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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RISEDRONATE RANBAXY 35 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Actonel
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Risédronate monosodique
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé pelliculé
Boîte de 12
Toutes les formes
43,80€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 44,62 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, pour réduire le risque de fractures vertébrales.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fractures (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie RISEDRONATE RANBAXY 35 mg Comprimé pelliculé Boîte de 12

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris chaque semaine le même jour de la semaine.

L'absorption du risédronate monosodique étant affectée par les aliments, pour assurer une absorption adéquate, les patients doivent prendre RISEDRONATE RANBAXY:

Avant le petit déjeuner: au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée.

Il conviendra d'informer les patients que, s'ils oublient de prendre une dose, ils doivent prendre un comprimé pelliculé de RISEDRONATE RANBAXY le jour où ils s'aperçoivent de leur oubli. Les patients doivent ensuite reprendre le traitement en prenant un comprimé une fois par semaine, le jour de la semaine où ils prenaient normalement le comprimé. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche. Pour faciliter le transit du comprimé jusqu'à l'estomac, il doit être pris en position verticale, avec un verre d'eau plate (au moins 120 ml). Les patients ne doivent pas s'allonger pendant les 30 minutes qui suivent la prise du comprimé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Une supplémentation en calcium et en vitamine D doit être envisagée dans les cas où les apports alimentaires sont inadéquats.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont similaires chez le sujet âgé (60 ans et plus) et chez les sujets plus jeunes. Ceci a aussi été démontré chez les patientes ménopausées très âgées, de 75 ans et plus.

Patients insuffisants rénaux:

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisante rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min)( voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques ).

Population pédiatrique

Le risédronate n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels du risédronate monosodique, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus.

Contre indications

· Hypersensibilité au risédronate monosodique ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition.

· Hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Grossesse et allaitement.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Effets indésirables Risedronate Ranbaxy

Le risédronate monosodique a été étudié dans le cadre d'essais cliniques de phase III ayant inclus plus de 15 000 patients. La majorité des effets indésirables observés au cours de ces essais cliniques ont été d'intensité légère à modérée et, dans la plupart des cas, n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.

Les événements indésirables rapportés au cours des essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois à raison de 5 mg/jour de risédronate monosodique (n=5 020) ou un placebo (n=5 048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont énumérés ci-dessous selon la convention suivante (l'incidence comparativement au placebo est fournie entre parenthèses) : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000).

Troubles du système nerveux:

Fréquents : maux de tête (1,8 % contre 1,4 %).

Troubles oculaires

Peu fréquents: iritis*.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : constipation (5,0 % contre 4,8 %), dyspepsie (4,5 % contre 4,1 %), nausées (4,3 % contre 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % contre 3,3 %), diarrhées (3,0 % contre 2,7 %).

Peu fréquents : gastrite (0,9 % contre 0,7 %), oesophagite (0,9 % contre 0,9 %), dysphagie (0,4 % contre 0,2 %), duodénite (0,2 % contre 0,1 %), ulcère oesophagien (0,2 % contre 0,2 %).

Rare : glossite (< 0,1 % contre 0,1 %), rétrécissement de l'oesophage (< 0,1 % contre 0,0 %).

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents : douleurs musculo-squelettiques (2,1 % contre 1,9 %).

Explorations

Rares : anomalie des tests hépatiques*

*Aucune incidence pertinente au cours des études de phase III portant sur l'ostéoporose; fréquence basée sur les effets indésirables, les examens et les résultats du rechallenge au cours d'essais cliniques antérieurs.

Au cours d'une étude multicentrique, en double aveugle, sur un an, comparant le risédronate monosodique à une dose de 5 mg par jour (n = 480) au risédronate monosodique à une dose de 35 mg par semaine (n = 485) chez des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose, les profils globaux d'innocuité et de tolérance ont été similaires. Les événements indésirables supplémentaires suivants, considérés par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au médicament, ont été rapportés (incidence plus élevée dans le groupe risédronate monosodique 35 mg que dans le groupe risédronate monosodique 5 mg): troubles gastro-intestinaux (1,6 % contre 1,0 %) et douleurs gastro-intestinales (1,2 % contre 0,8 %).

Au cours d'une étude de 2 ans incluant des hommes souffrant d'ostéoporose, l'innocuité et la tolérance globales ont été similaires dans le groupe traité et dans le groupe placebo. Les événements indésirables correspondaient à ceux précédemment observés chez la femme.

Examens biologiques : des diminutions précoces, transitoires, asymptomatiques et légères du calcium et du phosphate sériques ont été observées chez certains patients.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation (fréquence inconnue):

Troubles visuels : iritis, uvéite.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : ostéonécrose de la mâchoire

Affections cutanées et sous-cutanées

Hypersensibilité et réactions cutanées, notamment angio-oedème, rash généralisé, urticaire et réactions cutanées bulleuses, parfois sévères, incluant des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson de nécrolyse épidermique toxique et de vascularite leucocytoclasique.

Chute des cheveux.

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Affections hépatobiliaires

Troubles hépatiques graves. Dans la plupart des cas rapportés, les patients concernés étaient aussi traités avec d'autres médicaments connus pour provoquer des troubles hépatiques.

Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Risedronate Ranbaxy existe aussi sous ces formes

Risedronate Ranbaxy

Voir aussi les génériques de Actonel

Risedronate Phr Lab

Risedronate Alter

Risedronate Zentiva

Risedronate Ranbaxy

Risedronate Bgr

Risedronate Almus

Risedronate Sandoz

Risedronate Teva

Risedronate Ratiopharm

Risedronate Cristers

Risedronate EG

Risedronate Arrow Generiques

Risedronate Isomed

Risedronate Actavis

Risedronate Mylan

Risedronate Zydus

Risedronate Evolugen

Risedronate Bluefish

Risedronate Mylan Pharma

Risedronate Zentiva Lab



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