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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

REVAXIS

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 06.03.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Une dose(1) (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique, Anatoxine tétanique, Virus poliomyélitique (inactivé) Type 1, Virus poliomyélitique (inactivé) Type 2, Virus poliomyélitique (inactivé) Type 3
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd

Suspension injectable
Boîte de 10 Seringues préremplies avec aiguilles de 0,5 ml
Toutes les formes

Indication

- Ce vaccin combiné est indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.
- Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.
- Ce vaccin peut être administré, à titre exceptionnel, aux enfants à partir de l'âge de 6 ans en rappel d'une vaccination antérieure, notamment dans le contexte de pénurie en vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (DT Polio) recommandé conformément au calendrier vaccinal.

Posologie REVAXIS Suspension injectable Boîte de 10 Seringues préremplies avec aiguilles de 0,5 ml

Posologie :
- Une dose de rappel (0,5 ml) administrée selon les recommandations officielles du calendrier vaccinal.
- Chez les adultes vaccinés depuis plus de 10 ans ou dont le statut vaccinal est inconnu, l'administration d'une deuxième dose de vaccin peut être proposée un mois plus tard tout particulièrement en cas d'exposition au risque de la diphtérie (voir propriétés pharmacodynamiques).
Mode d'administration :
- Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site d'injection recommandé est le deltoïde.
- La voie sous-cutanée profonde peut aussi être utilisée.
- La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doivent pas être utilisées.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, à la néomycine ou streptomycine ou polymyxine B (présents à l'état de traces).
- Contre-indications habituelles de toute vaccination : en cas de fièvre, de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
- Réaction d'hypersensibilité sévère ou troubles neurologiques survenus après une injection précédente d'un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique associée ou non à des poliovirus inactivés.
- La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doivent pas être utilisées.
- Ne pas injecter par voie intravasculaire.
DECONSEILLE :
Grossesse : bien qu'aucun effet tératogène n'ait été mis en évidence, ce vaccin n'est pas recommandé chez la femme enceinte. Chez les femmes enceintes exposées à un risque de tétanos à la suite d'une blessure, il est préférable d'employer le vaccin tétanique adsorbé.

Effets indésirables Revaxis

- Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent > = 10%. Fréquent > = 1% et < 10%. Peu fréquent > = 0,1% et < 1%. Rare > = 0,01% et < 0,1%. Très rare < 0,01% y compris les cas isolés.
EXPERIENCE ACQUISE AU COURS DES ESSAIS CLINIQUES :
Lors des études cliniques, les événements les plus courants survenant après administration du vaccin sont les réactions locales au point d'injection (douleur, érythème, induration et oedème) qui sont rapportées chez 65% à 80% des sujets dans chaque essai. Ces réactions commencent généralement dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours : elles sont parfois accompagnées de nodules au point d'injection.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : lymphadénopathies.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Fréquent : vertiges.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées, vomissements.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : réactions locales (douleur, érythème, induration, oedème et nodule au point d'injection).
. Fréquent : hyperthermie.
. Peu fréquent : malaise.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Peu fréquent : myalgies.
. Rare : arthralgies.
- Affections du système nerveux :
Fréquent : céphalées.
EXPERIENCE ACQUISE APRES COMMERCIALISATION :
Basés sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont également été rapportés après la mise sur le marché.
Ces événements ont été très rarement rapportés, cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.
- Affections cardiaques :
Hypotension.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Abcès amicrobiens.
Asthénie survenant et disparaissant habituellement en quelques jours.
Symptômes pseudogrippaux survenant le plus souvent le jour de la vaccination.
- Affections du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité immédiate : urticaire, oedème de Quincke et choc anaphylactique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Prurit, rash.
EVENEMENTS INDESIRABLES POTENTIELS :
- Des troubles neurologiques consécutifs à une vaccination contre la diphtérie et/ou le tétanos sont extrêmement rarement rapportés.
- Comme pour le vaccin tétanique adsorbé, l'incidence et la gravité des réactions locales peuvent être influencées par le choix du site, de la voie d'injection et par le nombre des injections précédentes.
- Les réactions systémiques sont principalement observées chez les patients hyperimmunisés, particulièrement par les rappels diphtériques et tétaniques trop fréquents.



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