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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

REPEVAX

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Anatoxine diphtérique, Anatoxine tétanique, Antigènes pertussiques : Anatoxine pertussique, Hémagglutinine filamenteuse, Pertactine, Fimbriae, [Virus poliomyélitique de type 1 (inactivé)**, 3047], [Virus poliomyélitique de type 2 (inactivé)**, 3049], [Virus poliomyélitique de type 3 (inactivé)**, 3626]
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 mL
Toutes les formes
24,13€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 24,95 €

Indication

REPEVAX est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l'âge de 3 ans en rappel après primovaccination.

L'utilisation de REPEVAX doit être définie sur la base des recommandations officielles.

Posologie REPEVAX Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 mL

Posologie

Une dose unique (0,5 ml), est recommandée quel que soit le groupe d'âge concerné.

REPEVAX est un vaccin contenant une dose réduite d'anatoxine diphtérique et de l'anatoxine tétanique en combinaison avec des antigènes coquelucheux et poliomyélitiques pour les vaccinations de rappel.

Les sujets n'ayant pas eu de primovaccination ou dont le schéma de primovaccination était incomplet vis à vis des anatoxines diphtérique et tétanique ou des antigènes poliomyélitiques ne doivent pas être vaccinés avec REPEVAX.

REPEVAX peut être utilisé chez des personnes n'ayant pas été vaccinées ou présentant un statut vaccinal incomplet vis à vis d'une précédente vaccination coquelucheuse. Toutefois, une réponse à une dose de rappel n'apparaîtra que chez les personnes ayant au préalable été primovaccinées par la vaccination ou lors d'une infection naturelle.

Il n'y a actuellement pas de donnée permettant de recommander un intervalle optimal pour l'administration des doses de rappel de REPEVAX.

Les vaccinations de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et/ou la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles définis selon les recommandations officielles.

REPEVAX peut être utilisé pour la prise en charge des sujets présentant des blessures à risque tétanigène avec ou sans l'administration concomitante d'immunoglobulines tétaniques, selon les recommandations officielles.

Population pédiatrique

REPEVAX ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 3 ans.

Les enfants à partir de l'âge de 3 ans et les adolescents doivent recevoir la même dose que les adultes.

Mode d'administration

Une dose unique de REPEVAX (0,5 ml) doit être administrée par voie intramusculaire. L'administration se fera de préférence dans le muscle deltoïde.

Ne pas injecter REPEVAX par voie intra-vasculaire. Après insertion de l'aiguille, aspirer afin de s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.

REPEVAX ne doit pas être administré dans la région fessière; les voies intradermique ou sous-cutanée ne doivent pas être utilisées (la voie sous-cutanée peut être envisagée dans des cas exceptionnels, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Pour les instructions concernant la manipulation de ce médicament avant son administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes ayant une hypersensibilité connue :

· aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite ou la coqueluche,

· à l'un des autres composants du vaccin (voir rubrique Composition),

· à l'un des résidus du processus de fabrication (formaldéhyde, glutaraldéhyde, streptomycine, néomycine, polymyxine B et albumine de sérum bovin), qui peut être présent à l'état de traces indétectables.

REPEVAX ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une encéphalopathie d'origine inconnue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche.

Comme avec les autres vaccins, l'administration de REPEVAX doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure (par exemple infection bénigne des voies respiratoires supérieures) n'est pas une contre-indication.

Effets indésirables Repevax

a. Résumé du profil de tolérance

Lors des essais cliniques conduits avec REPEVAX, le vaccin a été administré à 1 384 enfants, adolescents et adultes. Suite à la vaccination, les réactions les plus fréquemment rapportées ont été des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur et oedème). Ces signes et symptômes étaient généralement modérés en intensité et apparaissaient dans les 48 heures suivant la vaccination. Ils disparaissaient tous, sans séquelle.

Les taux de réactions locales et générales observés chez les adolescents avaient tendance à être plus élevés que chez les adultes. Dans les deux groupes d'âge, l'effet indésirable le plus fréquent était la douleur au site d'injection.

Les effets indésirables locaux d'apparition tardive (c'est-à-dire les effets indésirables locaux qui ont débuté ou augmenté en sévérité 3 à 14 jours après la vaccination), tels que douleur au site d'injection, érythème et gonflement sont apparus dans moins de 1,2 % des cas. La plupart des effets indésirables rapportés sont apparus dans les 24 heures après la vaccination.

Dans une étude clinique conduite chez 843 adolescents en bonne santé, filles et garçons âgés de 11 à 17 ans, l'administration de la première dose de Gardasil de façon concomitante avec REPEVAX a montré qu'il y avait plus de gonflements au site d'injection et de céphalées rapportés suite à l'administration concomitante. Les différences observées étaient inférieures à 10 % et chez la majorité des sujets, les effets indésirables étaient rapportés avec une intensité légère à modérée.

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent                 (≥ 1/10)

Fréquent                       (≥ 1/100 et <1/10)

Peu fréquent                 (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare                             (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare                       (<1/10 000), y compris les cas isolés

Indéterminée                 ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Le tableau 1 décrit les effets indésirables observés lors des études cliniques et inclut également des événements indésirables additionnels rapportés spontanément lors de l'utilisation après la mise sur le marché de REPEVAX dans le monde entier. Les événements indésirables chez les enfants ont été collectés à partir d'études cliniques menées chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 5 à 6 ans. La fréquence la plus élevée issues de ces études est présentée. Etant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible de calculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de ces événements est classée comme "indéterminée".

Tableau 1 : Evénements indésirables rapportés lors des études cliniques et lors de l'utilisation après la mise sur le marché dans le monde

Classe de Système organe

Fréquence

Enfants de 3 à 6 ans

(390 sujets)*

Adolescents et Adultes

(994 sujets)

Affections hématologiques et du système lymphatique.

Indéterminée

Lymphadénopathie †

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Réactions anaphylactiques, telles qu'urticaire, oedème de la face et dyspnée †

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Céphalées

Indéterminée

Convulsions, syncope vasovagale, syndrome de Guillain-Barré, paralysie faciale, myélite, névrite brachiale, paresthésie/hypoesthésie transitoire du membre vacciné, sensations vertigineuses. †

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Diarrhées, Vomissements, Nausées

Diarrhées, Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Arthralgie/oedème des articulations, Myalgies

Fréquent

Arthralgie/oedème des articulations

Indéterminée

Douleur au niveau du membre vacciné †

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Fatigue/Asthénie,

Fièvre‡, Irritabilité

Fatigue/Asthénie, Frissons

Fréquent

Fièvre‡

Indéterminée

Malaise, Pâleur †

Réactions au site d'injection

Très fréquent

Douleur, Gonflement

Erythème

Fréquent

Dermatite, Contusion

Prurit

Indéterminée

Œdème étendu d'un membre §, Induration au site d'injection †

* Evénements indésirables observés dans les 24 heures et 7 jours suivant la vaccination

† Evénements indésirables observés après commercialisation

‡ La fièvre était définie comme une température ≥ 37,5°C dans les groupes Enfants et comme une température ≥ à 38°C dans les groupes Adolescents et Adultes.

§ Voir rubrique c)

c. Description de certains effets indésirables

Des oedèmes étendus du membre, pouvant s'étendre du site d'injection au-delà de une ou deux articulations, et fréquemment associés à un érythème, avec parfois des vésicules ont été rapportés suite à l'administration de REPEVAX. La majorité de ces réactions apparaissent dans les 48 heures suivant la vaccination et disparaissent spontanément sur une durée moyenne de 4 jours, sans séquelle.

Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin d/DTaP administrées auparavant, avec un risque augmenté à la suite des 4ème et 5ème doses.

d. Population pédiatrique

Le profil de tolérance de REPEVAX chez 390 enfants âgés de 3 à 6 ans, comme présenté dans le tableau 1, provient de deux études cliniques :

            Dans une étude clinique, 240 enfants ont reçu une primovaccination avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire administré à 3, 5 et 12 mois, sans dose additionnelle administrée dans la deuxième année de vie. Ces enfants ont reçu REPEVAX à l'âge de 5 à 6 ans.

            Cent cinquante enfants ayant reçu une primovaccination à l'âge de 2, 3 et 4 mois avec un vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux à germes entiers (sans dose additionnelle administrée dans la seconde année de vie), ont reçu REPEVAX entre 3 et 5 ans

            Dans les deux études, les taux de survenue de la plupart des symptômes généraux dans les 7 à 10 jours suivant la vaccination étaient inférieurs à 10%. Seules de la fièvre (≥ 37,5°C) et de la fatigue ont été rapportées chez plus de 10 % des sujets âgés de 3 à 6 ans. De plus, une irritabilité a été rapportée chez plus de 10 % des sujets âgés de 3 à 5 ans (voir Tableau 1).

Un gonflement sévère transitoire du bras vacciné a été rapporté chez moins de 1 % des enfants âgés de 5 à 6 ans.



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