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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

RISPERIDONE BIOGARAN 4 mg comprimÚ pelliculÚ sÚcable flacon de 30

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Risperdal
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: [RispÚridone, 4433]
laboratoire: Biogaran

ComprimÚ pelliculÚ sÚcable
Toutes les formes
18,36€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 19,18 €
Tous les génériques

Indication

RISPERIDONE BIOGARAN est indiquÚ dans le traitement de la schizophrÚnie.

RISPERIDONE BIOGARAN est indiquÚ dans le traitement des Úpisodes maniaques modÚrÚs Ó sÚvÞres associÚs aux troubles bipolaires.

RISPERIDONE BIOGARAN est indiquÚ dans le traitement de courte durÚe (jusqu'Ó 6 semaines) de l'agressivitÚ persistante chez les patients prÚsentant une dÚmence d'Alzheimer modÚrÚe Ó sÚvÞre ne rÚpondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de prÚjudice pour le patient lui-mÛme ou les autres.

RISPERIDONE BIOGARAN est indiquÚ dans le traitement symptomatique de courte durÚe (jusqu'Ó 6 semaines) de l'agressivitÚ persistante dans le trouble des conduites chez les enfants Ó partir de 5 ans et les adolescents prÚsentant un fonctionnement intellectuel infÚrieur Ó la moyenne ou un retard mental diagnostiquÚs conformÚment aux critÞres du DSM-IV, chez lesquels la sÚvÚritÚ des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nÚcessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intÚgrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et Úducatives. Il est recommandÚ que la rispÚridone soit prescrite par un spÚcialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un mÚdecin trÞs familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.

Posologie RISPERIDONE BIOGARAN 4 mg comprimÚ pelliculÚ sÚcable flacon de 30

RISPERIDONE BIOGARAN est indiquÚ dans le traitement de la schizophrÚnie.

RISPERIDONE BIOGARAN est indiquÚ dans le traitement des Úpisodes maniaques modÚrÚs Ó sÚvÞres associÚs aux troubles bipolaires.

RISPERIDONE BIOGARAN est indiquÚ dans le traitement de courte durÚe (jusqu'Ó 6 semaines) de l'agressivitÚ persistante chez les patients prÚsentant une dÚmence d'Alzheimer modÚrÚe Ó sÚvÞre ne rÚpondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de prÚjudice pour le patient lui-mÛme ou les autres.

RISPERIDONE BIOGARAN est indiquÚ dans le traitement symptomatique de courte durÚe (jusqu'Ó 6 semaines) de l'agressivitÚ persistante dans le trouble des conduites chez les enfants Ó partir de 5 ans et les adolescents prÚsentant un fonctionnement intellectuel infÚrieur Ó la moyenne ou un retard mental diagnostiquÚs conformÚment aux critÞres du DSM-IV, chez lesquels la sÚvÚritÚ des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nÚcessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intÚgrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et Úducatives. Il est recommandÚ que la rispÚridone soit prescrite par un spÚcialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un mÚdecin trÞs familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.

Contre indications

HypersensibilitÚ Ó la substance active ou Ó l'un des excipients.

Effets indésirables Risperidone Biogaran

Les effets indÚsirables (EIs) les plus frÚquemment rapportÚs (frÚquence ? 10 %) sont : Parkinsonisme, cÚphalÚe, et insomnie.

Les EIs suivants sont tous les EIs rapportÚs au cours des essais cliniques et aprÞs commercialisation. Les termes et frÚquences suivants sont utilisÚs : trÞs frÚquent (?1/10), frÚquent (?1/100 Ó <1/10), peu frÚquent (?1/1 000 Ó <1/100), rare (?1/10 000 Ó <1/1000), trÞs rare (<1/10 000), et frÚquence indÚterminÚe (ne peut Ûtre estimÚe sur la base des donnÚes disponibles des essais cliniques).

Au sein de chaque groupe de frÚquence, les effets indÚsirables sont prÚsentÚs suivant un ordre dÚcroissant de gravitÚ.

Effets indÚsirables par classe de systÞme d'organes et frÚquence

Investigations

FrÚquent : Augmentation de la prolactinÚmiea, prise de poids.

Peu frÚquent : Allongement du QT sur l'Úlectrocardiogramme, Úlectrocardiogramme anormal, augmentation de la glycÚmie, augmentation des transaminases, diminution du nombre de globules blancs, augmentation de la tempÚrature corporelle, augmentation du nombre des Úosinophiles, diminution de l'hÚmoglobine, augmentation de la crÚatine phosphokinase sÚrique.

Rare : Diminution de la tempÚrature corporelle.

Affections cardiaques

FrÚquent : Tachycardie.

Peu frÚquent : Bloc auriculo-ventriculaire, bloc de branche, fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, palpitations.

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique

Peu frÚquent : AnÚmie, thrombocytopÚnie.

Rare : GranulopÚnie.

FrÚquence indÚterminÚe : Agranulocytose.

Affections du systÞme nerveux

TrÞs frÚquent : Parkinsonismeb, cÚphalÚe.

FrÚquent : Akathisieb, sensations de vertige, tremblementb, dystonieb, somnolence, sÚdation, lÚthargie, dyskinÚsieb.

Peu frÚquent : Absence de rÚponse aux stimuli, perte de conscience, syncope, diminution de l'Útat de conscience, accident cÚrÚbrovasculaire, accident ischÚmique transitoire, dysarthrie, trouble de l'attention, hypersomnie, vertige orthostatique, trouble de l'Úquilibre, dyskinÚsie tardive, trouble de l'Úlocution, trouble de la coordination, hypoesthÚsie.

Rare : Syndrome malin des neuroleptiques, coma diabÚtique, trouble cÚrÚbrovasculaire, ischÚmie cÚrÚbrale, trouble de la motricitÚ.

Affections oculaires

FrÚquent : Vision trouble.

Peu frÚquent : Conjonctivite, hyperÚmie oculaire, Úcoulement oculaire, oedÞme oculaire, sÚcheresse oculaire, larmoiement accru, photophobie.

Rare : Diminution de l'acuitÚ visuelle, rÚvulsion oculaire, glaucome.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu frÚquent : Otalgie, acouphÞnes.

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales

FrÚquent : DyspnÚe, Úpistaxis, toux, congestion nasale, douleur pharyngolaryngÚe.

Peu frÚquent : Sifflement, pneumonie d'inhalation, congestion pulmonaire, troubles respiratoires, rÔles, obstructions des voies respiratoires, dysphonie.

Rare : Syndrome d'apnÚes du sommeil, hyperventilation.

Affections gastro-intestinales

FrÚquent : Vomissement, diarrhÚe, constipation, nausÚe, douleur abdominale, dyspepsie, sÚcheresse buccale, gÛne gastrique.

Peu frÚquent : Dysphagie, gastrite, incontinence fÚcale, fÚcalome.

Rare : Obstruction intestinale, pancrÚatite, gonflement des lÞvres, chÚilite.

Affections du rein et des voies urinaires

FrÚquent : ?nurÚsie.

Peu frÚquent : RÚtention urinaire, dysurie, incontinence urinaire, pollakiurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

FrÚquent : ?ruption, ÚrythÞme.

Peu frÚquent : îdÞme angioneurotique, lÚsion cutanÚe, affection cutanÚe, prurit, acnÚ, dÚcoloration de la peau, alopÚcie, dermatite sÚborrhÚique, sÚcheresse cutanÚe, hyperkÚratose.

Rare : Pellicules.

Affections musculo-squelettiques et systÚmiques

FrÚquent : Arthralgie, douleur dorsale, douleur des extrÚmitÚs.

Peu frÚquent : Faiblesse musculaire, myalgie, douleur cervicale, gonflement des articulations, posture anormale, raideur articulaire, douleur musculo-squelettique thoracique.

Rare : Rhabdomyolyse.

Affections endocriniennes

Rare : SÚcrÚtion inappropriÚe de l'hormone antidiurÚtique.

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

FrÚquent : Augmentation de l'appÚtit, diminution de l'appÚtit.

Peu frÚquent : DiabÞtec, anorexie, polydipsie, hyperglycÚmie.

Rare : HypoglycÚmie.

TrÞs rare : AcidocÚtose diabÚtique.

FrÚquence indÚterminÚe : Intoxication Ó l'eau.

Infections et infestations

FrÚquent : Pneumonie, grippe, bronchite, infection des voies respiratoires hautes, infection urinaire.

Peu frÚquent : Sinusite, infection virale, infection auriculaire, angine, cellulite, otite moyenne, infection oculaire, infection localisÚe, acarodermatite, infection des voies respiratoires, cystite, onychomycose.

Rare : Otite moyenne chronique.

Affections vasculaires

Peu frÚquent : Hypotension, hypotension orthostatique, bouffÚes vasomotrices.

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

FrÚquent : Pyrexie, fatigue, oedÞme pÚriphÚrique, asthÚnie, douleur thoracique.

Peu frÚquent : îdÞme du visage, trouble de la marche, sensation anormale, lenteur, syndrome pseudo-grippal, soif, gÛne thoracique, frissons.

Rare : îdÞme gÚnÚralisÚ, hypothermie, syndrome de sevrage, froideur des extrÚmitÚs.

Affections du systÞme immunitaire

Peu frÚquent : HypersensibilitÚ.

Rare : HypersensibilitÚ au produit.

FrÚquence indÚterminÚe : RÚaction anaphylactique.

Affections hÚpatobiliaires

Rare : IctÞre.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu frÚquent : AmÚnorrhÚe, dysfonctionnement sexuel, dysfonctionnement Úrectile, trouble de l'Újaculation, galactorrhÚe, gynÚcomastie, trouble menstruel, Úcoulement vaginal.

FrÚquence indÚterminÚe : Priapisme.

Affection psychiatriques

TrÞs frÚquent : Insomnie.

FrÚquent : AnxiÚtÚ, agitation, trouble du sommeil.

Peu frÚquent : ?tat confusionnel, manie, diminution de la libido, apathie, nervositÚ.

Rare : Anorgasmie, diminution de l'affect.

a L'hyperprolactinÚmie peut dans certains cas entra¯ner une gynÚcomastie, des troubles menstruels, une amÚnorrhÚe, une galactorrhÚe.

b Un trouble extrapyramidal peut inclure : parkinsonisme, (hypersÚcrÚtion salivaire, rigiditÚ musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, (phÚnomÞne de) roue dentÚe, bradykinÚsie, hypokinÚsie, aspect figÚ du visage, contraction musculaire, akinÚsie, rigiditÚ de la nuque, rigiditÚ musculaire, dÚmarche parkinsonienne, et rÚflexe palpÚbral anormal), akathisie (akathisie, impatiences, hyperkinÚsie, et syndrome des jambes sans repos), tremblement, dyskinÚsie (dyskinÚsie, spasme musculaire, chorÚathÚtose, athÚtose, et myoclonie), dystonie.

La dystonie inclut dystonie, spasmes musculaires, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blÚpharospasme, rÚvulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme du visage, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngÚ, pleurthotonus, spasme de la langue, et trismus.

Le tremblement inclut tremblement et tremblement parkinsonien de repos. Il est Ó noter qu'un spectre plus large des sympt¶mes est inclus, qui n'est pas nÚcessairement d'origine extrapyramidale.

c Dans les essais contr¶lÚs versus placebo, un diabÞte a ÚtÚ rapportÚ chez 0,18% des sujets traitÚs par la rispÚridone comparÚ Ó un taux de 0,11% dans le groupe placebo. L'incidence globale de tous les essais cliniquesá Útait de 0,43% chez tous les sujets traitÚs par la rispÚridone.

La liste suivante correspond Ó des effets indÚsirables (EIs) supplÚmentaires associÚs Ó la rispÚridone qui ont ÚtÚ identifiÚs comme des EIs au cours des essais cliniques rÚalisÚs avec la forme injectable de rispÚridone Ó action prolongÚe mais qui n'ont pas ÚtÚ considÚrÚs comme des EIs dans les essais cliniques rÚalisÚs avec la rispÚridone orale. Ce tableau exclut les EIs associÚs spÚcifiquement Ó la forme ou Ó la voie d'administration injectable de la rispÚridone injectable Ó libÚration prolongÚe.

Effets indÚsirables supplÚmentaires rapportÚs avec la rispÚridone injectable Ó libÚration prolongÚe mais non rapportÚs avec la rispÚridone orale, par classe de systÞme d'organes :

Investigations

Perte de poids, augmentation de la gamma-glutamyltransfÚrase, augmentation des enzymes hÚpatiques.

Affections cardiaques

Bradycardie.

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique

NeutropÚnie.

Affections du systÞme nerveux

ParesthÚsie, convulsions.

Affections oculaires

BlÚpharospasme.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige.

Affections gastro-intestinales

Douleur dentaire, spasme de la langue.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

EczÚma.

Affections musculo-squelettiques et systÚmiques

Douleur glutÚale.

Infections et infestations

Infection des voies respiratoires basses, infection, gastro-entÚrite, abcÞs sous-cutanÚ.

LÚsions et intoxications

Chute.

Affections vasculaires

Hypertension.

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

Douleur.

Affections psychiatriques

DÚpression.

Effets de classe

Comme pour d'autres antipsychotiques, de trÞs rares cas d'allongement du QT ont ÚtÚ rapportÚs aprÞs commercialisation avec la rispÚridone. Les autres effets cardiaques de classe rapportÚs avec les antipsychotiques qui allongent l'intervalle QT incluent arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrÛt cardiaque et torsades de pointes.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont ÚtÚ rapportÚs avec les antipsychotiques (frÚquence indÚterminÚe).

Prise de poids

Les pourcentages de patients adultes schizophrÞnes traitÚs par rispÚridone et placebo et atteignant le critÞre de prise de poids ? 7% ont ÚtÚ comparÚs dans une analyse poolÚe d'essais contr¶lÚs versus placebo d'une durÚe de 6 Ó 8 semaines, montrant une incidence significativement plus ÚlevÚe de prise de poids dans le groupe rispÚridone (18 %) comparÚ au placebo (9 %). Dans un pool d'Útudes cliniques contr¶lÚes versus placebo d'une durÚe de 3 semaines chez des adultes prÚsentant un accÞs maniaque aigu, l'incidence de prise de poids ? 7% en fin d'Útude Útait comparable dans les groupes rispÚridone (2,5 %) et placebo (2,4 %), et Útait lÚgÞrement supÚrieure dans le groupe contr¶le actif (3,5 %).

Dans une population d'enfants et d'adolescents prÚsentant des troubles des conduites et d'autres troubles de comportement perturbateur, dans les Útudes Ó long terme, la prise de poids Útait en moyenne de 7,3 kg aprÞs 12 mois de traitement. Le gain de poids attendu pour des enfants normaux de 5-12 ans est de 3 Ó 5 kg par an. Entre 12-16 ans, une prise de poids de l'ordre de 3 Ó 5 kg par an est maintenue chez les filles, alors que les garþons prennent environ 5 kg par an.

Information complÚmentaire sur des populations particuliÞres

Les effets indÚsirables qui ont ÚtÚ rapportÚs avec une incidence plus ÚlevÚe chez les patients ÔgÚs dÚments ou chez les patients pÚdiatriques que dans la population adulte sont dÚcrits ci-dessous :

Patients ÔgÚs dÚments

Les accidents ischÚmiques transitoires et les accidents vasculaires cÚrÚbraux sont des effets indÚsirables rapportÚs dans les essais cliniques avec une frÚquence respective de 1,4 % et 1,5 %,á chez les patients ÔgÚs dÚments. Les effets indÚsirables suivants ont Úgalement ÚtÚ rapportÚs avec une frÚquence ? 5 % chez les patients ÔgÚs dÚments et avec une frÚquence au moins double de la frÚquence observÚe dans d'autres populations adultes : infection urinaire, oedÞme pÚriphÚrique, lÚthargie, et toux.

Patients pÚdiatriques

Les effets indÚsirables suivants ont ÚtÚ rapportÚs avec une frÚquence ? 5 % chez les patients pÚdiatriques (5 Ó 17 ans) et avec une frÚquence au moins double de la frÚquence observÚe dans les essais cliniques rÚalisÚs chez des adultes : somnolence/sÚdation, fatigue, cÚphalÚe, augmentation de l'appÚtit, vomissement, infections respiratoires hautes, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertige, toux, pyrexie, tremblement, diarrhÚe, et ÚnurÚsie.

Risperidone Biogaran existe aussi sous ces formes

Risperidone Biogaran

Voir aussi les génériques de Risperdal

Risperidone Ratiopharm

Risperidone EG

Risperidone Zentiva

Risperidone Sandoz

Risperidone Biogaran

Risperidone Almus

Risperidone Evolugen

Risperidone Actavis

Risperidone Teva

Risperidone Qualimed Generique

Risperidone Cristers

Risperidone Ranbaxy

Risperidone Arrow

Risperidone Mylan

Risperidone Ratio

Risperidone Mylan Pharma

Risperidone Alter

Risperidone Zydus

Risperidone Panpharma



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