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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RENAGEL 403 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 04.07.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Sevelamer
laboratoire: Genzyme Europe BV

Gélule
Boîte de 1 Flacon de 200
Toutes les formes

Indication

Renagel est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte hémodialysé.
Renagel doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.

Posologie RENAGEL 403 mg Gélule Boîte de 1 Flacon de 200

- Enfants :
La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez des patients de moins de 18 ans.
- Adultes et personnes âgées (> 65 ans) :
. Chez des patients qui ne prennent pas de chélateur du phosphate, la posologie est établie au cas par cas, comme indiqué dans le tableau suivant, en fonction de la concentration sérique de phosphate :
Taux de phosphate sérique chez les patients non traités par chélateurs du phosphate : Posologie initiale de Renagel.
1,94-2,42 mmol/L (6-7,5 mg/dl) : 2 gélules 3 fois par jour.
2,42-2,91 mmol/L (7,5-9 mg/dl) : 3 gélules 3 fois par jour.
> 2,91 mmol/L (> 9 mg/dl) : 4 gélules 3 fois par jour.
. Si Renagel est prescrit comme alternative au chélateur du phosphate, les patients doivent recevoir des doses équivalentes exprimées en mg par rapport au chélateur du phosphate à base de calcium précédemment reçu. La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement contrôlée et la dose de Renagel ajustée en conséquence, en vue de réduire ce taux à 1,94 mmol/L (6 mg/dl) ou moins. Le phosphate sérique doit être mesuré toutes les deux à trois semaines jusqu'à stabilisation du taux sérique de phosphate, puis régulièrement par la suite.
. La plage posologique peut varier entre 1 et 10 gélules par repas. La dose quotidienne moyenne réelle utilisée au cours de la phase chronique d'une étude clinique d'une durée d'un an était de 7 grammes de sevelamer.
. Les patients doivent prendre Renagel au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit. Les gélules doivent être avalées entières.

Contre indications

- Hypersensibilité au sevelamer ou à l'un des excipients du produit.
- Patients présentant une hypophosphorémie et patients souffrant d'une occlusion intestinale.
- Enfants : la tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez des patients de moins de 18 ans.
- Renagel ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.

Effets indésirables Renagel

Dans une étude en groupes parallèles portant sur 202 patients sur une période de traitement de 52 semaines, les effets indésirables les plus fréquemment observés (> = 5% des patients) possiblement ou probablement imputables à Renagel ont tous été des troubles gastro-intestinaux. Les données possiblement ou probablement imputables à Renagel, issues de cette étude et d'essais cliniques non contrôlés portant sur 384 patients, sont classées dans le tableau ci-dessous en fonction de leur fréquence. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), y compris cas isolés.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent : Nausées, vomissements, douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie.
. Fréquent : Flatulence.
- Affections du système nerveux :
Très fréquent : Céphalée.
- Affections vasculaires :
Très fréquent : Hypotension, hypertension.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquent : Douleur.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très fréquent : Prurit.
. Fréquent : Rash.
- Infections et infestations :
Fréquent : Pharyngite.
La plupart de ces effets sont fréquemment observés chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique en phase terminale (stade 5) et ne sont pas nécessairement imputables à Renagel.
- Expérience après commercialisation : Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients pendant le traitement par Renagel.



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