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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIMENDIA 0,02 mg/3 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2015

Médicament générique du Yaz
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Comprimé pelliculé rose pâle : Ethinylestradiol, Drospirénone
laboratoire: Bayer Healthcare

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Plaquette de 28
Toutes les formes

Indication

Contraception orale.

Posologie RIMENDIA 0,02 mg/3 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Plaquette de 28

Voie d'administration : voie orale.

Mode d'utilisation de RIMENDIA :

Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près à la même heure, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.

La prise des comprimés doit se faire de façon continue. Prendre un comprimé chaque jour pendant 28 jours consécutifs.

Commencer la plaquette suivante le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation débute généralement 2 ou 3 jours après avoir commencé à prendre les comprimés placebos (situés sur la dernière rangée) et il est possible qu'elle ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette suivante.

Modalités d'instauration du traitement par RIMENDIA :

· Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :

La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.

· Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (contraceptif oral combiné / COC, anneau vaginal ou patch transdermique) :

Prendre le 1er comprimé de RIMENDIA de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la précédente COC, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo de la précédente COC. En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, prendre le 1er comprimé de RIMENDIA de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

· Relais d'une contraception progestative seule (pilule progestative seule, forme injectable, implant) ou par un  système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Chez une femme, le relais peut se faire : à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative seule ; le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU ; ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable. Dans tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de RIMENDIA.

· Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre:

Il est possible de commencer une contraception immédiatement chez ces femmes. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception complémentaire.

· Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre :

Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception qu'après 21 à 28 jours.

Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre le retour des règles.

En cas d'allaitement, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés :

L'oubli des 4 comprimés blancs de la dernière rangée de la plaquette correspond à l'oubli de comprimés placebos et n'a donc pas de réelle importance. Cependant, les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non intentionnelle de la période sous placebo.

Les conseils suivants s'appliquent uniquement en cas d'oubli de comprimés actifs.

Un retard de moins de 12 heures dans la prise d'un comprimé ne modifie pas l'efficacité contraceptive. Il sera conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié dès que cet oubli est constaté ; la prise des comprimés suivants s'effectuant à l'heure habituelle.

Si le retard est supérieur à 12 heures, la sécurité contraceptive peut être diminuée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

1. La prise de comprimés ne doit jamais être interrompue plus de 4 jours ;

2. Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

· Jour 1 à 7 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la rangée des comprimés placebos.

· Jour 8 à 14 :

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

· Jour 15 à 24 :

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de la prise des 4 jours de comprimés placebos.

Il est cependant possible de réduire la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :

o Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est alors possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

o Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

Schéma 1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps.

Les comprimés suivants sont ensuite pris à l'heure habituelle, jusqu'à avoir terminé les comprimés actifs de la plaquette. Les 4 comprimés de la dernière rangée (comprimés placebos) ne doivent pas être pris. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement.

Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette, mais des « spottings » ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2 :

On peut alternativement conseiller à la femme d'interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours. Elle devra alors prendre des comprimés de la dernière rangée (comprimés placebos) pendant 4 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, et elle commencera ensuite la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation durant la prise des comprimés placebos devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux:

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.    

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle devra prendre le ou les comprimé(s) supplémentaire(s) sur une autre plaquette.

Comment retarder les règles ?

La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de RIMENDIA sans prendre les comprimés placebos de la plaquette en cours.

Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette si nécessaire.

Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire.

RIMENDIA peut ensuite être repris normalement après la prise des comprimés placebos.

Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de la prise des comprimés placebos du nombre de jours nécessaires.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de « spottings » lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

Contre indications

Ne pas utiliser une contraception orale combinée (COC) si une femme présente l'une des pathologies décrites ci-dessous.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un contraceptif oral combiné, interrompre immédiatement le traitement:

· Thrombose veineuse ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire);

· Thrombose artérielle ou antécédent de thrombose artérielle (par exemple infarctus du myocarde), ou signes précurseurs de thrombose (par exemple: angor et accident ischémique transitoire);

· Accident vasculaire cérébral (AVC) ou antécédent d'AVC;

· Présence d'un facteur de risque sévère ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose artérielle:

o diabète avec complications vasculaires,

o hypertension artérielle sévère,

o dyslipoprotéinémie sévère;

· Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle (résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique));

· Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère;

· Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;

· Insuffisance rénale sévère ou aiguë;

· Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne;

· Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: organes génitaux ou seins);

· Saignements vaginaux d'origine inconnue;

· Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés;

· Hypersensibilité à l'un des composants actifs ou l'un des excipients de RIMENDIA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Effets indésirables Rimendia

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de RIMENDIA :

Sur la base des essais cliniques, le tableau ci-dessous décrit par fréquence les effets indésirables selon la classification système-organe MedDRA. Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Effets indésirables associés à l'utilisation de RIMENDIA en tant que contraceptif ou dans le traitement de l'acné modéré selon la terminologie et la classification système-organe MedDRA.

Classe de systèmes d'organes (MedDRA version 9.1)

Fréquent (> 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100)

Rare (>1/10 000 à <1/1 000)

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Infections et infestations

Candidose

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Thrombocytémie

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

Hypersensibilité

Affections endocriniennes

Troubles endocriniens

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l'appétit

Anorexie

Hyperkaliémie

Hyponatrémie

Affections psychiatriques

Labilité émotionnelle

Dépression

Diminution de la libido

Nervosité

Somnolence

Anorgasmie

Insomnie

Affections du système nerveux

Maux de tête

Etourdissements

Paresthésie

Vertige

Tremblements

Affections oculaires

Conjonctivite

Sécheresse oculaire

Troubles oculaires

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Migraine

Varices

Hypertension

Phlébite

Troubles vasculaires

Epistaxis

Syncope

Affections gastro-intestinales

Nausées

Douleur abdominale

Vomissements

Dyspepsie

Flatulence

Gastrite

Diarrhée

Distension abdominale

Troubles gastro-intestinaux

Réplétion gastro-intestinale

Hernie hiatale

Candidose buccale

Constipation

Sécheresse buccale

Affections hépatobiliaires

Douleur biliaire

Cholécystite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Prurit

Eruption cutanée

Chloasma

Eczéma

Alopécie

Dermatite acnéiforme

Sécheresse de la peau

Erythème noueux

Hypertrichose

Troubles cutanés

Vergetures

Dermatite de contact

Dermatite photosensible

Nodule cutané

Erythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur dorsale

Douleur dans les membres

Crampes musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur mammaire

Métrorragie*

Aménorrhée

Candidose vaginale

Douleur pelvienne

Augmentation du volume mammaire

Sein fibrokystique

Hémorragie utérine / vaginale*

Pertes génitales

Bouffées de chaleur

Vaginite

Troubles menstruels

Dysménorrhée

Hypoménorrhée

Ménorragie

Sécheresse vaginale

Frottis cervical douteux

Dyspareunie

Vulvovaginite

Saignement postcoïtal

Hémorragie de privation

Kyste mammaire

Hyperplasie mammaire

Néoplasie mammaire

Polype cervical

Atrophie de l'endomètre

Kyste ovarien

Augmentation de volume de l'utérus

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Sudation excessive

Œdèmes

(oedème généralisé,

oedèmes périphériques,oedème facial)

Malaise

Investigations

Prise de poids

Perte de poids

* les saignements irréguliers disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.

Les effets indésirables graves suivants observés chez des femmes utilisatrices de contraceptifs oraux combinés sont également décrits à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. :

· accidents thromboemboliques veineux ;

· accidents thromboemboliques artériels ;

· hypertension ;

· tumeurs hépatiques ;

· survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les contraceptifs oraux combinés n'est pas certaine : maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ;

· chloasma ;

· perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt de la contraception orale combinée jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique ;

· survenue ou aggravation des symptômes d'angioedème par les estrogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire.

La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'un contraceptif oral combiné reste inconnue. Pour plus d'information se reporter aux rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.



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