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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Novonorm
Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Répaglinide
laboratoire: Sandoz

Comprimé
Boîte de 270
Toutes les formes
22,49€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 23,31 €
Tous les génériques

Indication

Le répaglinide est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 (Diabète Non InsulinoDépendant (DNID)), lorsque l'hyperglycémie ne peut plus être contrôlée de façon satisfaisante par le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids.

Le traitement doit être débuté conjointement à la poursuite du régime et de l'exercice physique afin de diminuer la glycémie en relation avec les repas.

Posologie REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg Comprimé Boîte de 270

Le répaglinide doit être administré avant les repas et sa posologie adaptée individuellement afin d'optimiser le contrôle glycémique. En plus de l'autosurveillance du glucose sanguin et/ou urinaire par le patient, la glycémie doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient. Le taux d'hémoglobine glyquée est aussi un indicateur de contrôle de la réponse du patient au traitement. On effectuera des contrôles périodiques afin de détecter un effet antidiabétique insuffisant à la dose maximale recommandée (échec primaire) et pour détecter une réduction d'efficacité après une période initiale d'efficacité (échec secondaire).

L'administration à court terme de répaglinide pourra se révéler suffisante en cas de déséquilibre glycémique transitoire chez les diabétiques de type 2 qui réagissent habituellement bien au régime alimentaire. Le répaglinide doit être pris avant les principaux repas (administration préprandiale).

Les comprimés sont habituellement pris dans les 15 minutes précédant le repas mais le moment de la prise peut varier entre immédiatement avant le repas et jusqu'à 30 minutes avant le repas (c'est-à-dire une administration préprandiale aux 2, 3 ou 4 repas par jour). Les patients qui sautent un repas (ou qui prennent un repas supplémentaire) doivent apprendre à supprimer (ou à ajouter) une dose correspondant à ce repas.

En cas d'utilisation concomitante avec d'autres substances actives, se référer aux rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions pour adapter la posologie.

Dose initiale

La posologie doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient. La dose initiale recommandée est de 0,5 mg. On attendra une ou deux semaines avant de procéder à l'adaptation éventuelle des doses (selon la réponse glycémique).

Pour les patients antérieurement traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.

Dose d'entretien

La dose unitaire maximale recommandée est de 4 mg, à prendre aux principaux repas.

La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 16 mg.

Groupes de patients spécifiques

Le répaglinide est principalement excrété par voie biliaire et par conséquent l'excrétion n'est pas affectée en cas d'altération de la fonction rénale. Huit pour cent d'une dose de répaglinide est excrétée par voie urinaire et la clairance plasmatique totale du produit est diminuée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Comme la sensibilité à l'insuline est par ailleurs augmentée chez cette catégorie de patients, il est conseillé d'être prudent lors de l'adaptation des doses chez les patients insuffisants rénaux.

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients de plus de 75 ans ou chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

Chez les patients débilités ou dénutris, la posologie initiale et d'entretien doit être minimale et prudemment adaptée afin d'éviter les hypoglycémie.

Patients prenant d'autres antidiabétiques oraux (ADO)

Les patients prenant d'autres antidiabétiques oraux peuvent être transférés directement au répaglinide. Cependant, il n'existe aucun rapport de posologie précis entre le répaglinide et les autres antidiabétiques oraux. La dose initiale maximale recommandée chez les patients transférés au répaglinide est de 1 mg, à prendre immédiatement avant les repas principaux.

Contre indications

· Hypersensibilité au répaglinide ou à l'un des excipients de répaglinide

· Diabète de type 1 (Diabète InsulinoDépendant : DID), peptide C négatif

· Acidocétose diabétique, avec ou sans coma

· Insuffisance hépatique sévère

· Utilisation concomitante de gemfibrozil (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Repaglinide Sandoz

L'expérience acquise avec le répaglinide et les autres antidiabétiques a mis en évidence les effets indésirables suivants : L'incidence est définie comme suit : fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Très rare : Allergie

Réactions d'hypersensibilité généralisées (par exemple réaction anaphylactique), ou réactions immunologiques comme des vascularites.

Troubles du métabolisme et de la ,nutrition

Fréquent : Hypoglycémie

Fréquence indéterminée : Coma hypoglycémique et perte de connaissance hypoglycémique

Comme pour les autres antidiabétiques, des réactions d'hypoglycémie ont été observées après l'administration de répaglinide. Ces réactions sont généralement modérées et cèdent facilement à la prise de glucides. En cas de réaction sévère, nécessitant l'aide d'un tiers, une perfusion de glucose pourra être nécessaire. La survenue de telles réactions dépend, comme pour tout traitement antidiabétique, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires, la posologie, la pratique d'un exercice et le stress (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des interactions avec d'autres médicaments peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Après la mise sur le marché, des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des patients recevant le répaglinide en association à la metformine ou à une thiazolidinedione.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Douleurs abdominales et diarrhées

Très rare : Vomissements et constipation

Fréquence indéterminée : Nausées

Des troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements et constipation ont été observés durant les essais cliniques. La fréquence et la gravité de ces symptômes étaient du même ordre qu'avec d'autres insulino-sécrétagogues oraux.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité cutanée, de type érythème, démangeaisons, rougeurs et urticaire, peuvent survenir. Rien ne permet de suspecter une allergénicité croisée aux sulfonylurées, à cause de leur structure chimique différente.

Affections oculaires

Très rare : Troubles de la vision

On sait que les fluctuations de la glycémie peuvent causer des troubles de la vision transitoires, au début du traitement en particulier. Ces troubles n'ont été observés que dans quelques rares cas après le début du traitement avec le répaglinide. Lors des essais cliniques, aucun de ces cas n'a jamais imposé l'interruption du traitement par le répaglinide.

Affections cardiaques

Rare : maladie cardiovasculaire

Le diabète de type 2 est associé à une augmentation du risque de maladie cardiovasculaire. Dans une étude épidémiologique, une fréquence plus importante du syndrome coronarien aigu a été rapportée dans le groupe répaglinide. Cependant, la relation de cause à effet reste incertaine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Affections hépatobiliaires

Très rare : Fonction hépatique anormale

Dans de très rares cas, un dysfonctionnement hépatique sévère a été observé. Cependant, la relation de cause à effet avec le répaglinide n'a pas été établie.

Très rare : Augmentation des enzymes hépatiques

Des cas isolés d'augmentation des enzymes hépatiques ont été observés durant le traitement avec le répaglinide. La plupart de ces cas étaient modérés et transitoires et seuls quelques rares patients ont dû cesser le traitement en raison d'une augmentation des enzymes hépatiques.

Repaglinide Sandoz existe aussi sous ces formes

Repaglinide Sandoz

Voir aussi les génériques de Novonorm

Repaglinide Krka

Repaglinide Teva

Repaglinide Arrow

Repaglinide EG

Repaglinide Ratiopharm

Repaglinide Zentiva

Repaglinide Mylan Pharma

Repaglinide Sandoz

Repaglinide Actavis

Repaglinide Ranbaxy

Repaglinide Cristers

Repaglinide Biogaran

Repaglinide Zydus

Repaglinide Arrow Lab



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