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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

REMINYL LP 16 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Galantamine
laboratoire: Janssen Cilag

Gélule à libération prolongée
Boîte de 28
Toutes les formes
46,87€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 47,69 €

Indication

REMINYL LP est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

Posologie REMINYL LP 16 mg Gélule à libération prolongée Boîte de 28

Adulte / Sujet âgé

Administration

REMINYL LP, gélule à libération prolongée doit être administré une fois par jour, le matin, de préférence avec de la nourriture. Les gélules doivent être avalées en entier avec une boisson. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni écrasées.

Un apport liquidien adéquat est nécessaire pendant le traitement (voir rubrique Effets indésirables.).

Avant instauration du traitement

Le diagnostic de démence de type Alzheimer probable doit être adéquatement confirmé conformément aux critères cliniques en vigueur (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie initiale

La posologie initiale recommandée est de 8 mg/jour pendant 4 semaines.

Posologie d'entretien

· La tolérance et la posologie de la galantamine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la galantamine et la tolérance du patient au traitement doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la galantamine. L'arrêt du traitement doit être envisagé lorsqu'il n'y a plus de preuve de l'effet thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

· La posologie d'entretien initiale est de 16 mg/jour et les patients doivent être maintenus à cette posologie pendant au moins 4 semaines.

· Une augmentation jusqu'à la posologie d'entretien de 24 mg/jour sera envisagée sur une base individuelle après un bilan approprié incluant une évaluation du bénéfice clinique et de la tolérance.

· Chez les patients ne montrant pas d'augmentation de la réponse clinique à la posologie de 24 mg/jour ou présentant des signes d'intolérance à 24 mg/jour, une réduction de la posologie à 16 mg/jour devra être envisagée.

· Il n'y a pas d'effet rebond à l'arrêt brusque du traitement (par exemple, en vue d'une intervention chirurgicale).

Passage d'un traitement par REMINYL comprimé ou REMINYL solution buvable à un traitement par REMINYL LP, gélule à libération prolongée

Il est recommandé que la même posologie journalière de galantamine soit administrée aux patients.

Les patients passant au traitement en 1 prise par jour doivent prendre la dernière prise de REMINYL comprimé ou solution buvable le soir et commencer REMINYL LP, gélule à libération prolongée, 1 prise par jour le lendemain matin.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation appropriée de la galantamine dans la population pédiatrique.

Insuffisance hépatique et rénale

Les concentrations plasmatiques de galantamine peuvent augmenter en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère ou d'insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, sur la base d'un modèle pharmacocinétique, il est recommandé d'instaurer le traitement à la posologie d'une gélule à libération prolongée à 8 mg une fois tous les deux jours, de préférence le matin, pendant une semaine. Les patients doivent ensuite prendre 8 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez ces patients, la posologie ne devra pas excéder 16 mg par jour.

En cas d'insuffisance hépatique sévère (Score de Child-Pugh > 9), l'utilisation de la galantamine est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance à la créatinine supérieure à 9 ml/min. L'utilisation de la galantamine est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications) en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 9 ml/min).

Traitements associés

Chez les patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou CYP3A4, une réduction de la posologie peut être envisagée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· En l'absence de données sur l'utilisation de la galantamine dans l'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9) et dans l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 9 ml/min), la galantamine est contre-indiquée chez ces patients. La galantamine est contre-indiquée chez les patients présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale significatives.

Effets indésirables Reminyl LP

Le tableau suivant reflète les données obtenues au cours de sept essais cliniques en double aveugle, contrôlé versus placebo (N = 4457), de cinq essais cliniques ouverts (N = 1454), et des notifications spontanées. Les effets indésirables les plus fréquents observés ont été les nausées (25 %) et les vomissements (13 %). Ils sont survenus principalement pendant la période d'adaptation posologique, ont dans la plupart des cas duré moins d'une semaine et la majorité des patients n'ont présenté qu'un épisode. La prescription d'antiémétiques et un apport liquidien adéquat peuvent être utiles dans ces cas.

Le profil de sécurité de REMINYL LP, gélule à libération prolongée observé au cours d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo a été similaire en fréquence et en nature à celui observé avec les comprimés.

Les fréquences sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000).

Classes de Systèmes d'Organes

Effets Indésirables

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit

Anorexie

Déshydratation

Affections psychiatriques

Hallucinations

Dépression

Hallucinations visuelles.

Hallucinations auditives.

Affections du système nerveux

Syncope

Vertiges

Tremblements

Céphalées

Somnolence

Léthargie

Paresthésies

Dysgueusie

Hypersomnie

Crises convulsives*

Affections oculaires

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Bradycardie

Extrasystoles supraventriculaires

Bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré

Bradycardie sinusale

Palpitations

Affections vasculaires

Hypertension

Hypotension

Bouffée congestive

Affections gastro-intestinales

Vomissements

Nausées

Douleurs abdominales

Epigastralgies

Diarrhée

Dyspepsie

Gêne gastrique

Inconfort abdominal

Régurgitations

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires

Faiblesse musculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Asthénie

Malaise

Investigations

Perte de poids

Augmentation des enzymes hépatiques

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Chute

*Les effets liés à la classe des médicaments anti-démentiels, inhibiteurs d'acétylcholinestérase, incluent les convulsions/crises convulsives (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Troubles du système nerveux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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