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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIFADINE IV 600 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Rifampicine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 10 ml
Toutes les formes
6,20€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,02 €

Indication

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la rifampicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées à :
- Tuberculose et autres infections à mycobactéries sensibles, particulièrement chez les malades en situation critique atteints de formes sévères de la maladie ou pour lesquels la voie orale est impossible ou inadaptée (troubles de la conscience ou troubles digestifs gênant l'absorption du produit par voie orale) ;
- Infections graves dues aux germes suivants, soit après échec de la thérapeutique habituelle utilisée contre les germes en cause, soit du fait de sa résistance aux autres antibiotiques :
. staphylocoques (aureus, epidermidis, souches polyrésistantes),
. entérocoques (faecalis, faecium),
. bacilles Gram négatif dont la sensibilité à la rifampicine a été vérifiée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie RIFADINE IV 600 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 10 ml

POSOLOGIE :
a) Principes de traitement :
La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.
Quel que soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.
Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera des résultats de la culture.
Pour être efficace, ce traitement doit :
- associer plusieurs antituberculeux :
. trois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),
. au moins deux ensuite, pour éviter l'apparition d'une résistance acquise.
- utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides) à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage).
La chimiothérapie de la tuberculose associe habituellement la rifampicine (RMP), l'isoniazide (INH), le pyrazinamide (PZA) avec adjonction éventuelle d'éthambutol (EMB).
b) Posologie du traitement :
- Tuberculose :
. adulte : en moyenne 10 mg/kg/jour en une seule perfusion quotidienne.
. nouveau-né de 0 à 1 mois (prématuré ou non) : même posologie que chez l'adulte.
. enfant à partir de 1 mois et jusqu'à 7 ans (25 kg) : en moyenne 10 à 20 mg/kg/jour en une seule perfusion.
. enfant au-dessus de 7 ans : même posologie que chez l'adulte.
Le schéma habituel recommandé pour le traitement de la tuberculose pulmonaire non compliquée, à bacilles sensibles est une trithérapie initiale : rifampicine, pyrazinamide, isoniazide pendant 2 mois. Celle-ci peut être remplacée par une quadrithérapie initiale incluant l'éthambutol en cas de rechute, de suspicion de résistance ou d'antécédents de tuberculose.
Ce traitement initial est suivi d'une phase de consolidation de 4 mois associant rifampicine et isoniazide (durée totale du traitement : 6 mois).
Si le malade n'a pas reçu de pyrazinamide à la phase initiale, la phase de consolidation doit être poursuivie 7 mois (durée totale du traitement : 9 mois).
A la phase de consolidation (à partir du 3ème mois), l'association rifampicine + isoniazide peut être prescrite de façon intermittente 2 ou 3 fois par semaine. Ce mode d'administration rentre surtout dans le cadre des traitements supervisés et nécessite l'augmentation de la prise unitaire d'isoniazide.
- Infections à germes Gram+ ou Gram- :
. adulte : 20 à 30 mg/kg/jour en 2 perfusions.
. nouveau-né de 0 à 1 mois (prématuré ou non) : 15 à 20 mg/kg/jour en 2 perfusions.
. enfant à partir de 1 mois : 20 à 30 mg/kg/jour en 2 perfusions.
c) Insuffisance hépatique préexistante :
La posologie devra être diminuée (par exemple, pour la tuberculose, 5 mg/kg/jour en 1 prise sans dépasser 900 mg/jour). On pourra s'aider du dosage de la rifampicinémie.
d) Insuffisance rénale :
Aux posologies élevées dans les infections graves à germes Gram+ ou Gram-, le degré d'insuffisance rénale peut imposer d'espacer les prises :
- insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 60 et 30 ml/mn) :
vérifier la rifampicinémie au 2ème ou 3ème jour du traitement pour, éventuellement, espacer les prises.
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn) : l'espacement des prises est indispensable.
Les jours de dialyse, la posologie à utiliser sera celle préconisée chez le sujet non insuffisant rénal.
MODE D'ADMINISTRATION :
- Voie injectable intraveineuse en perfusion lente (en principe 1 h 30).
- Préparation de la solution :
. mise en solution extemporanée de la poudre dans le solvant.
Ne pas injecter directement dans la veine.
. puis incorporation de cette solution dans le soluté pour perfusion de 250 ml de solution à 5% de glucose.
- Remarque : la perfusion ne devra contenir que ce produit. Les médicaments associés doivent être apportés séparément.

Alerte ANSM du 08/04/2013 :

Le CHMP a recommandé d’appliquer les schémas posologiques des antituberculeux suivants chez l’enfant à partir de l’âge de 3 mois, en concordance avec les doses préconisées par l’OMS :

Substances actives

Doses* recommandées chez l’enfant à partir de l ’âge de 3 mois (fonction du poids corporel de l ’enfant )

Rifampicine (RMP)

15 (10-20) mg/kg

* Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie

Ces posologies peuvent toutefois être ajustées au cas par cas au sein des services spécialisés en tenant compte des facteurs influençant la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique, âge…).

A noter qu’au regard de l’insuffisance des données, il n’a pas été possible d’émettre de recommandations posologiques chez l’enfant âgé de moins de 3 mois, ni de proposer de schémas posologiques spécifiques pour la rifabutine.


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit pas jamais être utilisé dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la famille des rifamycines ;
- Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament ;
- Porphyries ;
- Association avec les antiprotéases : amprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir (voir interactions) ;
- association avec la délavirdine (voir interactions).
DECONSEILLE :
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
- au cours de l'allaitement : la rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l'allaitement doit être envisagée,
- en association avec les contraceptifs oestroprogestatifs et progestatifs,
- en association avec la névirapine (voir interactions).

Effets indésirables Rifadine IV

- La rifampicine peut entraîner une coloration rouge des sécrétions comme l'urine, les crachats et le liquide lacrymal. Elle peut colorer de façon permanente les lentilles de contact.
- Des réactions à la rifampicine apparaissant lors des traitements quotidiens ou intermittents :
. Manifestations cutanées :
Occasionnellement : réactions vasomotrices, prurit avec ou sans éruption et urticaires.
Cas isolés : réactions d'hypersensibilité cutanées. Quelques cas isolés de syndrome de Lyell ont été rapportés.
. Manifestations gastro-intestinales :
Occasionnellement : anorexie, nausées, douleurs abdominales, météorisme.
Rarement : vomissements, diarrhées.
Des cas isolés de colites pseudomembraneuses ont été rapportés.
. Manifestations hépatiques :
Rarement : manifestations hépatiques d'hypersensibilité d'apparition précoce (1er mois). Il peut apparaître une hypertransaminasémie isolée exceptionnellement associée à des signes cliniques.
. Manifestations hématologiques et hémodynamiques :
Rarement : éosinophilie, leucopénie et oedème.
Des cas isolés de thrombocytopénie, avec ou sans purpura, peuvent apparaître, habituellement associés aux traitements intermittents. Ceci est réversible si le traitement est suspendu dès l'apparition du purpura. Dans ces cas de purpura, l'administration de rifampicine doit être interrompue car des hémorragies cérébrales fatales ont été rapportées lorsque l'administration était maintenue.
. Manifestations endocriniennes :
Occasionnellement : perturbations du cycle menstruel rapportées chez des patientes recevant des traitements antituberculeux prolongés contenant de la rifampicine.
- Des réactions apparaissant habituellement lors de traitements intermittents ou lors de la prise de la médication après interruption momentanée plus probablement d'origine immuno-allergique, ont été décrites :
. "syndrome grippal" ("flu-syndrom") consistant en épisodes fébriles, frissons, maux de tête, vertiges et douleurs osseuses apparaissant le plus fréquemment entre le 3ème et le 6ème mois de traitement. La fréquence du syndrome varie mais elle peut s'observer chez 50 pour cent des patients recevant des traitements 1 fois par semaine à des posologies de 25 mg/kg ou plus,
. troubles respiratoires et asthmatiformes,
. baisse de la pression artérielle et choc,
. anémie hémolytique aiguë,
. insuffisance rénale aiguë habituellement due à une nécrose tubulaire aiguë réversible. Une nécrose corticale a également été rapportée.



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