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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Actonel
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Risédronate monosodique
laboratoire: Bluefish Pharmaceuticals

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 4
Toutes les formes
15,60€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,42 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, pour réduire le risque de fractures vertébrales.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fractures (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie RISEDRONATE BLUEFISH 35 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 4

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.

L'alimentation interfère avec l'absorption du risédronate monosodique. Afin d'obtenir une absorption optimale, les patients doivent prendre RISEDRONATE BLUEFISH:

· Avant le petit déjeuner: au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.

Les patients doivent être informés que s'ils oublient une prise de RISEDRONATE BLUEFISH, ils doivent la prendre le jour où ils s'en aperçoivent. Ensuite, ils doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour.

Le comprimé de RISEDRONATE BLUEFISH doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.

Le comprimé de RISEDRONATE BLUEFISH doit être avalé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥120 ml) faiblement minéralisée en calcium et en magnésium, pour faciliter le transit jusqu'à l'estomac.

Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels du risédronate monosodique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager, si l'apport alimentaire est insuffisant.

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes. Ceci a été démontré également chez les patientes ménopausées très âgées de 75 ans et plus.

Insuffisants rénaux

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ( voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques ).

Enfants et adolescents

L'utilisation du risédronate n'est pas recommandée chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans à cause du manque de données sur la sécurité er l'efficacité ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Contre indications

· Hypersensibilité au risédronate monosodique ou à l'un des excipients.

· Hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Grossesse et allaitement.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Effets indésirables Risedronate Bluefish

Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients.

Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate monosodique 5 mg/j (n = 5020) ou placebo (n = 5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; <1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1000), très rares (< 1/10 000).

Troubles du système nerveux central

Fréquents : maux de tête (1,8 % vs 1,4 %).

Troubles oculaires

Peu fréquents : iritis*.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhées (3,0 % vs 2,7 %).

Peu fréquents : gastrite (0,9 % vs 0,7 %), oesophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère oesophagien (0,2 % vs 0,2 %).

Rares : glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose de l'oesophage (< 0,1% vs 0,0 %).

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Fréquents: douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %).

Explorations

Rares : anomalie des tests hépatiques*.

*Incidences non significatives dans les études de Phase III sur l'ostéoporose; fréquence basée sur les événements indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.

Dans une étude multicentrique, en double aveugle, d'une durée d'un an comparant le risédronate monosodique 5 mg en prise quotidienne (n = 480) et le risédronate monosodique 35 mg en prise hebdomadaire (n = 485) chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, les profils globaux de tolérance et de sécurité d'emploi ont été similaires. Les effets indésirables suivants, considérés comme possiblement ou probablement liés au produit par les investigateurs, ont été rapportés (incidence supérieure dans le groupe risédronate monosodique 35 mg par rapport au groupe risédronate monosodique 5 mg): troubles gastro-intestinaux (1,6 % vs. 1,0 %) et douleurs (1,2 % vs. 0,8 %).

Dans une étude clinique d'une durée de 2 ans, chez des hommes ostéoporotiques, la tolérance et la sécurité d'emploi globales ont été similaires entre les groupes traitement et placebo. Les effets indésirables correspondent à ceux précédemment décrits chez les femmes ménopausées.

Examens biologiques

Une diminution précoce, transitoire, légère et asymptomatique de la calcémie et de la phosphatémie a été observée chez certains patients.

Les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées depuis la commercialisation (fréquence inconnue):

Troubles oculaires

Iritis, uvéite.

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Ostéonécrose de la mâchoire.

Atteinte de la peau et des tissus sous-cutanés

Hypersensibilité et réactions cutanées, comprenant angio-oedème, rash généralisé, urticaire, réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés du syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyses épidermiques toxiques et de vascularite leucocytoclasique.

Alopécie.

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique.

Troubles hépato-biliaires

Troubles hépatiques graves.

Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient également traités avec d'autres médicaments connus pour causer des troubles hépatiques.

Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).

Risedronate Bluefish existe aussi sous ces formes

Risedronate Bluefish

Voir aussi les génériques de Actonel

Risedronate Phr Lab

Risedronate Alter

Risedronate Zentiva

Risedronate Ranbaxy

Risedronate Bgr

Risedronate Almus

Risedronate Sandoz

Risedronate Teva

Risedronate Ratiopharm

Risedronate Cristers

Risedronate EG

Risedronate Arrow Generiques

Risedronate Isomed

Risedronate Actavis

Risedronate Mylan

Risedronate Zydus

Risedronate Evolugen

Risedronate Bluefish

Risedronate Mylan Pharma

Risedronate Zentiva Lab



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