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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

RETACRIT 3 000 UI/09 mL Injectable bo¯te de 6 seringues prÚremplies de 090 mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: [EpoÚtine zÛta, 4403]
laboratoire: Hospira France

Solution injectable
Toutes les formes
112,73€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 113,55 €

Indication

- Traitement de l'anÚmie symptomatique associÚe Ó l'insuffisance rÚnale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant :

ò Traitement de l'anÚmie associÚe Ó l'insuffisance rÚnale chronique chez les enfants et les patients adultes hÚmodialysÚs et chez les patients adultes en dialyse pÚritonÚale (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

ò Traitement de l'anÚmie sÚvÞre d'origine rÚnale accompagnÚe de sympt¶mes cliniques chez les patients adultes insuffisants rÚnaux non encore dialysÚs (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

- Traitement de l'anÚmie et rÚduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes recevant une chimiothÚrapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myÚlome multiple, et Ó risque de transfusion tel qu'ÚvaluÚ par l'Útat gÚnÚral du patient (par ex. statut cardiovasculaire, anÚmie prÚexistante au dÚbut de la chimiothÚrapie).

- Retacrit peut Ûtre utilisÚ pour augmenter la production de sang autologue des patients inclus dans un programme prÚ-transfusion. Son utilisation pour cette indication doit Ûtre pesÚe contre le risque observÚ d'ÚvÚnements thromboemboliques. Le traitement ne doit Ûtre administrÚ qu'aux patients souffrant d'anÚmie modÚrÚe (absence de carence en fer), si les procÚdures d'Úconomie de sang ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque l'intervention chirurgicale majeure programmÚe requiert un volume ÚlevÚ de sang (4 unitÚs ou plus de sang pour les femmes et 5 unitÚs ou plus pour les hommes).

- Retacrit peut Ûtre utilisÚ pour rÚduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopÚdique majeure programmÚe et prÚsentant un risque prÚsumÚ important de complications transfusionnelles. L'utilisation devra Ûtre rÚservÚe aux patients ayant une anÚmie modÚrÚe (par ex., Hb 10-13 g/dl) qui n'ont pas bÚnÚficiÚ d'une programmation de prÚlÞvement autologue et chez lesquels on s'attend Ó des pertes de sang modÚrÚes (900 Ó 1 800 ml).

Posologie RETACRIT 3 000 UI/09 mL Injectable bo¯te de 6 seringues prÚremplies de 090 mL

- Traitement de l'anÚmie symptomatique associÚe Ó l'insuffisance rÚnale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant :

ò Traitement de l'anÚmie associÚe Ó l'insuffisance rÚnale chronique chez les enfants et les patients adultes hÚmodialysÚs et chez les patients adultes en dialyse pÚritonÚale (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

ò Traitement de l'anÚmie sÚvÞre d'origine rÚnale accompagnÚe de sympt¶mes cliniques chez les patients adultes insuffisants rÚnaux non encore dialysÚs (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

- Traitement de l'anÚmie et rÚduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes recevant une chimiothÚrapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myÚlome multiple, et Ó risque de transfusion tel qu'ÚvaluÚ par l'Útat gÚnÚral du patient (par ex. statut cardiovasculaire, anÚmie prÚexistante au dÚbut de la chimiothÚrapie).

- Retacrit peut Ûtre utilisÚ pour augmenter la production de sang autologue des patients inclus dans un programme prÚ-transfusion. Son utilisation pour cette indication doit Ûtre pesÚe contre le risque observÚ d'ÚvÚnements thromboemboliques. Le traitement ne doit Ûtre administrÚ qu'aux patients souffrant d'anÚmie modÚrÚe (absence de carence en fer), si les procÚdures d'Úconomie de sang ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque l'intervention chirurgicale majeure programmÚe requiert un volume ÚlevÚ de sang (4 unitÚs ou plus de sang pour les femmes et 5 unitÚs ou plus pour les hommes).

- Retacrit peut Ûtre utilisÚ pour rÚduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopÚdique majeure programmÚe et prÚsentant un risque prÚsumÚ important de complications transfusionnelles. L'utilisation devra Ûtre rÚservÚe aux patients ayant une anÚmie modÚrÚe (par ex., Hb 10-13 g/dl) qui n'ont pas bÚnÚficiÚ d'une programmation de prÚlÞvement autologue et chez lesquels on s'attend Ó des pertes de sang modÚrÚes (900 Ó 1 800 ml).

Contre indications

- HypersensibilitÚ Ó la substance active ou Ó l'un des excipients.

- Les patients dÚveloppant une ÚrythroblastopÚnie ou aplasie Úrythrocytaire pure acquise (AEPA) et sous traitement par une Úrythropo´Útine ne doivent pas recevoir Retacrit ou une autre Úrythropo´Útine (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi)

- Hypertension non contr¶lÚe

- Dans l'indication ½ augmentation de la production de sang autologue ? : infarctus du myocarde ou attaque dans le mois prÚcÚdant le traitement, angine de poitrine instable, risque accru de dÚvelopper une thrombose veineuse profonde tel qu'antÚcÚdent de maladie thromboembolique veineuse.

- Dans l'indication ½ intervention chirurgicale orthopÚdique majeure programmÚe ? : pathologie vasculaire sÚvÞre coronarienne, artÚrielle pÚriphÚrique, carotidienne ou cÚrÚbrale, incluant les patients ayant des antÚcÚdents rÚcents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cÚrÚbral.

- Patients qui pour quelle que raison que ce soir ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adÚquate par antithrombotiques.

Effets indésirables Retacrit

Résumé du profil de sécurité

Les données issues d'études cliniques sur Retacrit sont alignées sur le profil d'innocuité d'autres érythropoïétines autorisées. Au vu des résultats des essais cliniques sur d'autres érythropoïétines commercialisées, environ 8% des patients traités par érythropoïétine devraient souffrir de réactions indésirables. Les réactions indésirables associées au traitement par érythropoïétine sont essentiellement observées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou de malignités sous-jacentes et sont le plus couramment une hausse de la pression artérielle dépendant de la dose et des maux de tête. Une crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie peut survenir. Des céphalées à type de migraines violentes et à début brutal peuvent en être un signal d'alarme.

Une congestion des voies respiratoires, incluant des événements de congestion des voies respiratoires supérieures, des congestions nasales et des rhinopharyngites, ont été rapportés lors d'études chez des patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés traités avec un intervalle d'administration prolongé.

Des événements thrombotiques/vasculaires, tels qu'ischémie myocardique, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux (hémorragie cérébrale et infarctus cérébral), accidents ischémiques transitoires, thrombose veineuse profonde, thrombose artérielle, embolie pulmonaire, anévrismes, thrombose rétinienne ou thrombose d'un rein artificiel, ont été rapportés chez des patients recevant une érythropoïétine.

Des cas d'érythroblastopénie avec anticorps ont été signalés après plusieurs mois ou années de traitement par l'époétine alfa. Chez la plupart des patients concernés, des anticorps antiérythropoïétine ont été observés (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Liste tabulée des réactions indésirables
Dans cette rubrique, la fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences peuvent varier selon l'indication 

Classes de Systèmes d'Organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Thrombocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Non connu

Erythroblastopénie avec anticorps (AEPA)

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité

Très rare

Réaction anaphylactique

Affections du système nerveux

Très fréquent

Vertiges (patients insuffisants rénaux chroniques)

Céphalées (patients atteints d'un cancer)

Fréquent

Vertiges (patients atteints d'un cancer)

Céphalées (patients insuffisants rénaux chroniques)

Accident vasculaire cérébral

Peu fréquent

Hémorragie cérébrale

Non connu

Infarctus cérébral

Accidents ischémiques transitoires

Encéphalopathie hypertensive

Affections oculaires

Non connu

Thrombose rétinienne

Affections cardiaques

Non connu

Infarctus du myocarde

Ischémie myocardique

Affections vasculaires

Fréquent

Thrombose veineuse profonde (patients atteints d'un cancer)

Hausse de la pression artérielle

Non connu

Anévrismes

Thrombose artérielle

Thrombose veineuse profonde (patients insuffisants rénaux chroniques)

Crise hypertensive

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Embolie pulmonaire (patients atteints d'un cancer)

Non connu

Embolie pulmonaire (patients insuffisants rénaux chroniques)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rashes cutanés non spécifiques

Très rare

Angioedème

Non connu

Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Douleurs articulaires (patients insuffisants rénaux chroniques)

Fréquent

Douleurs articulaires (patients atteints d'un cancer)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Symptômes grippaux (patients insuffisants rénaux chroniques)

Sensation de faiblesse (patients insuffisants rénaux chroniques)

Asthénie (patients insuffisants rénaux chroniques)

Fréquent

Symptômes grippaux (patients atteints d'un cancer)

Sensation de faiblesse (patients atteints d'un cancer)

Asthénie (patients atteints d'un cancer)

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent

Thrombose d'un rein artificiel

 

Patients adultes et enfants en hémodialyse, patients adultes en dialyse péritonéale et patients adultes insuffisants rénaux chroniques non encore dialysés

 

La réaction indésirable la plus fréquente lors du traitement par époétine alfa est une augmentation dose-dépendante de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension pré-existante. Cette augmentation de la pression artérielle peut faire l'objet d'un traitement médicamenteux. De plus, une surveillance de la pression artérielle est conseillée, en particulier en début de traitement. Les réactions suivantes sont également survenues de façon isolée chez certains patients normotendus ou hypotendus : crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie (par ex., céphalée et confusion mentale) et crises tonico-cloniques généralisées, nécessitant un traitement médical immédiat et une prise en charge en soins intensifs. Des céphalées à type de migraines violentes et à début brutal peuvent en être le signal d'alarme.

 

Une thrombose du shunt peut se produire, en particulier chez les patients ayant tendance à l'hypotension ou présentant des complications au niveau de leur fistule artérioveineuse (par ex., ténoses, anévrismes, etc.). Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.

 

Patients cancéreux adultes présentant une anémie symptomatique et traités par chimiothérapie

 

Une hypertension peut survenir chez les patients traités par époétine alfa. De ce fait, le taux d'hémoglobine et la tension artérielle doivent être étroitement surveillés.

 

Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables, Générale ») a été observée chez les patients traités par une érythropoïétine.

 

Patients devant subir une intervention chirurgicale

 

Quel que soit le traitement par érythropoïétine, des événements thrombotiques et vasculaires peuvent survenir chez les patients chirurgicaux présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente suite à une phlébotomie répétée. Par conséquent, un remplacement du volume régulier doit être effectué chez ces patients.

 

Chez les patients dont le taux d'hémoglobine initial est > 13 g/dl, la possibilité que le traitement par Retacrit puisse être associé à un risqué accru d'événements thromboemboliques postopératoires ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Retacrit existe aussi sous ces formes

Retacrit



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