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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RISPERDALCONSTA LP 37,5 mg/2 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rispéridone
laboratoire: Janssen Cilag

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue préremplie de 2 ml
Toutes les formes
130,86€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 131,68 €

Indication

RISPERDALCONSTA LP est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux.

Posologie RISPERDALCONSTA LP 37,5 mg/2 mL Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue préremplie de 2 ml

Posologie

Adultes

Dose initiale

Pour la majorité des patients la dose recommandée est de 25 mg par voie intramusculaire toutes les deux semaines. Chez les patients traités par une dose fixe de rispéridone orale depuis deux semaines ou plus, le schéma de conversion suivant doit être pris en compte. Les patients traités par une dose inférieure ou égale à 4 mg de rispéridone orale doivent recevoir RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg, chez les patients traités par des doses orales plus élevées, la dose plus élevée de RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg doit être envisagée.

Lorsque les patients ne sont pas actuellement sous traitement par la rispéridone orale, la posologie du pré-traitement oral doit être prise en compte dans le choix de la dose initiale I.M. La dose initiale recommandée est de 25 mg de RISPERDALCONSTA L.P. toutes les deux semaines. Pour les patients recevant des doses plus élevées de l'antipsychotique oral en cours, la dose plus élevée de RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg doit être envisagée.

Une couverture antipsychotique suffisante par la rispéridone orale ou le traitement antipsychotique antérieur doit être assurée du fait d'un délai de latence de 3 semaines après la première injection de RISPERDALCONSTA L.P. (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

RISPERDALCONSTA L.P. ne doit pas être utilisé dans les exacerbations aiguës de la schizophrénie sans assurer une couverture antipsychotique suffisante par la rispéridone orale ou l'antipsychotique antérieur pendant la période de latence de 3 semaines suivant la première injection de RISPERDALCONSTA L.P.

Dose d'entretien

Pour la majorité des patients la dose recommandée est de 25 mg par voie intramusculaire toutes les deux semaines. Certains patients peuvent bénéficier des doses plus élevées de 37,5 mg ou 50 mg. Un ajustement posologique à une dose supérieure ne doit pas être réalisé plus fréquemment que toutes les 4 semaines. L'effet de cette augmentation de dose ne doit pas être attendu avant un délai de 3 semaines après la première injection à la dose plus élevée. Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé à la dose de 75 mg dans les essais cliniques. Des doses supérieures à 50 mg toutes les deux semaines ne sont pas recommandées.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La dose recommandée est de 25 mg par voie intramusculaire toutes les deux semaines. Lorsque les patients ne sont pas actuellement traités par la rispéridone orale, la dose recommandée est de 25 mg de RISPERDALCONSTA L.P. toutes les deux semaines.

Pour les patients recevant une dose fixe de rispéridone orale depuis deux semaines ou plus, le schéma de conversion suivant doit être pris en compte. Les patients traités par une dose inférieure ou égale à 4 mg de rispéridone orale doivent recevoir RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg, pour les patients traités par des doses orales plus élevées, la dose plus élevée de RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg doit être envisagée.

Une couverture antipsychotique suffisante doit être assurée pendant la période de latence de 3 semaines après la première injection de RISPERDALCONSTA L.P. (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les données cliniques avec RISPERDALCONSTA L.P. sont limitées chez les sujets âgés. RISPERDALCONSTA L.P. sera utilisé avec prudence chez les sujets âgés.

Insuffisance hépatique et Insuffisance rénale

RISPERDALCONSTA L.P. n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

En cas de nécessité de traitement par RISPERDALCONSTA L.P. chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux, une dose initiale de 0,5 mg deux fois par jour de rispéridone orale est recommandée pendant la première semaine. La deuxième semaine 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour peuvent être administrés. Lorsqu'une dose orale journalière totale d'au moins 2 mg est bien tolérée, une injection de 25 mg de RISPERDALCONSTA L.P. peut être administrée toutes les 2 semaines.

Une couverture antipsychotique suffisante doit être assurée pendant la période de latence de 3 semaines après la première injection de RISPERDALCONSTA L.P. (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de RISPERDALCONSTA L.P chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

RISPERDALCONSTA L.P. doit être administré toutes les 2 semaines par injection intramusculaire profonde dans le muscle deltoïde ou fessier à l'aide de l'aiguille sécurisée appropriée. Pour une administration dans le muscle deltoïde, utiliser l'aiguille de 25 mm en alternant les injections entre les deux bras. Pour une administration dans le muscle fessier, utiliser l'aiguille de 50 mm en alternant les injections entre les deux muscles fessiers. Ne pas administrer par voie intraveineuse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Risperdalconsta LP

Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (fréquence ³ 1/10) sont : Insomnie, anxiété, céphalées, infections des voies respiratoires hautes, parkinsonisme et dépression.

Les effets indésirables apparus dose-dépendantes incluaient le parkinsonisme et l'akathisie.

Des réactions graves au site d'injection telles que : nécrose au site d'injection, abcès, cellulite, ulcère cutané, hématome, kyste et nodule ont été rapportées après commercialisation. La fréquence est considérée comme indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles). Des cas isolés ont nécessité une intervention chirurgicale.

Les EI suivants sont tous les EI rapportés avec la rispéridone au cours des essais cliniques et après commercialisation par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques RISPERDALCONSTA L.P.. Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, <1/10), peu fréquent ( ³ 1/1 000, <1/100), rare ( ³ 1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les évènements indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de Systèmes Organes

Effet indésirable

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Infections et infestations

infection des voies respiratoires supérieures

pneumonie, bronchite, sinusite, infection urinaire, grippe

infection des voies respiratoires, cystite, infection auriculaire, infection oculaire, amygdalite, onychomycose, cellulite, infection, infection localisée, infection virale, acarodermatite, abcès sous-cutané

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie

diminution de la numération de globules blancs, thrombocytopénie, diminution de l'hématocrite

agranulocytosec, neutropénie, augmentation de la numération des éosinophilesc

Affections du système immunitaire

hypersensibilité

réaction anaphylactiquec

Affections endocriniennes

hyperprolactinémiea

présence de glucose urinaire

sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

hyperglycémie, prise de poids, augmentation de l'appétit, perte de poids, diminution de l'appétit

diabèteb, anorexie, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation du cholestérol sanguin

intoxication à l'eauc, hypoglycémie, hyperinsulinémiec, polydipsie

acidocétose diabétique

Affections psychiatriques

insomnied, dépression, anxiété

troubles du sommeil, agitation, diminution de la libido

manie, état confusionnel, anorgasmie, nervosité, cauchemar

émoussement affectif

Affections du système nerveux

parkinsonismed, céphalée

sédation/somnolence, akathisied, dystonied, sensation vertigineuse, dyskinésied, tremblement

dyskinésie tardive, accident cérébrovasculaire, perte de conscience, convulsiond, syncope, hyperactivité psychomotrice, trouble de l'équilibre, coordination anormale, vertige orthostatique, perturbation de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie

syndrome malin des neuroleptiques, troubles cérébrovasculaires, non réponse aux stimuli, diminution du niveau de consciencec, coma diabétiquec, titubation céphalique

Affections oculaires

vision trouble

conjonctivite, sécheresse oculaire, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire

occlusion de l'artère rétinienne, glaucome, trouble du mouvement oculaire, révulsion oculaire, photophobie, croûtes au bord de la paupière, syndrome de l'iris hypotonique (peropératoire)c

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertige, acouphènes, douleur auriculaire

Affections cardiaques

tachycardie

fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, trouble de la conduction, allongement de l'intervalle QT, bradycardie, électrocardiogramme anormal, palpitations

arythmie sinusale

Affections vasculaires

hypotension, hypertension

hypotension orthostatique

embolie pulmonaire, thrombose veineuse, bouffée de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée, douleur pharyngolaryngée, toux, congestion nasale

hyperventilation, encombrement des voies respiratoires, sifflements, épistaxis

syndrome d'apnées du sommeil, pneumonie d'aspiration, congestion pulmonaire, râles, dysphonie, trouble respiratoire

Affections gastro-intestinales

douleur abdominale, gêne abdominale, vomissements, nausée, constipation, gastro-entérite, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale, douleur dentaire

incontinence fécale, dysphagie, flatulence

pancréatite, occlusion intestinale, gonflement de la langue, fécalome, chéilite

iléus

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

rash

prurit, alopécie, eczéma, sécheresse cutanée, érythème, décoloration de la peau, acné, dermatite séborrhéique

toxidermie, urticaire, hyperkératose, pellicules, affection cutanée, lésion cutanée

angioedème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

spasmes musculaires, douleur musculo-squelettique, douleur dorsale, arthralgie

augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur cervicale

rhabdomyolyse, posture anormale

Affections du rein et des voies urinaires

incontinence urinaire

pollakiurie, rétention urinaire, dysurie

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

syndrome de sevrage médicamenteux néonatalc

Affections des organes de reproduction et du sein

dysfonctionnement érectile, aménorrhée, galactorrhée

trouble de l'éjaculation, menstruation retardée, trouble menstrueld, gynécomastie, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal

priapismec, engorgement mammairec, accroissement mammaire, écoulement mammaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

oedèmed, pyrexie, douleur thoracique, asthénie, fatigue, douleur, réaction au site d'injection

oedème de la face, frissons, augmentation de la température corporelle, démarche anormale, soif, gêne thoracique, malaise, sensation anormale, indurationc

hypothermie, diminution de la température corporelle, froideur des extrémités, syndrome de sevrage médicamenteux, gêne

Affections hépatobiliaires

augmentation des transaminases, augmentation des gamma-glutamyltransférase

augmentation des enzymes hépatiques

jaunisse

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

chute

douleur liée aux procédures

a Une hyperprolactinémie peut dans certains cas conduire à une gynécomastie, des troubles menstruels, une aménorrhée, une galactorrhée.

b Dans les essais contrôlés versus placebo, un diabète a été rapporté chez 0,18 % des sujets traités par la rispéridone comparé à un taux de 0,11 % dans le groupe placebo. L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,43 % chez tous les sujets traités par la rispéridone.

c Non observé lors des études cliniques RISPERDALCONSTA L.P. mais observé dans l'environnement post commercialisation avec la rispéridone.

d Le trouble extrapyramidal peut inclure : Parkinsonisme (hypersécrétion salivaire, rigidité musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, phénomène de la roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, faciès figé, secousse musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne et réflexe palpébral anormal, tremblement parkinsonien de repos), akathisie (akathisie, impatiences, hyperkinésie, et syndrome des jambes sans repos), tremblement, dyskinésie (dyskinésie, secousse musculaire, choréoathétose, athétose, et myoclonie), dystonie. La dystonie inclut dystonie, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, révulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurothotonus, spasme de la langue, et trismus. Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes est inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale. L'insomnie inclut : insomnie initiale, insomnie du milieu de la nuit. La convulsion inclut : crise de Grand mal ; le trouble menstruel inclut : menstruation irrégulière, oligoménorrhée ; l'oedème inclut : oedème généralisé, oedème périphérique, oedème qui prend le godet.

Effets indésirables observés avec les formulations à base de palipéridone

La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone, par conséquent, les profils des effets indésirables de ces composés (incluant les deux formulations orale et injectable) s'appliquent l'un à l'autre. En plus des effets indésirables ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation de produits à base de palipéridone et peuvent être attendus avec RISPERDAL.

Affections cardiaques : Syndrome de tachycardie en posture orthostatique

Réaction anaphylactique

De rares cas de réaction anaphylactique après l'injection de RISPERDALCONSTA L.P. ont été rapportés après commercialisation chez les patients qui ont déjà tolérés la rispéridone par voie orale.

Effets de classe

Comme pour d'autres antipsychotiques, de très rares cas d'allongement du QT ont été rapportés après commercialisation avec la rispéridone. Les autres effets cardiaques de classe rapportés avec les antipsychotiques qui allongent l'intervalle QT incluent arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et torsade de pointes.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques (fréquence indéterminée).

Prise de poids

Dans une étude de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 9 % des patients traités par RISPERDALCONSTA L.P., comparé à 6 % de patients traités par le placebo, ont présenté une prise de poids ³ 7% en fin d'étude. Dans une étude d'un an en ouvert avec RISPERDALCONSTA L.P., les modifications de poids chez des patients individuels ont été généralement de ± 7 % par rapport à l'état initial, 25 % ont présenté une prise de poids ³ 7%.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



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