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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIAMET 20 mg/120 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Artéméther, Luméfantrine
laboratoire: Novartis Pharma SA

Comprimé
Boîte de 4 Plaquettes de 6
Toutes les formes
37,35€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 38,17 €

Indication

Traitement de l'accès palustre non compliqué à Plasmodium falciparum chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson de plus de 5 kg.

Il conviendra de prendre en considération les recommandations en vigueur pour une utilisation adaptée des traitements antipaludiques.

Posologie RIAMET 20 mg/120 mg Comprimé Boîte de 4 Plaquettes de 6

Comprimés pour une administration par voie orale.

Afin d'améliorer l'absorption des principes actifs, Riamet doit être pris au cours d'un repas ou avec une boisson lactée ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ). Riamet pourra être utilisé en cas d'intolérance alimentaire, mais l'exposition systémique risque alors d'être diminuée. En cas de vomissements dans l'heure qui suit la prise, une dose complète sera réadministrée.

Pour l'administration chez les jeunes enfants et les nourrissons, le(s) comprimé(s) pourront être écrasés.

Adultes et enfants de 12 ans ou plus pesant 35 kg ou plus:

La dose totale sera administrée en 6 prises de 4 comprimés (soit 24 comprimés) réparties sur une durée totale de 60 heures selon le schéma suivant:

Première prise au moment du diagnostic: 4 comprimés.

Puis 5 prises de 4 comprimés 8, 24, 36, 48 et 60 heures après la première prise.

Enfants et nourrissons pesant de 5 kg à moins de 35 kg:

La dose totale recommandée est de 6 prises de 1 à 3 comprimés en fonction du poids corporel:

Poids corporel de 5 kg à moins de 15 kg:

Première prise au moment du diagnostic: 1 comprimé.

Puis 5 prises de 1 comprimé 8, 24, 36, 48 et 60 heures après la première prise.

Poids corporel de 15 kg à moins de 25 kg:

Première prise au moment du diagnostic: 2 comprimés.

Puis 5 prises de 2 comprimés 8, 24, 36, 48 et 60 heures après la première prise.

Poids corporel de 25 kg à moins de 35 kg:

Première prise au moment du diagnostic: 3 comprimés.

Puis 5 prises de 3 comprimés 8, 24, 36, 48 et 60 heures après la première prise.

Sujets âgés:

Bien qu'aucune étude spécifique n'ait été menée chez les sujets âgés, il n'y a pas lieu de prévoir de précautions particulières ou une adaptation de la posologie dans cette population.

Insuffisants rénaux :

Il n'a pas été mené d'étude spécifique au sein de cette population. Cependant, la luméfantrine, l'artéméther et la dihydroartémisinine ne sont pas excrétés de façon significative par voie rénale chez l'homme ; aucun ajustement posologique lors de l'utilisation de Riamet n'est donc recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale.

La prudence est requise en cas d'insuffisance rénale sévère. Une surveillance électrocardiographique et une surveillance de la kaliémie sont recommandées.

Insuffisants hépatiques :

Il n'a pas été mené d'étude spécifique au sein de cette population. Aucune recommandation concernant un ajustement posologique spécifique ne peut donc être faite pour les patients présentant une insuffisance hépatique.

La prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Réinfestations:

Chez un nombre limité de patients résidant en zone d'endémie, une seconde cure de Riamet s'est montrée efficace en traitement d'un nouvel accès par réinfestation. Néanmoins, en l'absence de donnée de cancérogénèse et de recul clinique suffisant, l'administration de plus de 2 cures consécutives ne peut être recommandée.

Contre indications

· hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients,

· paludisme sévère selon la définition de l'OMS,

· traitement concomitant par un médicament métabolisé par le cytochrome CYP2D6 (tel que la flécaïnide, le métoprolol, l'imipramine, l'amitriptyline, la clomipramine),

· antécédents familliaux de mort subite ou antécédents de QT long congénital, ou tout autre facteur de risque d'augmentation de l'intervalle QTc,

· traitement concomitant par d'autres médicaments susceptibles de favoriser l'allongement de l'intervalle QTc tels que:

o antiarythmiques de classe IA et III;

o neuroleptiques, antidépresseurs;

o macrolides, fluoroquinolones, imidazolés et antifongiques triazolés;

o certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole);

o cisapride.

· antécédents de troubles du rythme cardiaque symptomatiques, de bradycardie cliniquement significative ou insuffisance cardiaque congestive avec diminution de la fraction d'éjection systolique du ventricule gauche,

· anomalies du ionogramme sanguin, tels que hypokaliémie ou hypomagnésémie.

Effets indésirables Riamet

La tolérance de Riamet a été évaluée au cours de 20 études cliniques incluant plus de 3500 patients. Un total de 1810 adultes et adolescents de plus de 12 ans ainsi que 1788 nourrissons et enfants âgés de 12 ans ou moins ont été traités par Riamet au cours des essais cliniques.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et depuis la commercialisation sont listés ci-dessous selon des classes de systèmes d'organes.

Les effets indésirables sont classés par fréquence dans chaque classe (selon la classification MedDRA) : Très fréquent (≥ 1/10 cas); fréquent (≥ 1/100 cas, < 1/10 cas); peu fréquent (≥ 1/1 000 cas, < 1/100 cas); rare (≥ 1/10 000 cas, < 1/1 000 cas); très rare (< 1/10 000 cas), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Nourrissons et enfants âgés de 12 ans ou moins (estimation de l'incidence)

Affections cardiaques

Palpitations

Très fréquent

Fréquent (1,8 %)

Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme

Fréquent

Fréquent (5,3 %)

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Très fréquent (17,1 %)

Etourdissements

Très fréquent

Fréquent (5,5 %)

Paresthésies

Fréquent

-

Ataxie, hypoesthésie

Peu fréquent

-

Mouvements cloniques, somnolence

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Fréquent

Très fréquent (22,7 %)

Affections gastro-intestinales

Vomissements

Très fréquent

Très fréquent (20,2 %)

Douleurs abdominales

Très fréquent

Très fréquent (12,1 %)

Nausées

Très fréquent

Fréquent (6,5 %)

Diarrhées

Fréquent

Fréquent (8,4 %)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Fréquent

Fréquent (2,7 %)

Prurit

Fréquent

Peu fréquent

Urticaire, angioedème*

Fréquence indéterminée

Fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Très fréquent

Fréquent (2,1 %)

Myalgies

Très fréquent

Fréquent (2,2 %)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Très fréquent

Très fréquent (16,8 %)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Très fréquent

Fréquent (5,2 %)

Fatigue

Très fréquent

Fréquent (9,2 %)

Troubles de la marche

Fréquent

-

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Rare

Affections hépatobiliaires

Anomalies du bilan hépatique

Peu fréquent

Fréquent (4,1 %)

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Très fréquent

Fréquent (6,4 %)

Insomnie

Fréquent

Peu fréquent

*: Ces effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation. Ces effets rapportés spontanément étant issus d'une population de taille inconnue, il est difficile d'estimer leur fréquence.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: http://www.ansm.sante.fr



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