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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

REVAXIS Injectable boîte de 10 seringues préremplies (+ 2 aiguilles) de ½ mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: [Vaccin Diphtérie-Tétanos-Polio, 4657]
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd

Suspension injectable
Toutes les formes

Indication

Ce vaccin combiné est indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.

Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.

A titre exceptionnel, pour les rappels de l'enfant et de l'adolescent à l'âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.

Posologie REVAXIS Injectable boîte de 10 seringues préremplies (+ 2 aiguilles) de ½ mL

Ce vaccin combiné est indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.

Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.

A titre exceptionnel, pour les rappels de l'enfant et de l'adolescent à l'âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.

Contre indications

Comme avec les autres vaccins, l'administration de REVAXIS doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure (par exemple infection bénigne des voies respiratoires supérieures) n'est pas une contre-indication.

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, à la néomycine ou streptomycine ou polymyxine B (présents à l'état de traces).

Réaction d'hypersensibilité sévère ou désordres neurologiques survenus après une injection précédente d'un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique associée ou non à des poliovirus inactivés.

Effets indésirables Revaxis

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥1/10,

Fréquent : ≥1/100 et <1/10,

Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100,

Rare : ≥1/10 000 et <1/1000,

Très rare : <1/10 000,

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base de données disponibles.

Lors des études cliniques, les événements les plus courants survenant après administration du vaccin sont les réactions locales au point d'injection (douleur, érythème, induration et oedème) qui sont rapportées chez 65 % à 80 % des sujets dans chaque essai. Ces réactions commencent généralement dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours : elles sont parfois accompagnées de nodules au point d'injection.

Les événements listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques, des études de tolérance après commercialisation ou ont été rapportés spontanément après commercialisation.

Etant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible de calculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de ces événements est classée comme "indéterminée".

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : lymphadénopathies.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité immédiate : oedème de Quincke, réaction anaphylactique et choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Fréquence indéterminée : convulsions, syndrome de Guillain Barré, neuropathie du plexus brachial, paresthésie et hypoesthésie transitoires du membre vacciné, syncope vasovagale.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : vertiges.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : hypotension.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements.

Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, diarrhées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions de type allergique telles que différents types de rash, prurit, urticaire, oedème de la face (suggérant une possible réaction d'hypersensibilité).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : myalgies.

Rare : arthralgies.

Fréquence indéterminée : douleurs dans le membre vacciné.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : réactions locales (douleur, érythème, induration, oedème et nodule au point d'injection).

Fréquent : hyperthermie.

Peu fréquent : malaise.

Fréquence indéterminée : large réaction au point d'injection (> 50 mm), incluant un oedème du membre pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.

Abcès amicrobiens.

Pâleur.

Asthénie survenant et disparaissant habituellement en quelques jours.

Frissons.

Symptômes pseudo-grippaux survenant le plus souvent le jour de la vaccination

Evénements indésirables potentiels

Comme pour le vaccin tétanique adsorbé, l'incidence et la gravité des réactions locales peuvent être influencées par le choix du site, de la voie d'injection et par le nombre des injections précédentes.

Les réactions systémiques sont principalement observées chez les patients hyperimmunisés, particulièrement par les rappels diphtériques et tétaniques trop fréquents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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