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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RELPAX 20 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.01.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Elétriptan
laboratoire: Pfizer Holding France

Comprimé pelliculé
Boîte de 10
Toutes les formes
33,16€* (remboursé à 0%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 33,98 €

Indication

RELPAX est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

Posologie RELPAX 20 mg Comprimé pelliculé Boîte de 10

Posologie

Le comprimé de RELPAX doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

Il n'a pas été démontré que le comprimé de RELPAX pris au cours de la phase d'aura prévient la crise de céphalée migraineuse. C'est pourquoi RELPAX ne sera pris qu'au cours de la phase céphalalgique de la crise migraineuse.

Le comprimé RELPAX ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Adultes (de 18 à 65 ans)

La dose initiale recommandée est de 40 mg.

En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : Si après soulagement de la crise initiale, la céphalée réapparaît, une prise supplémentaire de la même dose de RELPAX a démontré son efficacité dans le traitement de la récidive.

Si une seconde prise est nécessaire, un délai minimal de 2 h doit être respecté entre les deux prises.

En cas d'absence de réponse: Si le patient n'est pas soulagé dans les deux heures suivant la première prise de RELPAX, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise dans la mesure où les études cliniques n'ont pas démontré l'efficacité d'une seconde dose.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Les patients qui n'obtiennent pas une efficacité satisfaisante avec une dose de 40 mg (par exemple: tolérance et absence de réponse au cours de 2 crises sur 3) peuvent être traités de manière efficace à une posologie de 80 mg (2 x 40 mg) au cours des crises ultérieures de migraine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Une deuxième dose de 80 mg ne doit pas être prise dans les 24 h.

La dose quotidienne maximale ne doit pas excéder 80 mg (voir rubrique Effets indésirables).

Patients âgés

La sécurité d'emploi et l'efficacité de RELPAX chez le patient âgé de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées de manière systématique en raison du faible nombre de patients de ce type inclus dans les essais cliniques. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.

Population pédiatrique

Adolescents (12 à 17 ans)

L'efficacité de RELPAX chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans n'a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Enfants (6 à 11 ans)

La sécurité d'emploi et l'efficacité de RELPAX chez les enfants âgés de 6 à 11 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Patients présentant une insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Aucune donnée n'étant disponible avec RELPAX chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, l'usage de ce médicament est contre-indiqué chez ce type de patients.

Patients présentant une insuffisance rénale

Les effets de RELPAX sur la tension artérielle étant amplifiés en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), il est recommandé d'instaurer le traitement à une posologie initiale de 20 mg chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée. La posologie quotidienne maximale ne devra pas dépasser 40 mg.

RELPAX est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.

Contre indications

RELPAX est contre-indiqué chez les patients présentant

· une hypersensibilité à l'hydrobromure d'élétriptan ou à l'un des excipients mentionnés à  la rubrique Composition.

· une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère.

· une hypertension artérielle modérément sévère à sévère, ou une hypertension artérielle légère non traitée.

· une maladie coronarienne avérée, incluant une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse confirmée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ou d'angor de Prinzmetal.

· des arythmies significatives ou une insuffisance cardiaque.

· une maladie vasculaire périphérique.

· des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT).

· administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 h qui précèdent ou qui suivent la prise d'élétriptan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· administration concomitante d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1.

Effets indésirables Relpax

Résumé du profil de sécurité

RELPAX a été administré au cours d'études cliniques chez plus de 5 000 patients prenant une ou deux doses de 20, 40 ou 80 mg de RELPAX.

Les effets indésirables les plus fréquents observés étaient les suivants: asthénie, somnolence, nausées et sensations vertigineuses.

Les études cliniques randomisées utilisant des doses de 20, 40 et 80 mg ont montré que l'incidence des événements indésirables tendait à être dose-dépendante.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants (avec une incidence ≥ 1 % et supérieure à celle observée sous placebo) ont été rapportés lors des essais cliniques chez des patients traités aux doses thérapeutiques. Les effets indésirables sont classés par fréquence: fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Système Organe Classe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

pharyngite et rhinite

infections du tractus respiratoire

Affections hématologiques et du système lymphatique

lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

anorexie

Affections psychiatriques

troubles de la pensée, agitation, confusion, dépersonnalisation, euphorie, dépression et insomnie

labilité émotionnelle

Affections du système nerveux

somnolence, céphalées, sensations vertigineuses, fourmillements ou troubles de la sensibilité, hypertonie, hypoesthésie et fatigabilité musculaire

tremblements, hyperesthésie, ataxie, hypokinésie, trouble de l'élocution, stupeur et dysgueusie

Affections oculaires

vision anormale, douleur oculaire, photophobie et troubles lacrymaux

conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertiges

douleur auriculaire, acouphènes

Affections cardiaques

Palpitation et tachycardie

bradycardie

Affections vasculaires

Bouffée vasomotrice

Trouble vasculaire périphérique

choc

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

sensation de constriction de la gorge

dyspnée, troubles respiratoires et bâillements

Asthme et altérations de la voix

Affections gastro-intestinales

douleur abdominale, nausées, sécheresse de la bouche et dyspepsie

Diarrhée et glossite

constipation, oesophagite, oedème de la langue et éructation

Affections hépatobiliaires

bilirubinémie et augmentation de l'AST

Affections de la peau et du tissu cutané

transpiration

Rash et prurit

troubles cutanés et urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

douleurs dorsales, myalgie

arthralgie, arthrose, et douleur osseuse

arthrite, myopathie, et contractions musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

augmentation de la fréquence de la miction, trouble des voies urinaires, et polyurie

Affections des organes de reproduction et du sein

mastodynie et ménorragie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

sensation de chaleur, asthénie, symptômes thoraciques (douleur, oppression, pression), frissons et douleur

malaise, oedème de la face, soif, oedèmes et oedèmes périphériques

Les événements indésirables courants signalés sous l'élétriptan sont typiques de ceux rapportés lors de l'administration d'agonistes 5-HT1.

Au cours de l'expérience après mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Affections du système immunitaire :

réactions allergiques dont certaines pouvant être graves, incluant un oedème de Quincke.

Affections du système nerveux :

Syndrome serotoninergique, rares cas de syncope, accident cerebrovasculaire.

Affections vasculaires :

Hypertension.

Affections cardiaques :

Ischémie ou infarctus du myocarde, artériospasme coronarien

Affections gastro-intestinales :

Comme avec d'autres agonistes 5HT1B/1D de rares cas de colites ischémiques ont été rapportés. Vomissements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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