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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Actonel
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Risédronate monosodique
laboratoire: Ratiopharm Gmbh

Comprimé pelliculé
Boîte de 12
Toutes les formes
46,14€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 46,96 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, dans le but de réduire le risque de fractures vertébrales. Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, dans le but de réduire le risque de fractures de hanche (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement de l'ostéoporose chez les hommes à risque élevé de fractures (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie RISEDRONATE RATIOPHARM 35 mg Comprimé pelliculé Boîte de 12

Chez l'adulte, la dose quotidienne recommandée est d'un comprimé à 35 mg une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour chaque semaine. L'alimentation interfère sur l'absorption du risédronate sodique. Par conséquent, afin d'obtenir une absorption optimale, les patients doivent prendre le risédronate :

· avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.

Les patients seront informés que s'ils oublient une dose, ils devront prendre un comprimé de risédronate à 35 mg le jour où ils se rendent compte de leur oubli, puis ils reprendront la posologie habituelle (un comprimé par semaine) en prenant un comprimé le jour de la prise habituelle. Ils ne devront en aucun cas prendre deux comprimés le même jour.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche. Pour faciliter la libération du comprimé dans l'estomac, le comprimé de risédronate doit être avalé en position verticale (assis ou debout), avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml). Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager, si l'apport alimentaire est insuffisant.

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de RISEDRONATE RATIOPHARM, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes. Ceci a été également démontré chez la population post-ménoposée très âgée, de 75 ans et plus.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée mais l'utilisation de risédronate sodique est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min) (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

Le risédronate de sodium est déconseillé pour un usage chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur sa sécurité et son efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

· Hypersensibilité au risédronate monosodique ou à l'un des excipients.

· Hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Grossesse et allaitement.

· Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Effets indésirables Risedronate Ratiopharm

Le risédronate a été étudié lors d'essais cliniques de phase III chez plus de 15 000 patients.

Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez des femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par le risédronate sodique 5 mg/jour (n = 5020) ou un placebo (n=5048) et considérés comme d'imputation possible ou probable au risédronate sodique sont indiqués ci-dessous, en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) :

· très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Affections du système nerveux

· Fréquent : céphalées (1,8 % vs. 1,4 %).

Affections oculaires:

· Peu fréquent : iritis*.

Affections gastro-intestinales

· Fréquent : constipation (5,0 % vs. 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs. 4,1 %), nausées (4,3 % vs. 4,0 %), douleur abdominale (3,5 % vs. 3,3 %), diarrhée (3,0 % vs. 2,7 %).

· Peu fréquent : gastrite (0,9 % vs. 0,7 %), oesophagite (0,9 % vs. 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs. 0,2 %), duodénite (0,2 % vs. 0,1 %), ulcère oesophagien (0,2 % vs. 0,2 %).

· Rare : glossite (< 0,1 % vs. 0,1 %), sténose oesophagienne (< 0,1 % vs. 0,0 %).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Fréquent : douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs. 1,9 %).

Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).

Investigations

· Rare : anomalies des explorations fonctionnelles hépatiques*.

* Résultats non significatifs dans les études de Phase III sur l'ostéoporose ; fréquence basée sur les événements indésirables/analyses biologiques/réadministration positive lors des essais cliniques précoces.

Dans une étude d'une année, en double insu, comparant le risédronate sodique à 5 mg/jour (n = 480) et le risédronate sodique à 35 mg/semaine (n = 485) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, les profils globaux de tolérance et de sécurité d'emploi ont été similaires. On a rapporté les réactions indésirables supplémentaires suivantes, considérées par les investigateurs comme d'imputation possible ou probable au médicament (incidence supérieure sous risédronate à 35 mg que sous risédronate sodique à 5 mg) : troubles gastro-intestinaux (1,6 % vs. 1,0 %) et douleurs gastro-intestinales (1,2 % vs. 0,8 %).

Dans une étude de 2 ans réalisée chez des hommes ostéoporotiques, les profils globaux de tolérance et de sécurité d'emploi ont été similaires dans le groupe traité et le groupe sous placebo. Les réactions indésirables étaient comparables à celles observées auparavant chez les femmes.

Investigations

Une diminution précoce, transitoire, légère et asymptomatique de la calcémie et de la phosphatémie a été observée chez certains patients.

Les autres réactions indésirables suivantes ont été rapportées après la mise sur le marché (fréquence indéterminée) :

Affections oculaires

Iritis, uvéite.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Ostéonécrose de la mâchoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hypersensibilité et réactions cutanées, incluant angio-oedème, éruption généralisée, urticaire, réactions cutanées bulleuses et angéïte leucocytoclastique, dont certaines sévères comme des cas de Syndrome de Stevens-Johnson et d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse.

Alopécie.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique.

Affections hépatobiliaires

Troubles hépatiques sévères. Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient également traités avec d'autres produits connus pour causer des troubles hépatiques.

Risedronate Ratiopharm existe aussi sous ces formes

Risedronate Ratiopharm

Voir aussi les génériques de Actonel

Risedronate Phr Lab

Risedronate Alter

Risedronate Zentiva

Risedronate Ranbaxy

Risedronate Bgr

Risedronate Almus

Risedronate Sandoz

Risedronate Teva

Risedronate Ratiopharm

Risedronate Cristers

Risedronate EG

Risedronate Arrow Generiques

Risedronate Isomed

Risedronate Actavis

Risedronate Mylan

Risedronate Zydus

Risedronate Evolugen

Risedronate Bluefish

Risedronate Mylan Pharma

Risedronate Zentiva Lab



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