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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RESTORVOL 6 %

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Hydroxyéthylamidon 130000, Chlorure de sodium
laboratoire: B-Braun Melsungen

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 20 Poches ECOBAG suremballée de 500 ml
Toutes les formes

Indication

Prophylaxie et traitement des hypovolémies, notamment quand des apports itératifs sont nécessaires.

Alerte ANSM du 14/06/13 :

Les principaux effets indésirables liés à l’utilisation des HEA par rapport aux cristalloïdes sont l’augmentation de la mortalité, l’augmentation de l’insuffisance rénale nécessitant un recours à la dialyse, le risque augmenté de saignement, d’atteinte hépatique et de réactions anaphylactiques. Le rapport bénéfice/risque a été évalué de façon spécifique pour chaque population cible et est jugé défavorable dans toutes les indications du fait des risques identifiés mais également d’un bénéfice limité dans le traitement de l’hypovolémie.

Sans attendre la fin du processus réglementaire d’évaluation, l’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès maintenant les résultats de l’évaluation du PRAC dans leur pratique quotidienne.

Posologie RESTORVOL 6 % Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 20 Poches ECOBAG suremballée de 500 ml

Posologie

La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique du patient.

Posologie journalière maximale :

Le premier jour de traitement, la dose d'hydroxyéthylamidon à administrer ne doit pas dépasser 33 ml/kg/24 heures soit 2500 ml de solution pour un patient de 75 kg. La dose sera ramenée à 20 ml/kg/24 heures les deux jours suivants.

Restorvol 6 % peut être administré de façon réitérée pendant plusieurs jours, en fonction des besoins.

La durée du traitement dépend de la durée et de la sévérité de l'hypovolémie, de l'état hémodynamique et du degré d'hémodilution.

L'expérience clinique à la posologie journalière maximale de 50 ml/kg est à ce jour limitée en cas d'administration sur des périodes prolongées.

L'efficacité et la sécurité de Restorvol 6 % n'ont pas été étudiées chez l'enfant.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte, en perfusion.

La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volumique et doivent être adaptés à l'état clinique et cardiovasculaire du patient.

Les premiers 10 - 20 ml doivent être administrés lentement avec un suivi attentif du patient afin de déceler toute éventuelle réaction anaphylactoïde.

Une surveillance de la tension artérielle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.

Contre indications

Restorvol 6 % ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

· hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons ;

· surcharge circulatoire ;

· patient insuffisant rénal chronique en cours d'hémodialyse ;

· troubles de l'hémostase constitutionnels ou acquis, en particulier hémophilie ou maladie de Willebrand connue ou suspectée.

Alerte ANSM du 18/07/13 :

L’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès à présent les risques liés à l’utilisation des solutés contenant des HEA et d’éviter leur prescription notamment dans les situations suivantes :

  • hospitalisation en unité de soins intensifs, en particulier en cas de choc septique,
  • insuffisance rénale,
  • insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Restorvol

Les effets indésirables ont été classés par fréquence selon les conventions suivantes :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000).

Trouble des systèmes sanguin et lymphatique

Très fréquent : diminution de l'hématocrite et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution.

Fréquent (dose-dépendant) : troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Réactions anaphylactiques

Rare : des réactions anaphylactoïdes sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.

Troubles hépato-biliaires

Fréquent : avec d'autres hydroxyéthylamidons il a été observé, en cas d'accumulation, un dysfonctionnement hépatique

Troubles généraux

Peu fréquent : le prurit est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.

Investigations

Très fréquent : la perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d' a -amylase sérique. Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique ; celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.



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