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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RENVELA 800 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Sevelamer
laboratoire: Genzyme Europe BV

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Flacon de 180
Toutes les formes
188,79€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 189,61 €

Indication

Renvela est indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.

Renvela est également indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.

Renvela doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.

Posologie RENVELA 800 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Flacon de 180

Posologie

Dose initiale

La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. Renvela doit être pris trois fois par jour avec les repas.

Taux de phosphates sériques du patient

Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à prendre trois fois par jour au cours des repas

1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*Avec augmentation ultérieure de la dose conformément aux instructions

Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sevelamer ou chélateurs à base de calcium), Renvela doit être administré à posologie équivalente en grammes tout en surveillant les taux de phosphates sériques jusqu'à obtention des doses quotidiennes optimales.

Augmentation des doses et posologie d'entretien

Les taux de phosphates sériques doivent être surveillés et la dose de carbonate de sevelamer ajustée toutes les 2-4 semaines jusqu'à obtention d'un taux de phosphates sériques acceptable. Par la suite, une surveillance régulière doit être maintenue.

Les patients sous Renvela doivent respecter le régime qui leur a été prescrit.

En pratique clinique, le traitement doit être continu afin d'équilibrer les taux de phosphates sériques, et la dose quotidienne attendue est, en moyenne, d'environ 6 g par jour.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de Renvela n'ont pas été établies chez des enfants de moins de 18 ans. Renvela n'est donc pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux avant administration.

Contre indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

• Hypophosphorémie

• Occlusion intestinale

Effets indésirables Renvela

La tolérance du sevelamer (sous forme de sels carbonate ou chlorhydrate) a été étudiée dans de nombreux essais cliniques, sur un total de 969 patients sous hémodialyse traités sur une période de 4 à 50 semaines (724 patients traités par le chlorhydrate de sevelamer et 245 par le carbonate de sevelamer), de 97 patients sous dialyse péritonéale traités sur une période de 12 semaines (tous traités par le chlorhydrate de sevelamer) et de 128 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et non dialysés traités sur une période de 8 à 12 semaines (79 patients traités par le chlorhydrate de sevelamer et 49 par le carbonate de sevelamer).

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % des patients) possiblement ou probablement liés au sevelamer appartenaient tous au système classe- organe « Affections gastro-intestinales ». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Ces données sont listées par fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), inconnue (ne pouvant pas être estimée par les données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, constipation

Fréquent : diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleurs abdominales

Expérience depuis la mise sur le marché : de très rares cas d'occlusion intestinale et d'iléus / subiléus ont été observés chez des patients sous chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer.



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