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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg comprimé pelliculé boîte de 4

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Actonel
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Risédronate de sodium
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
15,60€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,42 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg comprimé pelliculé boîte de 4

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Grossesse et allaitement.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Effets indésirables Risedronate Mylan Pharma

Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients.

Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

 

Les évènements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois sous risédronate monosodique 5 mg/j (n = 5020) ou placebo (n = 5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des évènements indésirables versus placebo notée entre parenthèse) : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000; < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système nerveux central

Fréquents: maux de tête (1,8 % vs 1,4 %)

Troubles oculaires

Peu fréquents: Iritis*

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhées (3,0 % vs 2,7 %)

Peu fréquents: gastrite (0,9 % vs 0,7 %), oesophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère oesophagien (0,2 % vs 0,2 %)

Rares: Glossite (<0,1 % vs 0,1 %), sténose de l'oesophage (<0,1% vs 0,0 %).

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Fréquents: douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %)

Explorations

Rares: anomalie des tests hépatiques*

*Incidences non significatives dans les études de phase III sur l'ostéoporose; fréquence basée sur les effets indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.

Dans une étude multicentrique, en double aveugle, d'une durée d'un an comparant le risédronate monosodique 5 mg en prise quotidienne (n = 480) et le risédronate monosodique 35 mg en prise hebdomadaire (n = 485) chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, les profils globaux de tolérance et de sécurité d'emploi ont été similaires. Les effets indésirables suivants, considérés comme possiblement ou probablement liés au produit par les investigateurs, ont été rapportés (incidence supérieure dans le groupe risédronate monosodique 35 mg par rapport au groupe risédronate monosodique 5 mg): troubles gastro-intestinaux (1,6 % vs.1,0 %) et douleurs (1,2 % vs. 0,8 %).

Dans une étude clinique d'une durée de 2 ans, chez des hommes ostéoporotiques, la tolérance et la sécurité d'emploi globales ont été similaires entre les groupes traitement et placebo. Les effets indésirables correspondent à ceux précédemment décrits chez les femmes ménopausées.

Examens biologiques:

Une diminution précoce, transitoire, légère et asymptomatique des taux plasmatiques de calcium et phosphate a été observée chez certains patients.

Les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées depuis la commercialisation (fréquence inconnue):

Troubles occulaires:

Iritis, uvéite

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs:

Ostéonécrose de la mâchoire

Atteinte de la peau et des tissus sous-cutanés:

Hypersensibilité et réactions cutanées, incluant angio-oedème, rash généralisé, urticaire, réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés du syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyses épidermiques toxiques. Alopécie.

Troubles du système immunitaire:

Réaction anaphylactique.

Troubles hépato-biliaires:

Troubles hépatiques graves.

Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient également traités avec d'autres médicaments connus pour causer des troubles hépatiques.

 

Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).

Risedronate Mylan Pharma existe aussi sous ces formes

Risedronate Mylan Pharma

Voir aussi les génériques de Actonel

Risedronate Phr Lab

Risedronate Alter

Risedronate Zentiva

Risedronate Ranbaxy

Risedronate Bgr

Risedronate Almus

Risedronate Sandoz

Risedronate Teva

Risedronate Ratiopharm

Risedronate Cristers

Risedronate EG

Risedronate Arrow Generiques

Risedronate Isomed

Risedronate Actavis

Risedronate Mylan

Risedronate Zydus

Risedronate Evolugen

Risedronate Bluefish

Risedronate Mylan Pharma

Risedronate Zentiva Lab

Risedronate Arrow



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