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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2015

Médicament générique du Actonel
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Risédronate monosodique
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Boîte de 6
Toutes les formes
46,99€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 47,81 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg Comprimé pelliculé Boîte de 6

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 75 mg par voie orale, deux jours consécutifs par mois. Le premier comprimé doit être pris le même jour chaque mois, suivi par le second comprimé le jour d'après.

L'alimentation et les cations polyvalents (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) interfèrent avec l'absorption du risédronate monosodique. Afin d'obtenir une absorption optimale, les patients doivent prendre le comprimé avant le petit déjeuner: au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée. L'eau plate est la seule boisson qui doit être prise avec RISEDRONATE 75 mg comprimé. Veuillez noter que certaines eaux minérales peuvent contenir une très forte concentration en calcium et ne doivent donc pas être utilisées (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les patientes doivent être informées que si elles oublient une prise, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, à moins qu'il ne reste que 7 jours au plus jusqu'à la prochaine prise mensuelle. Les patientes devront alors prendre risédronate, 2 jours consécutivement par mois, le jour où le comprimé doit normalement être pris.

Si l'intervalle de la prise suivante est de moins de 7 jours, les patientes doivent attendre la date de la prochaine prise mensuelle initialement prévue et continuer de prendre risédronate 2 jours consécutivement par mois aux dates prévues.

Les patientes ne doivent pas prendre 3 comprimés dans la même semaine.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche. Pour faciliter le transit jusqu'à l'estomac, le comprimé doit être avalé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml). Les patientes ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels du risédronate, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager si l'apport alimentaire est insuffisant.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes.

Ceci a été démontré également chez les patientes ménopausées très âgées de 75 ans et plus.

Insuffisants rénaux

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

L'utilisation du risédronate monosodique n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en l'absence de données sur la sécurité et l'efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

· Hypersensibilité au risédronate monosodique ou à l'un des excipients.

· Hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Grossesse et allaitement.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Effets indésirables Risedronate Ratiopharm

Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients. Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Les évènements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par risédronate monosodique 5 mg/jour (n = 5020) ou placebo (n = 5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidences des évènements indésirables versus placebo notée entre parenthèse): (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Affections du système nerveux central

Fréquent : maux de tête (1,8 % vs 1,4 %).

Affections oculaires

Peu fréquent : Iritis*.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhées (3,0 % vs 2,7 %).

Peu fréquent : gastrite (0,9 % vs 0,7 %), oesophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère oesophagien (0,2 % vs 0,2 %).

Rare : glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose de l'oesophage (< 0,1 % vs 0,0 %).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %).

Investigations

Rare : anomalie des tests hépatiques*.

*Incidence non significative dans les études de phase III sur l'ostéoporose; fréquence basée sur les événements indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.

Dans une étude multicentrique, en double aveugle, d'une durée de 2 ans comparant le risédronate monosodique 5 mg par jour (n = 613) et le risédronate monosodique 75 mg 2 jours consécutifs par mois (n = 616) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, les profils globaux de sécurité d'emploi ont été similaires. Les effets indésirables additionnels suivants, considérés comme possiblement ou probablement liés au produit par les investigateurs, ont été rapportés à une fréquence d'au moins 1% (incidence supérieure dans le groupe risédronate monosodique 75 mg par rapport au groupe risédronate monosodique 5 mg): gastrite érosive (1,5 % vs 0,8 %), vomissements (1,3 % vs 1,1 %), arthralgie (1,5 % vs 1,0 %), douleurs osseuses (1,1 % vs 0,5 %) et douleurs aux extrémités (1,1%  vs 0,5 %), réactions de phase aigüe tel que fièvre et/ou syndrome pseudo-grippal (dans les 5 jours suivant la première prise) (0,6 % vs 0,0 %).

Examens biologiques

Une diminution précoce, transitoire, légère et asymptomatique de la calcémie et de la phosphatémie a été observée chez certains patients.

Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).

De plus, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la commercialisation (fréquence indéterminée).

Affections oculaires

Iritis, uvéite.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Ostéonécrose de la mâchoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hypersensibilité et réactions cutanées, comprenant angio-oedème, rash généralisé, urticaire et réactions cutanées bulleuses et vascularite leucocytoclasique, parfois sévères incluant des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyses épidermiques toxiques. Alopécie.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique.

Affections hépatobiliaires

Troubles hépatiques graves. Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient également traités avec d'autres médicaments connus pour causer des troubles hépatiques.

Risedronate Ratiopharm existe aussi sous ces formes

Risedronate Ratiopharm

Voir aussi les génériques de Actonel

Risedronate Sandoz

Risedronate Ratiopharm

Risedronate Phr Lab

Risedronate Mylan

Risedronate Biogaran

Risedronate Arrow

Risedronate EG

Risedronate Teva



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