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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RENITEC 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Enalapril
laboratoire: Msd France

Comprimé
Boîte de 50
Toutes les formes

Indication

· Traitement de l'hypertension artérielle

· Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique

· Prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection ≤ 35 %)

(voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie RENITEC 20 mg Comprimé Boîte de 50

L'absorption de RENITEC n'est pas affectée par les aliments.

La dose sera adaptée en fonction du profil du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et de la réponse tensionnelle.

Hypertension artérielle

La dose initiale est de 5 à 20 mg maximum, en fonction du degré de l'hypertension et de l'état du patient (voir ci-dessous). RENITEC se prend en une fois par jour. Dans l'hypertension légère, la dose initiale recommandée est de 5 à 10 mg. Les patients ayant un système rénine angiotensine-aldostérone fortement stimulé (par exemple, hypertension rénovasculaire, déplétion hydrique et/ou sodée, décompensation cardiaque, ou hypertension sévère) peuvent présenter une chute excessive de la pression artérielle suite à la dose initiale. Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez de tels patients et l'initiation du traitement devra se faire sous surveillance médicale.

Un traitement préalable avec des doses élevées de diurétiques peut entraîner une déplétion hydrique et un risque d'hypotension lors de l'initiation d'un traitement par l'énalapril. Une dose initiale de 5 mg ou plus faible est recommandée chez de tels patients. Si possible, le traitement par diurétique sera interrompu 2-3 jours avant le début du traitement par RENITEC. La fonction rénale et le potassium sérique seront contrôlés.

La dose habituelle d'entretien est de 20 mg par jour. La dose d'entretien maximum est de 40 mg par jour.

Insuffisance cardiaque / dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique

Dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque, RENITEC est utilisé en complément des diurétiques et, si nécessaire, des digitaliques ou bêta-bloquants. La dose initiale de RENITEC chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique est de 2,5 mg et doit être administrée sous surveillance médicale étroite afin d'apprécier l'effet initial sur la pression artérielle. En l'absence d'hypotension symptomatique qui suit l'instauration du traitement par RENITEC dans l'insuffisance cardiaque ou après prise en charge efficace de celle-ci, la dose doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg, donnée en une prise unique ou en deux prises, selon la tolérance du patient. Il est recommandé de faire cet ajustement de la dose sur une période de 2 à 4 semaines. La dose maximum est de 40 mg par jour administrée en deux doses fractionnées.

Schéma posologique indicatif de RENITEC chez les patients ayant une Insuffisance cardiaque / Dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique.

Semaine

Dose en mg/jour

Semaine 1

Jours 1 à 3 : 2,5 mg/jour* en une prise unique

Jours 4 à 7 : 5 mg/jour répartie en deux prises

Semaine 2

10 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises

Semaines 3 et 4

20 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises

*Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant une fonction rénale altérée ou prenant des diurétiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La pression artérielle et la fonction rénale doivent être toutes les deux surveillées étroitement avant et après le début du traitement par RENITEC (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) car une hypotension et (plus rarement) une insuffisance rénale consécutive ont été rapportées. Chez les patients traités par diurétiques, la dose doit être, si possible, diminuée avant de démarrer le traitement par RENITEC. La survenue d'une hypotension après la dose initiale de RENITEC n'implique pas qu'une hypotension puisse à nouveau survenir au cours du traitement d'entretien par RENITEC et n'empêche pas la poursuite du traitement par le médicament. Le potassium sérique et la fonction rénale seront également surveillés.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

En général l'intervalle entre les prises d'énalapril doit être augmenté et/ou la posologie diminuée.

Clairance de la créatinine (Clcr)

ml/min

Dose initiale

mg/jour

30 <Clcr < 80 ml/min

5-10 mg

10 < Clcr £ 30 ml/min

2,5 mg

Clcr £ 10 ml/min

2,5 mg

les jours de dialyse*

*           voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

            L'énalaprilate est dialysable. Les jours où les patients ne sont pas dialysés, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Sujets âgés

La dose doit tenir compte de la fonction rénale du patient âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation en pédiatrie

L'expérience clinique est limitée sur l'utilisation de RENITEC chez les enfants hypertendus (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Pour les patients qui peuvent avaler les comprimés, la dose sera adaptée en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle. La dose initiale recommandée est de 2,5 mg chez les patients de 20 à < 50 kg et de 5 mg chez les patients de ³ 50 kg. RENITEC est administré une fois par jour. La posologie sera adaptée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 20 mg par jour chez les patients de 20 à < 50 kg et 40 mg chez les patients de ³ 50 kg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

RENITEC n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73m2, car il n'y a aucune donnée disponible.

Contre indications

· Hypersensibilité à l'énalapril, à l'un des constituants du médicament ou tout autre IEC.

· Antécédent d'angio-oedème lié à un traitement antérieur par un IEC.

· Angio-oedème héréditaire ou idiopathique.

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Renitec

Les effets indésirables rapportés avec l'énalapril sont :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 et <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) ; rare (≥1/10 000  et <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Peu fréquent : anémie (y compris réfractaire et hémolytique).

Rare : neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, pancytopénie, lymphadénopathie, maladie auto-immune.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIDAH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Système nerveux et troubles psychiatriques

Fréquent : céphalées, dépression.

Peu fréquent : confusion, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertiges.

Rare : anomalies du rêve, troubles du sommeil.

Troubles oculaires

Très fréquent : vision trouble.

Troubles cardiaques et troubles vasculaires

Très fréquent : étourdissements.

Fréquent : hypotension (y compris hypotension orthostatique), syncope, douleurs thoraciques, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie.

Peu fréquent : hypotension orthostatique, palpitations, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral *, pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez des patients à risque élevé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Rare : syndrome de Raynaud.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très fréquent : toux.

Fréquent : dyspnée.

Peu fréquent : rhinorrhée, mal de gorge et enrouement, bronchospasme/asthme.

Rare : infiltrat pulmonaire, rhinite, alvéolite allergique/pneumonie éosinophile.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent : nausées.

Fréquent : diarrhée, douleurs abdominales, dysgueusie.

Peu fréquent : iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritations gastriques, sécheresse de la bouche, ulcère gastroduodénal.

Rare : stomatite/ulcérations aphteuses, glossite.

Très rare : angio-oedème intestinal.

Troubles hépato-biliaires

Rare : insuffisance hépatique, hépatite – soit hépatocellulaire soit cholestatique, hépatite y compris nécrose, cholestase (y compris ictère).

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquent : rash, hypersensibilité/oedème angioneurotique : oedème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Peu fréquent : diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie.

Rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliatrice, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie.

Une association de symptômes a été rapportée qui peut associer certains ou l'ensemble des signes suivants : fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, élévation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose.

Un rash, une photosensibilité et d'autres manifestations dermatologiques peuvent survenir.

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquent : dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale, protéinurie.

Rare : oligurie.

Troubles des organes de reproduction et des seins

Peu fréquent : impuissance.

Rare : gynécomastie.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Très fréquent : asthénie.

Fréquent : fatigue.

Peu fréquent : crampes musculaires, bouffées vasomotrices, bourdonnements d'oreille, malaise, fièvre.

Investigations

Fréquent : hyperkaliémie, augmentation de la créatinine sérique.

Peu fréquent : augmentation de l'urée sanguine, hyponatrémie.

Rare : élévation des enzymes hépatiques, élévation de la bilirubine sérique.

* Les incidences étaient comparables entre les groupes placébo et contrôle actif dans les essais cliniques.



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