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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIASTAP 1 g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Fibrinogène humain
laboratoire: Csl Behring Gmbh

Poudre pour solution injectable IV ou pour perfusion
Boîte de 1 Flacon de 1 g
Toutes les formes

Indication

Traitement des hémorragies chez les patients présentant une hypo- ou une afibrinogénémie congénitale avec une tendance aux saignements.

Posologie RIASTAP 1 g Poudre pour solution injectable IV ou pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 1 g

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de coagulation.

Posologie

La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité des troubles, de l'importance et du lieu de l'hémorragie, et de l'état clinique du patient.

La concentration en fibrinogène (fonctionnel) doit être déterminée afin de calculer la posologie individuelle. La posologie et la fréquence de l'administration doivent être adaptées de façon individuelle grâce à des dosages plasmatiques réguliers en fibrinogène et au contrôle continu de l'état clinique du patient et des autres traitements de substitution utilisés.

Les concentrations plasmatiques normales en fibrinogène sont comprises entre 1,5 à 4,5 g/l. Le seuil critique de fibrinogène plasmatique au-dessous duquel les hémorragies peuvent survenir est approximativement de 0,5 à 1,0 g/l. En cas d'intervention chirurgicale majeure, la surveillance étroite du traitement de substitution par des tests de coagulation est essentielle.

Dose initiale :

Si la concentration en fibrinogène du patient n'est pas connue, la dose recommandée est de 70 mg par kilogramme de poids corporel administrée par voie intraveineuse.

Dose suivante :

La concentration cible (1g/l) pour des événements mineurs (par exemple épistaxis, saignement intramusculaire ou ménorragie) doit être maintenue pendant au moins trois jours. La concentration cible (1,5 g/l) pour des événements majeurs (par exemple traumatisme crânien ou hémorragie intracrânienne) doit être maintenue pendant sept jours.

Dose de fibrinogène            =   [Concentration cible (g/l) - Concentration mesurée (g/l)]   

(mg/kg de poids corporel)                 0.017 (g/l par mg/kg de poids corporel)

Posologie pour les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les enfants :

Les données disponibles obtenues lors des études cliniques concernant les posologies de Riastap chez l'enfant sont limitées. Compte tenu de ces études et de la longue expérience clinique avec les spécialités contenant du fibrinogène, la posologie recommandée dans le traitement chez l'enfant est la même que celle chez l'adulte.

Mode et voie d'administration

Injection ou perfusion intraveineuse.

Riastap doit être reconstitué selon les modalités décrites dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. Avant administration, la solution reconstituée doit être amenée à la température ambiante ou corporelle, puis être injectée ou perfusée lentement à un débit confortable pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser approximativement 5 ml par minute.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Riastap

Les effets indésirables suivants sont issus du suivi post-marketing et de la littérature scientifique. Les catégories standard de fréquence utilisées sont les suivantes :

Très fréquent :   ≥    1/10

Fréquent :          ≥    1/100 et <1/10

Peu fréquent      ≥    1/1,000 et <1/100

Rare :                 ≥    1/10,000 et <1/1,000

Très rare :          <    1/10,000 (y compris les cas isolés)

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques-anaphylactiques (telles que urticaire généralisée, éruption cutanée, chute de la tension artérielle, dyspnée)

Affections vasculaires

Episodes thromboemboliques incluant infarctus du myocarde y compris et embolie pulmonaire (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Augmentation de la température corporelle

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.



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