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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIMIFON 500 mg/5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Isoniazide
laboratoire: Galien Luxembourg

Solution injectable
Boîte de 6 Ampoules de 5 ml
Toutes les formes

Indication

- Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extrapulmonaire.
- Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.
- Exceptionnellement, traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la CMI). Ce traitement repose sur une association d'antibiotiques actifs.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie RIMIFON 500 mg/5 mL Solution injectable Boîte de 6 Ampoules de 5 ml

Règles générales du traitement de la tuberculose :
Le traitement curatif de la tuberculose doit respecter les principales règles suivantes :
- un traitement bien conduit et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel ;
- le traitement ne doit être administré qu'après preuve bactériologique de la tuberculose.
L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.
Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition, le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera de la culture.
- Un traitement efficace doit :
. associer 3 antituberculeux (traitement d'attaque) jusqu'aux résultats de l'antibiogramme et pendant au moins deux mois pour éviter l'émergence d'une résistance, puis deux antituberculeux (traitement d'entretien).
. associer 4 antituberculeux en cas d'antécédent de tuberculose traitée ou de rechute.
. la phase d'attaque peut être poursuivie jusqu'à 3 mois si le résultat de l'antibiogramme n'est pas disponible.
. utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides à des doses efficaces, mais adaptées pour éviter tout surdosage).
. être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant au moins 6 mois en cas de tri- ou quadrithérapie initiale de deux mois incluant au moins la rifampicine et le pyrazinamide ; de 9 mois en cas de trithérapie initiale de deux mois n'incluant pas ces deux antibiotiques.
Posologie :
. 4 à 5 mg/kg/jour chez l'adulte,
. 5 à 10 mg/kg/jour chez l'enfant en début de traitement sans dépasser 300 mg par jour.
. En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.
. En cas d'insuffisance rénale sévère, ne pas dépasser la dose de 300 mg par jour.
Mode d'administration :
Perfusion intraveineuse - voie intramusculaire.
Ne jamais administrer par voie IV directe.
. Diluer préalablement la dose d'isoniazide à administrer dans une solution isotonique de glucose à 5% ou sérum physiologique.
Ne pas diluer plus de 300 mg d'isoniazide dans 125 ml de soluté.
La durée de la perfusion intraveineuse est de 1 heure environ pour une dose d'isoniazide de 500 mg.
. En cas d'insuffisance rénale sévère :
chez les patients dialysés, l'isoniazide doit être administré en fin de séance.

Alerte ANSM du 08/04/2013 :

Le CHMP a recommandé d’appliquer les schémas posologiques des antituberculeux suivants chez l’enfant à partir de l’âge de 3 mois, en concordance avec les doses préconisées par l’OMS :

Substances actives

Doses* recommandées chez l’enfant à partir de l ’âge de 3 mois (fonction du poids corporel de l ’enfant )

Isoniazide (INH)

10 (10-15) mg/kg

* Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie

Ces posologies peuvent toutefois être ajustées au cas par cas au sein des services spécialisés en tenant compte des facteurs influençant la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique, âge…).

A noter qu’au regard de l’insuffisance des données, il n’a pas été possible d’émettre de recommandations posologiques chez l’enfant âgé de moins de 3 mois, ni de proposer de schémas posologiques spécifiques pour la rifabutine.



Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué en cas :
. d'hypersensibilité connue à l'isoniazide ou à l'autre constituant,
. d'insuffisance hépatique sévère.
- Ne jamais administrer par voie IV directe.
DECONSEILLE :
Ce médicament est déconseillé :
- pendant l'allaitement : l'isoniazide passe dans le lait. L'allaitement est déconseillé du fait de la survenue possible d'effets indésirables neurologiques chez le nouveau-né allaité,
- et en association avec la carbamazépine et le disulfirame.

Effets indésirables Rimifon

- De nombreux effets toxiques sont liés à une hypersensibilité et/ou à des doses élevées (supérieures à 10 mg/kg).
- Nausées, vomissements, douleurs épigastriques.
- Fièvre, myalgies, arthralgies ou anorexie.
- Hépatotoxicité : élévation relativement fréquente des transaminases. Rares hépatites aiguës (avec ou sans ictère), certaines pouvant être sévères.
L'hépatotoxicité est accrue par association à la rifampicine, par un mécanisme d'induction enzymatique.
D'autres inducteurs enzymatiques pourraient avoir le même effet (barbituriques).
- Neurotoxicité : elle semble due au principe actif lui-même par carence en pyridoxine :
. neuropathie périphérique, annoncée par des paresthésies distales qui surviennent surtout chez les acétyleurs lents, le dénutri et l'éthylique ;
. troubles psychiques à type d'excitation neuropsychique : hyperactivité, euphorie, insomnie ;
. convulsions, névrite et atrophie optiques ont été rapportées ;
. sur terrain prédisposé, et en particulier lors d'association avec l'éthionamide, on a noté : accès maniaque, délires aigus ou dépressions.
- Hématotoxicité :
. anémie (aplasique, hémolytique, sidéroblastique), thrombopénie,
. agranulocytose, éosinophilie.
- Réactions d'hypersensibilité : fièvre, éruptions cutanées, acné, ictère ou hépatite, lymphadénite, éosinophilie, dyscrasie sanguine.
- Divers : syndrome rhumatoïde, algodystrophie (syndrome épaule-main), syndrome lupique.



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