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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

REVASC 15 mg/0,5 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 03.11.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Désirudine
laboratoire: Canyon Pharmaceuticals LT

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 10 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 0,5 ml
Toutes les formes

Indication

Prévention des thromboses veineuses profondes après chirurgie orthopédique programmée (prothèse de hanche ou de genou).

Posologie REVASC 15 mg/0,5 ml Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 10 Flacons de poudre + ampoules de solvant de 0,5 ml

Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation.
- Adultes et patients âgés :
. La dose recommandée est de 15 mg de désirudine 2 fois par jour. La première injection sera effectuée 5 à 15 minutes avant l'intervention chirurgicale mais le cas échéant après l'induction d'une anesthésie locorégionale. Le traitement par la désirudine doit ensuite être poursuivi en post-opératoire à raison de 2 injections par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais). Aucune expérience clinique ne permet actuellement de justifier la prolongation du traitement avec la désirudine au-delà de 12 jours.
. Administration par injection sous-cutanée, de préférence au niveau de l'abdomen. Choisir au moins 4 sites d'injection différents utilisés tour à tour.
- Enfants :
On ne dispose d'aucune expérience concernant l'emploi de désirudine chez l'enfant. Revasc ne doit pas être utilisé en pédiatrie jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
- Insuffisants rénaux :
La désirudine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ce qui correspond à une créatininémie > 2,5 mg/dl ou 221 µmol/L). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 90 ml/min ; voir mises en garde et précautions d'emploi), une surveillance du TCA (temps de céphaline activée) devra être réalisée.
- Insuffisants hépatiques :
La désirudine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir mises en garde et précautions d'emploi), une surveillance du TCA est recommandée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- La désirudine est contre-indiquée chez les patients :
. présentant des antécédents d'hypersensibilité aux hirudines, qu'elles soient naturelles ou recombinantes ou à l'un des excipients,
. en présence d'une hémorragie et/ou de troubles irréversibles de la coagulation,
. en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère,
. pendant la grossesse : la désirudine est contre-indiquée pendant la grossesse. Par conséquent, un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer doit être réalisé avant l'administration. Lors des études précliniques, des malformations à la naissance caractérisées par des spina bifida chez le lapin et des omphalocèles chez le rat ont été observées à des doses comparables ou supérieures à la fourchette thérapeutique utilisée chez l'homme et ont été considérées comme liées à l'administration de désirudine.
. chez les patients présentant une hypertension sévère non contrôlée et/ou une endocardite bactérienne subaiguë.
- La désirudine ne doit pas être administrée par injection intramusculaire en raison du risque d'hématome local.
- Enfants : on ne dispose d'aucune expérience concernant l'emploi de désirudine chez l'enfant. Revasc ne doit pas être utilisé en pédiatrie jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
DECONSEILLE :
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage de désirudine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement ou une alternative thérapeutique doit être proposée.
- Dans le cadre du traitement préventif l'association de désirudine à des héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire) ou à des dextrans n'est pas recommandée.

Effets indésirables Revasc

La plupart des événements indésirables signalés dans les essais cliniques contrôlés comparant l'administration de 15 mg de désirudine deux fois par jour à celle d'une dose standard d'héparine non fractionnée s'expliquent par la nature même des interventions chirurgicales de la hanche et par le mécanisme d'action de ces deux médicaments. Comme avec les autres anticoagulants, les effets indésirables les plus fréquents sont d'ordre hémorragique.
Les événements indésirables ont été classés ci-dessous par système organe classe et par incidence décroissante (Très fréquents : > 10%, Fréquents : de 1% à 10%, Peu fréquents : de 0,1% à 1%, Rares : de 0,01% à 0,1%, Très rares : < 0,01%) :
- Infections et infestations :
Peu fréquents : infection urinaire, cystite.
- Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
Fréquents : anémie.
- Troubles du système immunitaire :
. Fréquents : réactions allergiques : dans les essais cliniques, l'incidence des réactions allergiques, indépendamment de leur lien de causalité, a été la même (1,6% des patients) avec la désirudine (N = 2367 patients traités) qu'avec l'héparine non fractionnée (N = 1134).
. Rares : dans les essais cliniques, des anticorps anti-hirudine ont été détectés après réexposition à la désirudine.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquents : hypokaliémie.
- Troubles du système nerveux :
Peu fréquents : insomnie, étourdissements, confusion.
- Troubles vasculaires :
. Fréquents : hypotension, thrombophlébite profonde.
. Peu fréquents : hypertension, épistaxis.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Peu fréquents : dyspnée.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquents : nausées.
. Peu fréquents : vomissements, constipation, hématémèse.
- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Peu fréquents : rash, urticaire.
- Troubles rénaux et urinaires :
Peu fréquents : rétention urinaire, hématurie.
- Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
. Fréquents : fièvre, nodule au site d'injection, hématomes, oedèmes des jambes.
. Peu fréquents : douleur, douleur dans les jambes, l'abdomen et la poitrine.
- Paramètre biologique ou test de laboratoire :
Peu fréquents : augmentation du taux sérique des transaminases.
- Blessures, empoisonnement et complications liées à l'intervention chirurgicale :
. Fréquents : suintement de la plaie.
. Peu fréquents : retard de cicatrisation des plaies.
D'autres événements indésirables non imputables au médicament ont été observés durant les essais cliniques : épisodes hémorragiques, oligurie, hyperthermie et luxation articulaire.
De rares cas d'hémorragie, parfois fatale, ont été rapportés ainsi que des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes entraînant un choc, lors d'études réalisées après la mise sur le marché du médicament.



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