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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

REQUIP LP 2 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 27.07.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Ropinirole
laboratoire: Glaxosmithkline

Comprimé à libération prolongée
Boîte de 21
Toutes les formes
14,31€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 15,13 €

Indication

Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

· traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

· association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

Posologie REQUIP LP 2 mg Comprimé à libération prolongée Boîte de 21

Voie orale.

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Les comprimés à libération prolongée de REQUIP LP doivent être pris 1 fois par jour et à la même heure chaque jour. Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les comprimés à libération prolongée de REQUIP LP doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés.

Initiation du traitement

La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois par jour à partir de la seconde semaine de traitement. Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Lors de l'instauration de traitement par une dose de 2 mg/jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée si les patients éprouvent des effets indésirables qu'ils ne peuvent pas tolérer, leur traitement pourra être substitué par du ropinirole comprimé à libération immédiate avec une dose quotidienne plus faible divisée en trois prises par jour.

Poursuite du traitement

Les patients devront être maintenus à la dose la plus faible de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée permettant d'obtenir un contrôle des symptômes.

Si ce contrôle n'est pas suffisant ou maintenu à 4 mg une fois par jour, la dose journalière de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée peut être augmentée par palier de 2 mg par semaine (ou sur une durée plus longue), jusqu'à atteindre une dose quotidienne de 8 mg en une seule prise par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée.

Si le contrôle des symptômes n'est toujours pas suffisant ou maintenu à 8 mg une fois par jour de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée, la dose journalière peut être augmentée par palier de 2 mg ou 4 mg toutes les deux semaines ou plus. La dose maximale quotidienne de ropinirole sous forme de comprimé à libération prolongée est de 24 mg/j.

Il est recommandé de prescrire aux patients le nombre minimum de comprimés à libération prolongée nécessaires pour atteindre la dose optimale en utilisant les plus forts dosages de REQUIP LP comprimé à libération prolongée.

Si le traitement est interrompu pendant 1 jour ou plus d'un jour, il devra être envisagé de ré-instaurer le traitement selon le schéma d'« initiation du traitement » ci-dessus.

Lorsque le REQUIP LP comprimé à libération prolongée est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a été progressivement réduite d'environ 30% chez les patients recevant simultanément des comprimés à libération prolongée de REQUIP LP. A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'initiation de traitement par REQUIP LP comprimé à libération prolongée. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d'arrêter progressivement  le traitement par le ropinirole en réduisant la dose quotidienne sur une période d'une semaine. 

Substitution de REQUIP comprimé à libération immédiate par REQUIP LP comprimé à libération prolongée.

REQUIP comprimé à libération immédiate peut être remplacé du jour au lendemain par REQUIP LP comprimé à libération prolongée. La dose de REQUIP LP comprimé à libération prolongée doit être choisie en fonction de la dose quotidienne totale de REQUIP comprimé à libération immédiate que le patient prenait, selon le tableau d'équivalence de doses suivant :

Dose quotidienne totale (mg) de REQUIP, comprimé à libération immédiate

Dose quotidienne totale (mg) de REQUIP LP, comprimé à libération prolongée

0,75 - 2,25

2

3 - 4,5

4

6

6

7,5 - 9

8

12

12

15 - 18

16

21

20

24

24

Après substitution par REQUIP LP comprimé à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir « Initiation du traitement » et « Poursuite du traitement » ci-dessus).

Enfants et adolescents

REQUIP LP n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de tolérance et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les  augmentations de dose devraient être plus progressives et adaptées en fonction de la réponse symptomatique. Pour les sujets très âgés, une augmentation plus lente de la dose peut être envisagée durant l'instauration du traitement.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée dans cette population.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Insuffisance rénale sévère ( clairance de la créatinine < 30 ml/min).

· Insuffisance hépatique.

Effets indésirables Requip LP

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), inconnus (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson avec des doses de REQUIP LP comprimé à libération prolongée allant jusqu'à 24 mg par jour.

En monothérapie

En association

Affections psychiatriques

Fréquent

Hallucinations.

Hallucinations.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence.

Dyskinésie.

Fréquent

Sensations vertigineuses.

Somnolence, sensations vertigineuses.

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension.

Peu fréquent

Hypotension orthostatique, hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées.

Fréquent

Constipation.

Nausées, constipation.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Oedèmes périphériques

Oedèmes périphériques

Par ailleurs, les évènements indésirables suivants ont été rapportés avec REQUIP comprimé à libération immédiate, chez les patients atteints de maladie de Parkinson au cours des essais cliniques (à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour) et/ou après commercialisation.

Utilisation en monothérapie

Utilisation en association

Troubles du système immunitaire

Inconnu

Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit)

Affections psychiatriques

Fréquent

Confusion.

Peu fréquent

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Inconnu

Troubles du contrôle des impulsions (incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité), et une augmentation de la libido, ont été rapportés après mise sur le marché (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

Très fréquent

Syncope.

Sommnolence

Peu fréquent

Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive.

Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive.

Le ropinirole est associé à une somnolence et a été  peu fréquemment associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension orthostatique ou hypotension rarement sévère.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements, pyrosis, douleurs abdominales.

Pyrosis.

Affections hépatobiliaires

Inconnu

Réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Oedèmes des membres inférieurs.



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