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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RENAGEL 800 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Sevelamer
laboratoire: Genzyme Europe BV

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Flacon de 180
Toutes les formes
188,79€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 189,61 €

Indication

Renagel est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte en hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Renagel doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.

Posologie RENAGEL 800 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Flacon de 180

- Enfants :
La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez des patients de moins de 18 ans.
- Adultes et personnes âgées (> 65 ans) :
. Chez des patients qui ne prennent pas de chélateur du phosphate, la posologie est établie au cas par cas, comme indiqué dans le tableau suivant, en fonction de la concentration sérique de phosphate :
Taux de phosphate sérique chez les patients non traités par chélateurs du phosphate : Posologie initiale de Renagel 800 mg comprimés.
1,76-2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl) : 1 comprimé 3 fois par jour.
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dl) : 2 comprimés 3 fois par jour.
. Si Renagel est prescrit comme alternative au chélateur du phosphate, les patients doivent recevoir des doses équivalentes exprimées en mg par rapport au chélateur du phosphate à base de calcium précédemment reçu. La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement contrôlée et la dose de Renagel ajustée en conséquence, en vue de réduire ce taux à 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ou moins. Le phosphate sérique doit être mesuré toutes les deux à trois semaines jusqu'à stabilisation du taux sérique de phosphate, puis régulièrement par la suite.
. La plage posologique peut varier entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas. La dose quotidienne moyenne réelle utilisée au cours de la phase chronique d'une étude clinique d'une durée d'un an était de 7 grammes de sevelamer.
. Les patients doivent prendre Renagel au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit. Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas croquer.

Contre indications

- Hypersensibilité au sevelamer ou à l'un des excipients.
- Hypophosphorémie ou occlusion intestinale.
- Enfants : la tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez des patients de moins de 18 ans.
- Renagel ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.

Effets indésirables Renagel

Dans des études en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés traités sur une période de traitement allant jusqu'à 54 semaines et sur 97 patients en dialyse péritonéale traités sur une période de traitement de 12 semaines, les effets indésirables les plus fréquemment observés (> = 5% des patients) possiblement ou probablement imputables à Renagel ont tous été des troubles gastro-intestinaux. Les données possiblement ou probablement imputables à Renagel, issues de ces études (299 patients) et d'essais cliniques non contrôlés (384 patients) sont classées dans le tableau ci-dessous en fonction de leur fréquence. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100), rare (> = 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), y compris cas isolés.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent : Nausées, vomissements.
. Fréquent : Diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, constipation.
La plupart de ces effets sont fréquemment observés chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique en phase terminale (stade 5) et ne sont pas nécessairement imputables à Renagel.
- Expérience après commercialisation : Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients pendant le traitement par Renagel.



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