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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

REVASC 15 mg/0,5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Désirudine
laboratoire: Canyon Pharmaceuticals LT

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 10 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 0,5 mL
Toutes les formes

Indication

Prévention des thromboses veineuses profondes après chirurgie orthopédique programmée (prothèse de hanche ou de genou).

Posologie REVASC 15 mg/0,5 mL Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 10 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 0,5 mL

Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation. Les instructions pour la préparation de Revasc sont présentées en rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Adultes et patients âgés :
. La dose recommandée est de 15 mg de désirudine 2 fois par jour. La première injection sera effectuée 5 à 15 minutes avant l'intervention chirurgicale mais le cas échéant après l'induction d'une anesthésie locorégionale. Le traitement par la désirudine doit ensuite être poursuivi en post-opératoire à raison de 2 injections par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais). Aucune expérience clinique ne permet actuellement de justifier la prolongation du traitement avec la désirudine au-delà de 12 jours.
. Administration par injection sous-cutanée, de préférence au niveau de l'abdomen. Choisir au moins 4 sites d'injection différents utilisés tour à tour.
- Enfants :
On ne dispose d'aucune expérience chez l'enfant.
- Insuffisants rénaux :
La désirudine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ce qui correspond à une créatininémie > 2,5 mg/dl ou 221 µmol/L ; voir rubrique contre-indications). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 90 ml/min ; voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), une surveillance du TCA (temps de céphaline activée) devra être réalisée.
- Insuffisants hépatiques :
La désirudine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique contre-indications). Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi), une surveillance du TCA est recommandée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- La désirudine est contre-indiquée chez les patients :
. présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
. en présence d'une hémorragie et/ou de troubles irréversibles de la coagulation,
. en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,
. pendant la grossesse : il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la désirudine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Revasc est contre-indiqué pendant la grossesse,
. présentant une hypertension sévère non contrôlée et une endocardite bactérienne subaiguë.
- La désirudine ne doit pas être administrée par injection intramusculaire en raison du risque d'hématome local.
- Enfants : on ne dispose d'aucune expérience chez l'enfant.
DECONSEILLE :
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage de désirudine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement ou une alternative thérapeutique doit être proposée.
- Dans le cadre du traitement préventif, l'association de désirudine à des médicaments à base d'héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire) ou de dextrans n'est pas recommandée.

Effets indésirables Revasc

La plupart des événements indésirables signalés dans les essais cliniques contrôlés comparant l'administration de 15 mg de désirudine deux fois par jour à celle d'une dose standard d'héparine non fractionnée s'expliquent par la nature même des interventions chirurgicales de la hanche et par le mécanisme d'action de ces deux médicaments. Comme avec les autres anticoagulants, les effets indésirables les plus fréquents sont d'ordre hémorragique.
Les effets indésirables ont été classés ci-dessous par système organe classe. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : fréquent (> = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100) ; rare (> = 1/10000, < 1/1000).
- Investigations :
Peu fréquent : élévation du taux sérique des transaminases.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquent : anémie.
- Affections du système nerveux :
Peu fréquent : étourdissements, insomnie, confusion.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : dyspnée.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : nausées.
. Peu fréquent : hématémèse, vomissements, constipation.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : hématurie, rétention urinaire.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : rash, urticaire.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : hypokaliémie.
- Infections et infestations :
Peu fréquent : infection urinaire, cystite.
- Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :
. Fréquent : suintement de la plaie.
. Peu fréquent : retard de cicatrisation des plaies.
- Affections vasculaires :
. Fréquent : hypotension, thrombophlébite profonde.
. Peu fréquent : épistaxis, hypertension.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent : fièvre, nodule au site d'injection, hématomes, oedèmes des jambes.
. Peu fréquent : douleur dans les jambes, douleur, douleur de l'abdomen et de la poitrine.
- Affections du système immunitaire :
. Fréquent : réactions allergiques : dans les essais cliniques, l'incidence des réactions allergiques, indépendamment de leur lien de causalité, a été la même (1,6% des patients) avec la désirudine (N = 2367 patients traités) qu'avec l'héparine non fractionnée (N = 1134).
. Rare : dans les essais cliniques, des anticorps anti-hirudine ont été détectés après réexposition à la désirudine.
- D'autres effets indésirables non imputables au médicament ont été observés durant les essais cliniques : épisodes hémorragiques, oligurie, hyperthermie et luxation articulaire.
- De rares cas d'hémorragie, parfois fatale, ainsi que de rares cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes non fatales entraînant un choc, ont été notifiés après la mise sur le marché du médicament.



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