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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RILUZOLE BIOGARAN 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Rilutek
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Riluzole
laboratoire: Biogaran

Comprimé pelliculé
Etui de 56
Toutes les formes
150,23€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 151,05 €
Tous les génériques

Indication

Ce médicament est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmente la survie des patients atteints de SLA ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

La définition de la survie était: patient vivant, non intubé pour ventilation mécanique assistée et non trachéotomisé.

Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence. Le riluzole n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.

L'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole n'ont été étudiées que dans la SLA. Par conséquent, le riluzole ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une autre forme de maladie du motoneurone.

Posologie RILUZOLE BIOGARAN 50 mg Comprimé pelliculé Etui de 56

Le traitement par ce médicament ne doit être instauré que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.

La posologie quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne âgée est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures). Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut être attendu à posologie supérieure.

Populations à risque

Enfants: l'usage du riluzole n'est pas recommandé chez l'enfant, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neurodégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.

Insuffisants rénaux: l'usage du riluzole n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Personnes âgées: compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du riluzole dans cette population.

Patients avec insuffisance hépatique: ( voir rubriques Contre-indications , Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Maladie hépatique ou taux de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement.

· Femme enceinte ou allaitante.

Effets indésirables Riluzole Biogaran

Dans les essais cliniques de phase III conduits chez les patients atteints de SLA et traités par riluzole, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été asthénie, nausées et anomalies des paramètres biologiques hépatiques.

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent: anémie.

Fréquence indéterminée: neutropénie sévère ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: réaction de type anaphylactique, angioedème.

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées, étourdissements, paresthésie buccale et somnolence.

Affections cardiaques

Fréquent: tachycardie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare: maladie interstitielle pulmonaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: nausées.

Fréquent: diarrhée, douleur abdominale, vomissements.

Peu fréquent: pancréatite

Affections hépatobiliaires

Très fréquent: anomalies des paramètres biologiques hépatiques*. L'élévation des alanine-aminotransférases apparaissait généralement dans les trois premiers mois du traitement par riluzole. Elle a été habituellement transitoire et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale après 2 à 6 mois malgré la poursuite du traitement. Ces élévations peuvent être associées à un ictère. Chez les patients des études cliniques (n=20) présentant une élévation des ALAT supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement a été interrompu et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la LSN dans les 2 à 4 mois dans la plupart des cas ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Fréquence indéterminée: hépatite.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: asthénie.

Fréquent: douleur.

*Les données d'études indiquent que les patients asiatiques peuvent être plus susceptibles de présenter des anomalies des tests biologiques hépatiques -3,2% (194/5995) des patients asiatiques et 1,8% (100/5641) des patients caucasiens.



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