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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RISEDRONATE SANDOZ 35 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Actonel
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Risédronate monosodique
laboratoire: Sandoz

Comprimé pelliculé
Boîte de 4
Toutes les formes
15,60€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 16,42 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales.

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

Posologie RISEDRONATE SANDOZ 35 mg Comprimé pelliculé Boîte de 4

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.

L'alimentation interfère avec l'absorption du risédronate monosodique, afin d'obtenir une absorption optimale, les patients doivent prendre RISEDRONATE SANDOZ 35 mg:

· avant le petit déjeuner: au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.

Les patients doivent être informés que s'ils oublient une prise de RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, ils doivent la prendre le jour où ils s'en aperçoivent.

Ensuite, ils doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ou sucé.

Afin de faciliter le transit jusqu'à l'estomac, RISEDRONATE SANDOZ 35 mg doit être avalé en position verticale ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml).

Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager, si l'apport alimentaire est insuffisant.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Ceci a également été démontré chez les patientes ménopausées très âgées, de 75 ans et plus.

Insuffisants rénaux

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ( voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques ).

Insuffisants hépatiques

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la sécurité ou l'efficacité du risédronate dans cette population. Le risédronate n'est pas métabolisé via le foie, de ce fait l'ajustement de dosage n'est probablement pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Population pédiatrique

L'utilisation du risédronate n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ces populations ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

La durée optimale du traitement par le bisphosphonate pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de prolonger le traitement doit être réévaluée périodiquement sur la base des bénéfices et risques potentiels du risédronate monosodique, au cas par cas, en particulier après 5 ans d'utilisation ou plus.

Contre indications

· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

· Hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

· Grossesse et allaitement.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Effets indésirables Risedronate Sandoz

Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III ayant inclus plus de 15 000 patients.

Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Les évènements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par risédronate monosodique 5 mg/j (n = 5020) ou placebo (n = 5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des évènements indésirables versus placebo notée entre parenthèse):

· très fréquents (≥ 1/10),

· fréquents (≥ 1/100; < 1/10),

· peu fréquents (≥ 1/1000; < 1/100),

· rares (≥ 1/10000; < 1/1000),

· très rares (< 1/10000),

· inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Troubles du système nerveux central

Fréquents: maux de tête (1,8 % vs 1,4 %)

Troubles oculaires

Peu fréquents: Iritis*

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents: constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhées (3,0 % vs 2,7 %)

Peu fréquents: gastrite (0,9% vs 0,7%), oesophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère oesophagien (0,2 % vs 0,2 %)

Rares: Glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose de l'oesophage (< 0,1 % vs 0,0 %).

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Fréquents: douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %)

Explorations (hepatobilaire)

Rares: anomalie des tests hépatiques*

Examens biologiques

Une diminution précoce, transitoire, modérée et asymptomatique des taux plasmatiques de calcium et phosphate a été observée chez certains patients.

*Incidence non significative dans les études de phase III sur l'ostéoporose; fréquence basée sur les effets indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.

Dans une étude multicentrique, en double aveugle, sur un an, comparant le risédronate monosodique 5 mg en prise quotidienne (n = 480) et le risédronate monosodique 35 mg en prise hebdomadaire (n = 485) chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, les profils globaux de tolérance et de sécurité d'emploi ont été similaires.

Les effets indésirables suivants, considérés comme possiblement ou probablement liés au produit par les investigateurs, ont été rapportés (incidence supérieure dans le groupe risédronate monosodique 35 mg comparé au groupe risédronate monosodique 5 mg): troubles gastro-intestinaux (1,6 % vs. 1,0 %) et douleurs (1,2 % vs. 0,8 %).

Dans une étude de 2 ans chez des hommes ostéoporotiques, le profil global de sécurité et de tolérance était similaire entre les groupes traités par risédronate monosodique et par placebo. Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés précédemment chez les femmes.

De plus, les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés depuis la commercialisation (fréquence inconnue):

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Troubles visuels

 Iritis, uvéite

Troubles hépato-biliaires

Troubles hépatiques graves.

Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient également traités avec d'autres médicaments connus pour causer des troubles hépatiques.

Atteinte de la peau et des tissus sous-cutanés

Hypersensibilité et réactions cutanées, incluant angio-oedème, rash généralisé et réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de vascularite leucocytoclasique. Alopécie

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Ostéonécrose de la mâchoire.

Fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates) (fréquence rare).

Risedronate Sandoz existe aussi sous ces formes

Risedronate Sandoz

Voir aussi les génériques de Actonel

Risedronate Phr Lab

Risedronate Alter

Risedronate Zentiva

Risedronate Ranbaxy

Risedronate Bgr

Risedronate Almus

Risedronate Sandoz

Risedronate Teva

Risedronate Ratiopharm

Risedronate Cristers

Risedronate EG

Risedronate Arrow Generiques

Risedronate Isomed

Risedronate Actavis

Risedronate Mylan

Risedronate Zydus

Risedronate Evolugen

Risedronate Bluefish

Risedronate Mylan Pharma

Risedronate Zentiva Lab



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