publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

RISEDRONATE PHR LAB 75 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 6

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2016

Médicament générique du Actonel
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: [RisÚdronate de sodium, 4579]
laboratoire: Phr Lab

ComprimÚ pelliculÚ
Toutes les formes
46,99€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 47,81 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'ostÚoporose post-mÚnopausique chez les femmes Ó risque ÚlevÚ de fractures.

Posologie RISEDRONATE PHR LAB 75 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 6

Traitement de l'ostÚoporose post-mÚnopausique chez les femmes Ó risque ÚlevÚ de fractures.

Contre indications

À         HypersensibilitÚ au risÚdronate monosodique ou Ó l'un des excipients.

À         HypocalcÚmie (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi.).

À         Grossesse et allaitement.

À         Insuffisance rÚnale sÚvÞre (clairance de la crÚatinine < 30 ml/min).

Effets indésirables Risedronate Phr Lab

Le risÚdronate monosodique a ÚtÚ ÚtudiÚ lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients.

Dans ces essais cliniques, la majoritÚ des effets indÚsirables a ÚtÚ d'intensitÚ lÚgÞre Ó modÚrÚe et n'a gÚnÚralement pas nÚcessitÚ l'interruption du traitement.

Les ÚvÚnements indÚsirables rapportÚs dans les essais cliniques de phase III chez les femmes mÚnopausÚes ostÚoporotiques traitÚes jusqu'Ó 36 mois par du risÚdronate monosodique 5 mg/j (n=5020) ou placebo (n=5048) et considÚrÚs comme possiblement ou probablement liÚs au risÚdronate monosodique sont listÚs ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des ÚvÚnements indÚsirables versus placebo notÚe entre parenthÞses) : trÞs frÚquents (≥ 1/10), frÚquents (≥ 1/100 ; <1/10), peu frÚquents (≥ 1/1000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10000 ; < 1/1000), trÞs rares (< 1/10000).

Troubles du systÞme nerveux central

FrÚquents : maux de tÛte (1,8 % vs 1,4 %).

Troubles oculaires

Peu frÚquents : Iritis*.

Troubles gastro-intestinaux

FrÚquents : constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausÚes (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhÚes (3,0% vs 2,7 %).

Peu frÚquents : gastrite (0,9 % vs 0,7 %), oesophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodÚnite (0,2 % vs 0,1 %), ulcÞre oesophagien (0,2% vs 0,2%).

Rares : Glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), stÚnose de l'oesophage (< 0,1% vs 0,0 %).

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs:

FrÚquents : douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %).

Explorations :

Rares : Anomalie des tests hÚpatiques*.

*Incidences non significatives dans les Útudes de Phase III sur l'ostÚoporose ; frÚquence basÚe sur les ÚvÚnements indÚsirables, les examens de laboratoire et les rÚsultats du rechallenge dans les essais cliniques prÚcoces.

Dans une Útude multicentrique, en double aveugle, d'une durÚe de 2 ans comparant le risÚdronate monosodique 5 mg par jour (n = 613) et le risÚdronate monosodique 75 mg 2 jours consÚcutifs par mois (n = 616) chez des femmes mÚnopausÚes ostÚoporotiques, les profils globaux de sÚcuritÚ d'emploi ont ÚtÚ similaires. Les effets indÚsirables additionnels suivants, considÚrÚs comme possiblement ou probablement liÚs au produit par les investigateurs, ont ÚtÚ rapportÚs Ó une frÚquence d'au moins 1% (incidence supÚrieure dans le groupe risÚdronate monosodique 75 mg par rapport au groupe risÚdronate monosodique 5 mg) : gastrite Úrosive (1,5% vs 0,8%), vomissements (1,3% vs 1,1%), arthralgie (1,5% vs 1,0%), douleurs osseuses (1,1% vs 0,5%) et douleurs aux extrÚmitÚs (1,1% vs 0,5%).

Examens biologiques :

Une diminution prÚcoce, transitoire, lÚgÞre et asymptomatique de la calcÚmie et de la phosphatÚmie a ÚtÚ observÚe chez certains patients.

Les rÚactions indÚsirables supplÚmentaires suivantes ont ÚtÚ rapportÚes aprÞs la mise sur le marchÚ (frÚquence inconnue).

Troubles oculaires :

Iritis, uvÚite

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :

OstÚonÚcrose de la mÔchoire

Atteinte de la peau et des tissus sous-cutanÚs :

HypersensibilitÚ et rÚactions cutanÚes, comprenant angio-oedÞme, rash gÚnÚralisÚ, urticaire, rÚactions cutanÚes bulleuses, parfois sÚvÞres incluant des cas isolÚs du syndrome de Stevens-Johnson et de nÚcrolyses Úpidermiques toxiques.

AlopÚcie.

Troubles du systÞme immunitaire :

RÚaction anaphylactique.

Troubles hÚpato-biliaires :

Troubles hÚpatiques graves.

Dans la plupart des cas rapportÚs, les patients Útaient Úgalement traitÚs avec d'autres mÚdicaments connus pour causer des troubles hÚpatiques.

Risedronate Phr Lab existe aussi sous ces formes

Risedronate Phr Lab

Voir aussi les génériques de Actonel

Risedronate Sandoz

Risedronate Ratiopharm

Risedronate Phr Lab

Risedronate Mylan

Risedronate Biogaran

Risedronate Arrow

Risedronate EG

Risedronate Teva



publicité