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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIMIFON 150 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Isoniazide
laboratoire: Galien Luxembourg

Comprimé
Boîte de 1 Tube de 100
Toutes les formes
48,45€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 49,27 €

Indication

- Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extrapulmonaire.
- Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.
- Chimioprophylaxie :
. primo-infection tuberculeuse asymptomatique caractérisée par le virage des réactions cutanées tuberculiniques,
. personnes à risque de réactivation d'une tuberculose (enfant, sujet originaire d'un pays de forte endémie tuberculeuse, sujet traité par corticoïde ou immunosuppresseur, ou présentant un autre type d'immunodépression, personne vivant en situation de précarité),
. contage avec un tuberculeux bacillifère ou infection tuberculeuse latente diagnostiquée par une forte réaction cutanée à la tuberculine,
. antécédent de tuberculose traitée à l'époque pré-chimiothérapeutique.
- Exceptionnellement, traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la CMI). Ce traitement repose sur une association d'antibiotiques actifs.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie RIMIFON 150 mg Comprimé Boîte de 1 Tube de 100

Règles générales du traitement de la tuberculose :
Le traitement curatif de la tuberculose doit respecter les principales règles suivantes :
- un traitement bien conduit et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel ;
- le traitement ne doit être administré qu'après preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.
Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition, le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera de la culture.
- Un traitement efficace doit :
. associer 3 antituberculeux (traitement d'attaque) jusqu'aux résultats de l'antibiogramme et pendant au moins deux mois pour éviter l'émergence d'une résistance, puis deux antituberculeux (traitement d'entretien).
. associer 4 antituberculeux en cas d'antécédent de tuberculose traitée ou de rechute.
. la phase d'attaque peut être poursuivie jusqu'à 3 mois si le résultat de l'antibiogramme n'est pas disponible.
. utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides à des doses efficaces, mais adaptées pour éviter tout surdosage).
. être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant au moins 6 mois en cas de tri- ou quadrithérapie initiale de deux mois incluant au moins la rifampicine et le pyrazinamide ; de 9 mois en cas de trithérapie initiale de deux mois n'incluant pas ces deux antibiotiques.
Posologie :
. 4 à 5 mg/kg/jour chez l'adulte,
. 5 à 10 mg/kg/jour chez l'enfant en début de traitement sans dépasser 300 mg par jour.
. En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.
. En cas d'insuffisance rénale sévère, ne pas dépasser la dose de 300 mg par jour.
Mode d'administration :
Voie orale.
. En une seule prise, le matin à jeun.
Respecter 30 minutes avant la prise d'aliments.
. En cas d'insuffisance rénale sévère :
chez les patients dialysés, l'isoniazide doit être administré en fin de séance.


Alerte ANSM du 08/04/2013 :

Le CHMP a recommandé d’appliquer les schémas posologiques des antituberculeux suivants chez l’enfant à partir de l’âge de 3 mois, en concordance avec les doses préconisées par l’OMS :

Substances actives

Doses* recommandées chez l’enfant à partir de l ’âge de 3 mois (fonction du poids corporel de l ’enfant )

Isoniazide (INH)

10 (10-15) mg/kg

* Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie

Ces posologies peuvent toutefois être ajustées au cas par cas au sein des services spécialisés en tenant compte des facteurs influençant la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique, âge…).

A noter qu’au regard de l’insuffisance des données, il n’a pas été possible d’émettre de recommandations posologiques chez l’enfant âgé de moins de 3 mois, ni de proposer de schémas posologiques spécifiques pour la rifabutine.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
- d'hypersensibilité connue à l'isoniazide ou à l'un des constituants,
- d'insuffisance hépatique sévère.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
Ce médicament est déconseillé :
- pendant l'allaitement : l'isoniazide passe dans le lait. L'allaitement est déconseillé du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né allaité,
- et en association avec la carbamazépine et le disulfirame.

Effets indésirables Rimifon

- De nombreux effets toxiques sont liés à une hypersensibilité et/ou à des doses élevées (supérieures à 10 mg/kg).
- Nausées, vomissements, douleurs épigastriques.
- Fièvre, myalgies, arthralgies ou anorexie.
- Hépatotoxicité : élévation relativement fréquente des transaminases. Rares hépatites aiguës (avec ou sans ictère), certaines pouvant être sévères.
L'hépatotoxicité est accrue par association à la rifampicine, par un mécanisme d'induction enzymatique.
D'autres inducteurs enzymatiques pourraient avoir le même effet (barbituriques).
- Neurotoxicité : elle semble due au principe actif lui-même par carence en pyridoxine :
. neuropathie périphérique, annoncée par des paresthésies distales qui surviennent surtout chez les acétyleurs lents, le dénutri et l'éthylique ;
. troubles psychiques à type d'excitation neuropsychique : hyperactivité, euphorie, insomnie ;
. convulsions, névrite et atrophie optiques ont été rapportées ;
. sur terrain prédisposé, et en particulier lors d'association avec l'éthionamide, on a noté : accès maniaque, délires aigus ou dépressions.
- Hématotoxicité :
. anémie (aplasique, hémolytique, sidéroblastique), thrombopénie,
. agranulocytose, éosinophilie.
- Réactions d'hypersensibilité : fièvre, éruptions cutanées, acné, ictère ou hépatite, lymphadénite, éosinophilie, dyscrasie sanguine.
- Divers : syndrome rhumatoïde, algodystrophie (syndrome épaule-main), syndrome lupique.



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