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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIBAVIRINE MYLAN 200 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Rebetol
Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Ribavirine
laboratoire: Generics Ltd

Gélule
Boîte de 112 Plaquettes thermoformées de 1
Toutes les formes
210,53€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 211,35 €
Tous les génériques

Indication

La Ribavirine Mylan est indiquée dans le traitement de l'hépatite C chronique et doit être exclusivement utilisée dans le cadre d'une association thérapeutique avec de l'interféron alpha-2b (adultes, enfants (âgés de 3 ans ou plus) et adolescents). La ribavirine ne doit pas être utilisée en monothérapie.

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la Ribavirine avec d'autres formes d'interféron (c.-à-d., autres que l'alpha-2b) n'a pas été établie.

Veuillez vous reporter au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'interféron alpha-2b pour les informations de prescription correspondant à ce produit.

Patients naïfs de traitement

Patients adultes : en association avec l'interféron alpha-2b, la Ribavirine Mylan est indiquée dans le traitement des patients adultes atteints de tous types d'hépatite C chronique, à l'exception du génotype 1, qui n'ont pas reçu de traitement antérieur, ne présentent pas de décompensation hépatique, ont un taux élevé d'alanine aminotransférase (ALAT) et des taux sériques détectables d'ARN du virus de l'hépatite C (ARN-VHC sérique positifs) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents : La Ribavirine Mylan est indiquée, en association avec l'interféron alpha-2b, dans le traitement des enfants et adolescents âgés de 3 ans ou plus, qui sont atteints de tous types d'hépatite C chronique, à l'exception du génotype 1, qui n'ont pas reçu de traitement antérieur, ne présentent pas de décompensation hépatique, et dont le sérum est ARN-VHC positif. Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de considérer que le traitement combiné provoque une inhibition de la croissance, dont la réversibilité n'est pas certaine. La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Patients dont le traitement antérieur a échoué

Patients adultes : en association avec l'interféron alpha-2b, la Ribavirine Mylan est indiquée pour le traitement des patients adultes souffrant d'hépatite C chronique qui ont répondu à un traitement antérieur (avec normalisation de l'ALAT à la fin du traitement) par l'interféron alpha en monothérapie, mais qui ont par la suite rechuté (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

-           Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

-           Femmes enceintes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques). Ribavirine Mylan ne sera initié que si le résultat du test de grossesse, effectué juste avant le début du traitement, est négatif.

-           Allaitement.

-           Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

-           Patients présentant un état clinique sévère.

-           Patients avec insuffisance rénale chronique, patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/minute et/ou sous hémodialyse.

-           Insuffisance hépatique sévère (classification Child-Pugh B ou C) ou cirrhose du foie décompensée.

-           Hémoglobinopathies (telles que thalassémies, drépanocytose).

Enfants et adolescents :

- Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.

En raison de la co-administration avec interféron alfa-2b :

-           Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune.

Effets indésirables Ribavirine Mylan

Patients adultes :

La sécurité de la ribavirine en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l'interféron (patients naïfs à l'interféron) : deux études sur la ribavirine en association avec interféron alfa-2b, deux études sur la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b.

Les patients qui sont traités avec interféron alfa-2b et la ribavirine après une rechute à un traitement à base d'interféron ou qui sont traités pour une période plus courte sont susceptibles d'avoir un meilleur profil de sécurité que celui décrit ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans le Tableau 4 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation. Un certain nombre d'effets indésirables, généralement attribués à une thérapie par interféron mais ayant été rapportés dans le cadre d'un traitement de l'hépatite C (en association avec la ribavirine) sont aussi listés pour information dans le Tableau 4. Aussi, se référer aux RCPs de peginterféron alfa-2b et de l'interféron alfa-2b pour les réactions indésirables pouvant être attribuées à une monothérapie par interférons. Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 4        Effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation de la ribavirine avec l'interféron alfa-2b pégylé ou l'interféron alfa-2b

Systèmes d'organe

Effets indésirables

Infections et infestations

Très fréquent :

Infection virale, pharyngite

Fréquent :

Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire, bronchite, Herpes simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite, infection du tractus urinaire

Peu fréquent :

Infection au point d'injection, infection du tractus respiratoire inférieur

Rare :

Pneumonie*

Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (incluant kystes et polypes)

Fréquent :

Néoplasme non spécifié

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent :

Anémie, neutropénie

Fréquent :

Anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie, lymphadénopathie, lymphopénie

Très rare :

Anémie aplasique*

Fréquence indéterminée :

Erythroblastopénie, purpura thrombocytopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique

Affections du système immunitaire

Peu fréquent :

Hypersensibilité au produit

Rare :

Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée)

Fréquence indéterminée :

Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, oedème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie

Affections endocriniennes

Fréquent :

Hypothyroïdie, hyperthyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

Anorexie

Fréquent :

Hyperglycémie, hyperuricémie, hypocalcémie, déshydratation, augmentation de l'appétit

Peu fréquent :

Diabète, hypertriglycéridémie*

Affections psychiatriques

Très fréquent :

Dépression, anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie

Fréquent :

Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l'humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil,

baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs

Peu fréquent :

Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination

Rare :

Trouble bipolaire*

Très rare :

Suicide*

Fréquence indéterminée :

Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental

Affections du système nerveux

Très fréquent :

Céphalée, étourdissements, bouche sèche, concentration altérée

Fréquent :

Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgeusie

Peu fréquent :

Neuropathie, neuropathie périphérique

Rare :

Crises d'épilepsie (convulsions)*

Très rare :

Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébro-vasculaire*, encéphalopathie, polyneuropathie*

Fréquence indéterminée :

Paralysie faciale, mononeuropathies

Affections oculaires

Fréquent :

Troubles visuels, vision trouble, conjonctivite, irritation oculaire, douleur oculaire, vision anormale, troubles des glandes lacrymales, sécheresse oculaire

Rare :

Hémorragies rétiniennes*, rétinopathies (incluant oedème maculaire)*, occlusion de l'artère rétinienne*, occlusion de la veine rétinienne*, névrite optique*, oedème de la papille*, perte de l'acuité visuelle ou du champ visuel*, exudats rétiniens

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent :

Vertiges, perte/altération de l'audition, acouphènes, otalgie

Affections cardiaques

Fréquent :

Palpitation, tachycardie

Peu fréquent :

Infarctus du myocarde

Rare :

Cardiomyopathie, arythmie*

Très rare :

Ischémie cardiaque*

Fréquence indéterminée :

Epanchement péricardique*, péricardite*

Affections vasculaires

Fréquent :

Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices

Rare :

Vascularite

Très rare :

Ischémie périphérique*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent :

Dyspnée, toux

Fréquent :

Epistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleur pharyngolaryngée, toux non productive

Très rare :

Infiltrats pulmonaires*, pneumopathie*, pneumopathie interstitielle*

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale

Fréquent :

Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, reflux gastro-oesophagien*, glossite, chéilite, distension abdominale, saignement gingival, gingivite, selles moles, troubles dentaires, constipation, flatulence

Peu fréquent :

Pancréatite, douleur orale

Rare :

Colite ischémique

Très rare :

Rectocolite hémorragique*

Fréquence indéterminée :

Trouble parodontique, trouble dentaire

Affections hépatobiliaires

Fréquent :

Hépatomégalie, jaunisse, hyperbilirubinémie*

Très rare :

Hépatotoxicité (y compris fatale)*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent :

Alopécie, prurit, peau sèche, rash

Fréquent :

Psoriasis, psoriasis aggravé, eczéma, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, rash érythémateux, sueurs nocturnes, hyperhydrose, dermatite, acné, furoncle, érythème, urticaire, affections cutanées, contusion, sudation augmentée, texture anormale des cheveux, troubles de l'ongle*

Rare :

Sarcoïdose cutanée

Très rare :

Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent :

Arthralgie, myalgie, douleur musculo-squelettique

Fréquent :

Arthrite, douleur dorsale, spasmes musculaires, douleur des extrémités

Peu fréquent :

Douleur des os, faiblesse musculaire

Rare :

Rhabdomyolyse*, myosite*

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent :

Mictions fréquentes, polyurie, urine anormale

Rare :

Troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale*

Très rare :

Syndrome néphrotique*

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent :

Femme : aménorrhée, ménorragie, troubles menstruels, dysménorrhée, douleur mammaire, troubles ovariens, troubles vaginaux. Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile.Trouble sexuel (non spécifié)*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

Inflammation au point d'injection, réaction au point d'injection, fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudogrippaux, asthénie, irritabilité

Fréquent :

Douleur thoracique, inconfort thoracique, oedème périphérique, malaise, douleur au point d'injection, sentiment d'état anormal, soif

Peu fréquent :

Œdème du visage

Rare :

Nécrose au point d'injection

Investigations

Très fréquent :

Perte de poids

Fréquent :

Souffle cardiaque

* Etant donné que la ribavirine est toujours prescrite avec un médicament à base d'interféron alpha, et que les effets indésirables listés incluant ceux rapportés depuis la commercialisation ne permettent pas de quantifier précisément la fréquence, la fréquence rapportée ci-dessus est celle provenant des essais cliniques utilisant la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b (pégylé ou non pégylé).

Une diminution de l'hémoglobinémie de > 4 g/dl a été observée chez 30 % des patients traités par la ribavirine et peginterféron alfa-2b et 37 % des patients traités par la ribavirine et interféron alfa-2b. L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dl chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.

La plupart des cas d'anémies, de neutropénies, et de thrombopénies ont été peu sévères (critères OMS 1 ou 2). Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec les gélules de

ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère OMS 4 : 13 parmi 186 [7 %]) ; des leucopénies de grade 3 selon les critères OMS ont également été rapportées chez 7 % des patients de ce groupe de traitement.

Lors des études cliniques, une élévation des valeurs de l'acide urique et de la bilirubine indirecte associée à une hémolyse a été observée chez certains patients traités par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur niveau de base quatre semaines après la fin du traitement. Parmi ces patients présentant des concentrations élevées en acide urique, très peu de patients traités avec l'association ont développé une crise de goutte, aucun n'a nécessité une modification de la posologie ou une sortie d'étude.

Patients co-infectés VHC-VIH :

Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études avec une fréquence > 5% ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).

Toxicité mitochondriale :

Une toxicité mitochondriale et une acidose lactique ont été rapportées chez les patients VIH-positifs recevant un traitement INTI en association avec de la ribavirine pour leur co-infection VHC (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Paramètres biologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH :

Bien que les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombocytopénie et anémie surviennent plus fréquemment chez les patients co-infectés VHC-VIH, la majorité a pu être contrôlée par des modifications de doses et a rarement nécessité des arrêts prématurés de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b que chez les patients recevant la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b. Dans l'Etude 1 (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en dessous de 500 cellules/mm3 chez 4 % des patients (8/194) et des plaquettes en dessous de 50 000/mm3 chez 4 % des patients (8/194) recevant les gélules de ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b. Une anémie (hémoglobine < 9,4 g/dl) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b.

Baisse des lymphocytes CD4 :

Le traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+. La diminution des taux de cellules CD4+ a été réversible dès la réduction de dose ou l'arrêt du traitement. L'utilisation de la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi. Les données de tolérance (N = 25) disponibles chez les patients co-infectés ayant un taux de cellules CD4+ < 200/µl sont limitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.

Enfants et adolescents :

En association avec le peginterféron alfa-2b

Dans un essai clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par peginterféron alfa-2b en association avec la ribavirine, des modifications de dose ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids. En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance. Le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et la ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance, dont la réversibilité est incertaine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (était <3ème percentile chez 70 % des patients).

Entre le début du traitement et la fin des 24 semaines de suivi post-traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient toujours de 3 percentiles et de 7 percentiles respectivement et 20 % des enfants présentaient encore une inhibition de la croissance (vitesse de croissance <3ème percentile). Selon les données intermédiaires issues du suivi à long terme de cette étude, 22 % (16/74) des enfants avaient une diminution > 15 percentiles du percentile de la taille, parmi lesquels 3 (4 %) enfants avaient une diminution > 30 percentiles bien que le traitement ait été arrêté depuis plus d'un an. En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré-pubaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans cette étude, les effets indésirables les plus fréquents étaient la fièvre (80 %), le mal de tête (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %). Seul 1 sujet a arrêté le traitement à cause d'un effet indésirable (thrombocytopénie). La majorité des effets indésirables rapportés dans l'étude était d'intensité légère à modérée. Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) des patients et comprenaient : douleur au point d'injection (1 %), douleur aux extrémités (1 %), mal de tête (1 %), neutropénie (1 %) et fièvre (4 %). Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %) ; 5 sujets ont reçu un traitement par levothyroxine pour hypothyroïdie/TSH élevée.

En association avec l'interféron alfa-2b

Dans les études cliniques portant sur 118 enfants et adolescents de 3 à 16 ans traités par l'association interféron alfa-2b et la ribavirine, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables. En général, le profil des effets indésirables observés sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement. Au cours de la période de suivi post-traitement de 5 ans, les enfants avaient une taille moyenne située au 44ème percentile ce qui était inférieur à la médiane de la population de référence et inférieur à leur taille moyenne initiale (48ème percentile). Vingt (21 %) des 97 enfants présentaient une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, parmi lesquels 10 enfants sur les 20 avaient une diminution du percentile de la taille > 30 percentiles entre le début du traitement et la fin du suivi à long terme (allant jusqu'à 5 ans). Le traitement combiné par interféron alfa-2b et la ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance dont la reversibilité est incertaine. En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En outre, les idées suicidaires ou tentatives de suicide au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %). Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et difficultés de concentration sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents. 30 % des patients ont nécessité une modification de posologie, le plus souvent du fait de la survenue d'une anémie ou d'une neutropénie.

Les effets indésirables rapportés listés dans le Tableau 5 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant la ribavirine associé à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b. Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 5   Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents

Systèmes d'organe

Effets indésirables

Infections et infestations

Très fréquent :

Infection virale, pharyngite

Fréquent :

Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, herpes simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite

Peu fréquent

Pneumonie, ascaridiase, oxyurose, zona, cellulite

Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (incluant kystes et polypes)

Fréquent :

Néoplasme non spécifié

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent :

Anémie, neutropénie

Fréquent :

Thrombocytopénie, lymphadénopathie

Affections endocriniennes

Très fréquent :

Hypothyroïdie

Fréquent :

Hyperthyroïdie, virilisme

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

Anorexie, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit

Fréquent :

Hypertriglycéridémie, hyperuricémie

Affections psychiatriques

Très fréquent :

Dépression, insomnie, instabilité émotionnelle

Fréquent :

Idées suicidaires, agressivité, confusion, instabilité émotionnelle, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, altération de l'humeur, impatience, nervosité, troubles du sommeil, rêves inhabituels, apathie

Peu fréquent :

Comportement anormal, humeur dépressive, trouble émotionnel, peur, cauchemar

Affections du système nerveux

Très fréquent :

Céphalée, étourdissements

Fréquent :

Hyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, concentration altérée, somnolence, troubles de l'attention, sommeil de mauvaise qualité

Peu fréquent :

Névralgie, léthargie, hyperactivité psychomotrice

Affections oculaires

Fréquent :

Conjonctivite, douleur oculaire, vision anormale, troubles des glandes lacrymales

Peu fréquent :

Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision trouble, photophobie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent :

Vertige

Affections cardiaques

Fréquent :

Tachycardie, palpitations

Affections vasculaires

Fréquent :

Pâleur, bouffées vasomotrices

Peu fréquent :

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent :

Dyspnée, tachypnée, épistaxis, toux, congestion nasale, irritation nasale, rhinorrhée, éternuements, douleur pharyngolaryngée

Peu fréquent :

Respiration sifflante, inconfort nasal

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Douleur abdominale, douleur abdominale haute, vomissement, diarrhée, nausée

Fréquent :

Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-oesophagien, trouble rectal, trouble gastrointestinal, constipation, selles moles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale

Peu fréquent :

Gingivite

Affections hépatobiliaires

Fréquent :

Fonction hépatique anormale

Peu fréquent :

Hépatomégalie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent :

Alopécie, rash

Fréquent :

Prurit, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, eczéma, hyperhydrose, acné, affections cutanées, troubles de l'ongle, décoloration cutanée, peau sèche, érythème, contusion

Peu fréquent :

Trouble de la pigmentation, dermatite atopique, exfoliation cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent :

Arthralgie, myalgie, douleur musculo-squelettique

Fréquent :

Douleur des extrémités, douleur dorsale, contracture musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent :

Enurésie, troubles de la miction, incontinence urinaire, protéinurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent :

Femme : aménorrhée, ménorragie, troubles menstruels, troubles vaginaux. Homme : douleur testiculaire

Peu fréquent :

Femme : dysménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

Inflammation au point d'injection, réaction au point d'injection, érythème au point d'injection, douleur au point d'injection, fatigue, frissons, fièvre, syndrome pseudo-grippal, asthénie, malaise, irritabilité

Fréquent :

Douleur thoracique, oedème, douleur, prurit au point d'injection, rash au point d'injection, sécheresse au point d'injection, sensation de froid

Peu fréquent :

Inconfort dans la poitrine, douleur du visage, induration au point d'injection

Investigations

Très fréquent :

Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids par rapport à l'âge)

Fréquent :

Elévation de la TSH sanguine, augmentation de la thyroglobuline

Peu fréquent :

Anticorps anti-thyroïde positifs

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent :

Lacération cutanée

Peu fréquent :

Contusion

La plupart des modifications des paramètres biologiques survenus au cours de l'étude clinique associant la ribavirine et peginterféron alfa-2b étaient d'intensité légère ou modérée. La diminution de l'hémoglobine, des globules blancs, des plaquettes, des neutrophiles et l'augmentation de la bilirubine peuvent nécessiter une réduction de dose ou un arrêt définitif du traitement (voir section Posologie et mode d'administration). Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b pendant l'essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.

Ribavirine Mylan existe aussi sous ces formes

Ribavirine Mylan

Voir aussi les génériques de Rebetol

Ribavirine Mylan

Ribavirine Teva Pharma BV

Ribavirine Sandoz



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