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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIFATER 120 mg/50 mg/300 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Rifampicine, Isoniazide, Pyrazinamide
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé enrobé
Boîte de 60
Toutes les formes
23,78€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 24,60 €

Indication

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la rifampicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées au traitement de toutes les formes de tuberculose notamment la tuberculose pulmonaire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie RIFATER 120 mg/50 mg/300 mg Comprimé enrobé Boîte de 60

Posologie

a) Principes de traitement

La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.

Quel que soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera des résultats de la culture.

Pour être efficace, ce traitement doit:

· associer plusieurs antituberculeux:

o trois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),

o au moins deux ensuite, pour éviter l'apparition d'une résistance acquise;

· utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides) à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage).

Le schéma habituel recommandé pour le traitement de la tuberculose pulmonaire non compliquée, à bacilles sensibles est une trithérapie initiale: rifampicine, pyrazinamide, isoniazide pendant 2 mois. Celle-ci peut être remplacée par une quadrithérapie initiale incluant l'éthambutol en cas de rechute, de suspicion de résistance ou d'antécédents de tuberculose.

Ce traitement initial est suivi d'une phase de consolidation de 4 mois associant rifampicine et isoniazide (durée totale du traitement: 6 mois).

Si le malade n'a pas reçu de pyrazinamide à la phase initiale, la phase de consolidation doit être poursuivie 7 mois (durée totale du traitement: 9 mois).

A la phase de consolidation (à partir du 3ème mois), l'association rifampicine + isoniazide peut être prescrite de façon intermittente 2 ou 3 fois par semaine. Ce mode d'administration rentre surtout dans le cadre des traitements supervisés et nécessite l'augmentation de la prise unitaire d'isoniazide.

b) Posologie du traitement

Adulte

Dose usuelle

Composition d'un comprimé

rifampicine

8 - 12 mg/kg/j

120 mg

isoniazide

5 mg/kg/j

50 mg

pyrazinamide

15 - 30 mg/kg/j

300 mg

· 30 à 39 kg

=

3 comprimés par jour

· 40 à 49 kg

=

4 comprimés par jour

· 50 à 65 kg

=

5 comprimés par jour

· 65 kg et plus

=

6 comprimés par jour

La phase intensive du traitement doit être poursuivie pendant 2 mois. D'autres antituberculeux tel l'éthambutol ou la streptomycine peuvent être ajoutés au traitement.

Après cette phase intensive, le traitement doit être poursuivi avec l'association rifampicine-isoniazide.

E nfant

Les doses recommandées chez l'enfant pour chaque substance active prise isolément sont les suivantes :

Dose usuelle journalière

rifampicine

15 (10-20) mg/kg, sans dépasser la dose de 600 mg/j

isoniazide

10 (10-15) mg/kg, sans dépasser la dose de 300 mg/j

pyrazinamide

35 (30-40) mg/kg

Compte tenu des recommandations posologiques pour chaque anti-tuberculeux, RIFATER comprimé enrobé n'apparait pas adapté à une utilisation chez l'enfant considérant la dose requise pour chaque substance ac t ive composant le comprimé.

RIFATER comprimé enrobé ne devrait êt r e utilisé chez l'enfant à partir de 6 ans que dans ce r tains cas pa r ticulie r s ap r ès un exa m en attentif des doses journalières recommandées pour chacun des co m po s an t s.

Mode d'administration

La forme comprimé est réservée aux adultes et aux enfants à partir de 6 ans.

Contre indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

· Chez l'enfant en-dessous de 6 ans en raison du risque de fausse route.

· Hypersensibilité à la famille des rifamycines, à l'isoniazide et au pyrazinamide.

· Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament.

· Insuffisance hépatique.

· Sujets hyperuricémiques ou insuffisants rénaux (compte tenu de l'effet inhibiteur du pyrazinamide sur l'excrétion de l'acide urique).

· Porphyries.

· Intervention avec anesthésie générale.

· Association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Association avec le praziquantel, le télaprévir ou le voriconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Rifater

La rifampicine peut entraîner une coloration rouge des sécrétions comme l'urine, les crachats et le liquide lacrymal. Elle peut colorer de façon permanente les lentilles de contact.

Des réactions à la rifampicine apparaissant lors des traitements quotidiens ou intermittents :

Affection de la peau et du tissu sous-cutané:

Réactions vasomotrices, prurit avec ou sans éruption, oedème.

Réactions d'hypersensibilité cutanées: syndrome de Lyell.

Affection du système immunitaire:

Réaction anaphylactique (urticaire, bronchospasme, oedème de Quincke), choc anaphylactique.

Affections gastro-intestinales:

Anorexie, nausées, douleurs abdominales, météorisme.

Vomissements, diarrhées, colites pseudomembraneuses.

Affections hépatobiliaires:

Une atteinte hépatique ou une hépatite peuvent être observées dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité à la rifampicine le plus souvent au cours du 1er mois de traitement. Une toxicité hépatique directe de la rifampicine apparaît exceptionnelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Eosinophilie, leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, avec ou sans purpura, peuvent apparaître, habituellement associés aux traitements intermittents. Ceci est réversible si le traitement est suspendu dès l'apparition du purpura. Dans ces cas de purpura, l'administration de rifampicine doit être interrompue car des hémorragies cérébrales fatales ont été rapportées lorsque l'administration était maintenue.

Affections endocriniennes :

Perturbations du cycle menstruel rapportées chez des patientes recevant des  traitements antituberculeux prolongés contenant de la rifampicine.

Décompensation d'une insuffisance surrénale latente ou compensée par le traitement corticoïde avec apparition de manifestations d'insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des réactions apparaissant habituellement lors de traitements intermittents ou lors de la prise de la médication après interruption momentanée, plus probablement d'origine immuno-allergique, ont été décrites :

· syndrome grippal (« flu-syndrom ») consistant en épisodes fébriles, frissons, maux de tête, vertiges et douleurs osseuses apparaissant le plus fréquemment entre le 3ème et le 6ème mois de traitement. La fréquence du syndrome varie mais elle peut s'observer chez 50 pour cent des patients recevant des traitements une fois par semaine à des posologies de 25 mg/kg ou plus ;

· troubles respiratoires et asthmatiformes ;

· oedème de Quincke ;

· baisse de la pression artérielle ;

· choc anaphylactique ;

· anémie hémolytique aiguë ;

· insuffisance rénale aiguë habituellement due à une nécrose tubulaire aiguë réversible. Une nécrose corticale a également été rapportée.

Isoniazide :

· Nausées, vomissements, douleurs épigastriques.

· Pyrexie, myalgies, arthralgies ou anorexie.

· De nombreux effets toxiques sont liés à une hypersensibilité et/ou à des doses élevées (supérieures à 10 mg/kg).

· Hépatotoxicité : élévation relativement fréquente des transaminases : bilirubinurie, rares hépatites aiguës (avec ou sans ictère), certaines pouvant être sévères.

· L'hépatotoxicité est accrue par association à la rifampicine, par un mécanisme d'induction enzymatique. D'autres inducteurs enzymatiques pourraient avoir le même effet (barbituriques).

· Neurotoxicité : elle semble due au principe actif lui-même par carence en pyridoxine :

o neuropathies périphériques, annoncées par des paresthésies distales qui surviennent surtout chez les acétyleurs lents, le dénutri et l'éthylique ;

o troubles psychiques à type d'excitation neuropsychique : hyperactivité, euphorie, insomnie ;

o convulsions, névrite et atrophie optiques ont été rapportées ;

o sur terrain prédisposé, et en particulier lors d'association avec l'éthionamide, on a noté : accès maniaques, délires aigus ou dépressions.

· Réactions d'hypersensibilité (rares) : fièvre, éruptions cutanées, acné, ictère ou hépatite, lymphadénite, éosinophilie, dyscrasie sanguine.

· Divers (exceptionnels) : syndrome rhumatoïde, algodystrophie (syndrome épaule-main), syndrome lupique.

Pyrazinamide :

· Hépatites cytolytiques :

o l'apparition d'hépatite biologique non symptomatique est fréquente ;

o l'apparition de signes digestifs (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales), d'asthénie marquée ou de fièvre, ou a fortiori un subictère, doit alerter et faire faire un bilan hépatique incluant un TP ;

o de rares cas d'hépatites très sévères ont été rapportés à la suite de la prise de pyrazinamide en association avec d'autres médicaments hépatotoxiques, en particulier l'isoniazide (voir Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi).

· Élévation de l'uricémie et arthralgies :

o l'hyperuricémie est très fréquente (voir Précautions d'emploi) ;

o les arthralgies sont observées dans environ 1 % des cas (voir Précautions d'emploi).

· Autres effets indésirables :

o anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales et/ou fièvre, asthénie marquée (voir Effets hépatiques) ;

o rash, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Rifater existe aussi sous ces formes

Rifater



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