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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RISEDRONATE MYLAN 75 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Actonel
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Risédronate monosodique
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Boîte de 2
Toutes les formes
16,75€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 17,57 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie RISEDRONATE MYLAN 75 mg Comprimé pelliculé Boîte de 2

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Posologie

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 75 mg par voie orale, deux jours consécutifs par mois. Le premier comprimé doit être pris le même jour chaque mois, suivi par le second comprimé le jour d'après.

· L'absorption du risédronate sodique est affectée par la nourriture et les cations polyvalents (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), afin d'obtenir une absorption optimale, les patientes doivent prendre RISEDRONATE MYLAN avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.

· L'eau plate est la seule boisson qui doit être prise avec RISEDRONATE MYLAN. Veuillez noter que certaines eaux minérales peuvent contenir une très forte concentration en calcium et ne doivent donc pas être utilisées (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

· Les patientes doivent être informées que si elles oublient une prise de RISEDRONATE MYLAN, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, à moins qu'il ne reste que 7 jours au plus jusqu'à la prochaine prise mensuelle. Les patientes devront alors prendre du RISEDRONATE MYLAN, 2 jours consécutivement par mois, le jour où le comprimé doit normalement être pris.

· Si l'intervalle de la prise suivante est de moins de 7 jours, les patientes doivent attendre la date de la prochaine prise mensuelle initialement prévue et continuer de prendre le RISEDRONATE MYLAN 2 jours consécutivement par mois aux dates prévues.

· Les patientes ne doivent pas prendre 3 comprimés dans la même semaine.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes. Ceci a été démontré également chez les patientes ménopausées très âgées de 75 ans et plus.

Insuffisants rénaux

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate sodique est contre-indiquée chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

Le risédronate sodique n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans, en raison de données insuffisantes en termes de sécurité et d'efficacité (voir également rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.

Pour faciliter le transit du comprimé jusqu'à l'estomac, le RISEDRONATE MYLAN doit être avalé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml).

Les patientes ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager si l'apport alimentaire est insuffisant.

Contre indications

· Hypersensibilité au risédronate sodique ou à un des excipients listés en rubrique Composition.

· Hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Grossesse et allaitement.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Effets indésirables Risedronate Mylan

Le risédronate sodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients.

Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate sodique 5 mg/j (n = 5020) ou placebo (n = 5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate sodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).

Troubles du système nerveux central

Fréquents : maux de tête (1,8 % vs 1,4 %).

Troubles oculaires

Peu fréquents : iritis*.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhées (3,0% vs 2,7 %).

Peu fréquents : gastrite (0,9 % vs 0,7 %), oesophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère oesophagien (0,2 % vs 0,2 %).

Rares : glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose de l'oesophage (< 0,1% vs 0,0 %).

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Fréquents : douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %).

Explorations

Rares : anomalie des tests hépatiques*.

*Incidences non significatives dans les études de Phase III sur l'ostéoporose; fréquence basée sur les événements indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.

Dans une étude multicentrique, en double aveugle, d'une durée de 2 ans comparant le risédronate sodique 5 mg par jour (n = 613) et le risédronate sodique 75 mg 2 jours consécutifs par mois (n = 616) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, les profils globaux de sécurité d'emploi ont été similaires. Les effets indésirables additionnels suivants, considérés comme possiblement ou probablement liés au produit par les investigateurs, ont été rapportés (incidence supérieure dans le groupe risédronate sodique 75 mg par rapport au groupe risédronate sodique 5 mg).

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquents : gastrite érosive (1,5 % vs 0,8 %), vomissements (1,3 % vs 1,1 %).

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Fréquents : arthralgie (1,5 % vs 1,0 %), douleurs osseuses (1,1 % vs 0,5 %) et douleurs aux extrémités (1,1 % vs 0,5 %).

Troubles généraux

Peu fréquents : réactions aiguës, telles que fièvre et/ou syndrome pseudo-grippal (dans les 5 jours suivants la première dose) (0,6 % vs. 0,0 %).

Examens biologiques

Une diminution précoce, transitoire, légère et asymptomatique de la calcémie et de la phosphatémie a été observée chez certains patients.

Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).

Les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées après la mise sur le marché (fréquence inconnue).

Troubles oculaires

Iritis, uvéite

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Ostéonécrose de la mâchoire

Atteinte de la peau et des tissus sous-cutanés

Hypersensibilité et réactions cutanées, comprenant angio-oedème, rash généralisé, urticaire, réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés du syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyses épidermiques toxiques et de vasculite leucocytoclastique.

Alopécie.

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique.

Troubles hépato-biliaires

Troubles hépatiques graves.

Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient également traités avec d'autres médicaments connus pour causer des troubles hépatiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Risedronate Mylan existe aussi sous ces formes

Risedronate Mylan

Voir aussi les génériques de Actonel

Risedronate Sandoz

Risedronate Ratiopharm

Risedronate Phr Lab

Risedronate Mylan

Risedronate Biogaran

Risedronate Arrow

Risedronate EG

Risedronate Teva



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