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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RESOLOR 2 mg comprimé pelliculé boîte de 14 plaquettes thermoformées de 1

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Prucalopride
laboratoire: Shire France

Comprimé pelliculé
Toutes les formes

Indication

Resolor est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les adultes pour lesquels les laxatifs n'ont pas les effets escomptés.

Posologie RESOLOR 2 mg comprimé pelliculé boîte de 14 plaquettes thermoformées de 1

Resolor est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les adultes pour lesquels les laxatifs n'ont pas les effets escomptés.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.

- Perforation ou obstruction intestinale due à un trouble structurel ou fonctionnel de la paroi de l'intestin, à un iléus obstructif, à des maladies inflammatoires sévères du tractus intestinal, telles que maladie de Crohn et rectocolite hémorragique et à un mégacôlon/mégarectum toxique.

Effets indésirables Resolor

Résumé du profil de sécurité

Dans une analyse intégrée de 17 études en double aveugle contrôlées contre placebo, Resolor a été administré par voie orale à environ 3300 patients souffrant de constipation chronique. Parmi ces patients, plus de 1500 patients ont reçu Resolor à la dose recommandée de 2 mg par jour, tandis qu'environ 1360 patients ont été traités avec 4 mg de prucalopride par jour. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés au cours d'un traitement par Resolor 2 mg sont les maux de tête (17,8 %) et les symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales (13,7 %), nausées (13,7 %) et diarrhée (12,0 %)). Les effets secondaires apparaissent principalement au début du traitement et disparaissent généralement au bout de quelques jours de traitement continu. D'autres effets secondaires ont été rapportés de façon occasionnelle. La majorité des effets secondaires était d'intensité légère à modérée.


Liste tabulée des effets indésirables

Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors d'études cliniques contrôlées à la dose recommandée de 2 mg, aux fréquences suivantes : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000,< 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont calculées sur la base de l'analyse intégrée de 17 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo.

 

 

 

Tableau 1 : Effets indésirables (EI) associés à Resolor

Classe de système d'organes

Catégorie d'incidence

Effet indésirable

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Appétit diminué

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalée

Fréquent

Sensation vertigineuse

Peu fréquent

Tremblements

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées, diarrhée, douleur abdominale

Fréquent

Vomissement, dyspepsie, flatulences, sons gastro-­intestinaux anormaux

Peu fréquent

Hémorragie rectale

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Pollakiurie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Peu fréquent

Fièvre, malaise

Description de certains effets indésirables

Après le premier jour de traitement, les effets indésirables les plus fréquents ont été rapportés à des fréquences similaires (différence d'incidence non supérieure à 1 % entre le prucalopride et le placebo) au cours d'un traitement par Resolor comme au cours d'un traitement par placebo, à l'exception des nausées et de la diarrhée qui survenaient encore plus fréquemment au cours du traitement par Resolor, mais la différence d'incidence était moins importante (différence d'incidence entre Resolor et le placebo de 1,3 % et 3,4 % respectivement ).


Les palpitations ont été rapportées chez 0,7 % des patients recevant le placebo, chez 0,9 % des patients recevant 1 mg de prucalopride, chez 0,9 % des patients recevant 2 mg de prucalopride et chez 1,9 % des patients recevant 4 mg de prucalopride. La majorité des patients a continué à utiliser le prucalopride. Comme pour tout nouveau symptôme, les patients doivent discuter de l'apparition de palpitations avec leur médecin.


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V.



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