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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RENVELA 2,4 g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Sevelamer
laboratoire: Genzyme Europe BV

Poudre pour suspension buvable
Sachets Boîte de 90
Toutes les formes
279,39€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 280,21 €

Indication

Renvela est indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.

Renvela est également indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.

Renvela doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.

Posologie RENVELA 2,4 g Poudre pour suspension buvable Sachets Boîte de 90

Posologie :

Dose initiale

La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. Renvela poudre pour suspension buvable doit être pris trois fois par jour avec les repas.

Taux de phosphates sériques du patient Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à prendre trois fois par jour au cours des repas
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g*

*Avec augmentation ultérieure de la dose conformément aux instructions

Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sevelamer ou chélateurs à base de calcium), Renvela doit être administré à posologie équivalente en grammes avec surveillance des taux de phosphates sériques jusqu'à obtention des doses quotidiennes optimales.

Augmentation des doses et posologie d'entretien

Le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la dose de carbonate de sevelamer augmentée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à obtention d'un taux de phosphates sériques acceptable, qui devra être surveillé régulièrement par la suite.

Les patients sous Renvela doivent respecter le régime qui leur a été prescrit.

En pratique clinique, le traitement doit être continu afin d'équilibrer les taux de phosphates sériques, et la dose quotidienne doit être d'environ 6 g par jour en moyenne.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Renvela n'ont pas été établies chez des enfants de moins de 18 ans. L'utilisation de Renvela n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans.

Mode d'administration

La poudre doit être versée dans 60 ml d'eau par sachet avant administration (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). La suspension doit être avalée dans les 30 minutes qui suivent sa préparation.

Contre indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

• Hypophosphorémie

• Occlusion intestinale

Effets indésirables Renvela

La sécurité du sevelamer (sous forme soit de sels de carbonate soit de sels de chlorhydrate) a été étudiée dans de nombreux essais cliniques, sur un total de 969 patients sous hémodialyse pour une durée de traitement de 4 à 50 semaines (724 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 245 par carbonate de sevelamer), de 97 patients sous dialyse péritonéale pour une durée de traitement de 12 semaines (tous traités par chlorhydrate de sevelamer) et de 128 patients atteints de néphropathie chronique non dialysés pour une durée de traitement de 8 à 12 semaines (79 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 49 par carbonate de sevelamer).

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % des patients) possiblement ou probablement liés au sevelamer appartenaient tous au système classe- organe « Affections gastro-intestinales ». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Ces données sont listées par fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), inconnue (ne pouvant pas être estimée par les données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, constipation

Fréquent : diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleurs abdominales

Expérience depuis la mise sur le marché : de très rares cas d'occlusion intestinale et d'iléus / subiléus ont été observés chez des patients sous chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer.



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