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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RISPERIDONE CRISTERS 2 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Risperdal
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rispéridone
laboratoire: Cristers

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 60
Toutes les formes
29,77€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 30,59 €
Tous les génériques

Indication

RISPERIDONE CRISTERS est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.

RISPERIDONE CRISTERS est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires.

RISPERIDONE CRISTERS est indiqué dans le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres.

RISPERIDONE CRISTERS est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives. Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.

Posologie RISPERIDONE CRISTERS 2 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 60

Posologie

Schizophrénie

Adultes

RISPERIDONE CRISTERS peut être administré en une ou deux prises par jour.

Les patients doivent débuter le traitement par 2 mg/jour de rispéridone. La posologie peut être augmentée à 4 mg le 2ème jour. La posologie sera ensuite maintenue inchangée, ou adaptée individuellement, si nécessaire. La majorité des patients bénéficient de posologies journalières comprises entre 4 et 6 mg. Chez certains patients, une titration plus lente et une dose initiale et d'entretien plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.

Les posologies de plus de 10 mg/jour n'ont pas montré d'efficacité supérieure aux posologies plus faibles et peuvent entraîner une augmentation de l'incidence des symptômes extrapyramidaux. La sécurité d'emploi de posologies supérieures à 16 mg/jour n'a pas été évaluée, et elles ne sont donc pas recommandées.

Patients âgés

Une posologie initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandée. Cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'à une posologie de 1 à 2 mg deux fois par jour.

Population pédiatrique

L'utilisation de la rispéridone n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant une schizophrénie en l'absence de données d'efficacité.

Episodes maniaques associés aux troubles bipolaires

Adultes

RISPERIDONE CRISTERS doit être administré une fois par jour, en débutant par 2 mg de rispéridone. Si nécessaire, les adaptations posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un délai minimum de 24 heures entre chaque palier de dose. La rispéridone peut être administrée à doses flexibles comprises entre 1 et 6 mg par jour afin d'optimiser le niveau d'efficacité et de tolérance de chaque patient. Des doses journalières supérieures à 6 mg de rispéridone n'ont pas été étudiées chez des patients présentant des épisodes maniaques.

Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite de RISPERIDONE CRISTERS doit faire l'objet d'une ré-évaluation et être justifiée à intervalles réguliers.

Patients âgés

Une dose initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandée. Cette posologie peut être adaptée individuellement par paliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'à une posologie de 1 à 2 mg deux fois par jour. L'expérience étant limitée chez le sujet âgé, la prudence est nécessaire.

Population pédiatrique

L'utilisation de la rispéridone n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant des épisodes maniaques des troubles bipolaires en l'absence de données d'efficacité.

Agressivité persistante chez le patient présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère

Une posologie initiale de 0,25 mg deux fois par jour est recommandée. La posologie peut être adaptée individuellement par paliers de 0,25 mg deux fois par jour, en respectant un délai minimum de deux jours, si nécessaire. La posologie optimale est de 0,5 mg deux fois par jour pour la majorité des patients. Toutefois, certains patients peuvent bénéficier de posologies allant jusqu'à 1 mg deux fois par jour.

RISPERIDONE CRISTERS ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients Alzheimer présentant une agressivité persistante. Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être ré-évaluée.

Trouble des conduites

Enfants et adolescents de 5 à 18 ans

Pour les sujets ≥ 50 kg, une posologie initiale de 0,5 mg une fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers de 0,5 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.

Pour les patients < 50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers de 0,25 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,25 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 0,75 mg une fois par jour.

Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite du traitement par RISPERIDONE CRISTERS doit faire l'objet d'une ré-évaluation et être justifiée à intervalles réguliers.

RISPERIDONE CRISTERS n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.

Insuffisance rénale et insuffisance hépatique

Les patients insuffisants rénaux ont une capacité moindre à éliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec une fonction rénale normale. Les patients insuffisants hépatiques présentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la rispéridone.

Indépendamment de l'indication, les posologies initiale et d'entretien doivent être divisées par deux, et l'augmentation posologique des doses doit être plus lente chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.

RISPERIDONE CRISTERS sera utilisé avec précaution chez ces groupes de patients.

Mode d'administration

RISPERIDONE CRISTERS est destiné à l'administration orale. La nourriture ne modifie pas l'absorption de RISPERIDONE CRISTERS.

Lors de l'arrêt du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée. Des symptômes aigus de sevrage, incluant nausée, vomissement, sudation, et insomnie ont été très rarement décrits lors de l'arrêt brutal de doses élevées de médicaments antipsychotiques( voir rubrique Effets indésirables ). La résurgence des symptômes psychotiques peut également survenir, et la survenue de mouvements anormaux involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) a également été rapportée.

Relais d'un traitement par d'autres antipsychotiques

En cas de nécessité clinique, une diminution progressive du traitement antérieur est recommandée pendant l'initiation du traitement par RISPERIDONE CRISTERS. De même, lorsque la substitution d'un traitement antipsychotique par voie parentérale à action prolongée s'avère nécessaire, le traitement par RISPERIDONE CRISTERS sera mis en place le jour prévu pour la prochaine injection. La nécessité de poursuivre les correcteurs anti-Parkinsoniens sera ré-évaluée à intervalles réguliers.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Risperidone Cristers

Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés (fréquence ³ 10 %) sont : Parkinsonisme, céphalée, et insomnie.

Les EIs suivants sont tous les EIs rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation. Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à <1/10), peu fréquent ( ³ 1/1 000 à <1/100), rare ( ³ 1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles des essais cliniques).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables par classe de système d'organes et fréquence

Investigations

Fréquent : Augmentation de la prolactinémiea, prise de poids.

Peu fréquent : Allongement du QT sur l'électrocardiogramme, électrocardiogramme anormal, augmentation de la glycémie, augmentation des transaminases, diminution du nombre de globules blancs, augmentation de la température corporelle, augmentation du nombre des éosinophiles, diminution de l'hémoglobine, augmentation de la créatine phosphokinase sérique.

Rare : Diminution de la température corporelle.

Affections cardiaques

Fréquent : Tachycardie.

Peu fréquent : Bloc auriculo-ventriculaire, bloc de branche, fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, palpitations.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : Anémie, thrombocytopénie.

Rare : Granulopénie.

Fréquence indéterminée : Agranulocytose.

Affections du système nerveux

Très fréquent : Parkinsonismeb, céphalée.

Fréquent : Akathisieb, sensations de vertige, tremblementb, dystonieb, somnolence, sédation, léthargie, dyskinésieb.

Peu fréquent : Absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, syncope, diminution de l'état de conscience, accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, dysarthrie, trouble de l'attention, hypersomnie, vertige orthostatique, trouble de l'équilibre, dyskinésie tardive, trouble de l'élocution, trouble de la coordination, hypoesthésie.

Rare : Syndrome malin des neuroleptiques, coma diabétique, trouble cérébrovasculaire, ischémie cérébrale, trouble de la motricité.

Affections oculaires

Fréquent : Vision trouble.

Peu fréquent : Conjonctivite, hyperémie oculaire, écoulement oculaire, oedème oculaire, sécheresse oculaire, larmoiement accru, photophobie.

Rare : Diminution de l'acuité visuelle, révulsion oculaire, glaucome.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : Otalgie, acouphènes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : Dyspnée, épistaxis, toux, congestion nasale, douleur pharyngolaryngée.

Peu fréquent : Sifflement, pneumonie d'inhalation, congestion pulmonaire, troubles respiratoires, râles, obstructions des voies respiratoires, dysphonie.

Rare : Syndrome d'apnées du sommeil, hyperventilation.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, douleur abdominale, dyspepsie, sécheresse buccale, gêne gastrique.

Peu fréquent : Dysphagie, gastrite, incontinence fécale, fécalome.

Rare : Obstruction intestinale, pancréatite, gonflement des lèvres, chéilite.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : Énurésie.

Peu fréquent : Rétention urinaire, dysurie, incontinence urinaire, pollakiurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : Éruption, érythème.

Peu fréquent : Œdème angioneurotique, lésion cutanée, affection cutanée, prurit, acné, décoloration de la peau, alopécie, dermatite séborrhéique, sécheresse cutanée, hyperkératose.

Rare : Pellicules.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : Arthralgie, douleur dorsale, douleur des extrémités.

Peu fréquent : Faiblesse musculaire, myalgie, douleur cervicale, gonflement des articulations, posture anormale, raideur articulaire, douleur musculo-squelettique thoracique.

Rare : Rhabdomyolyse.

Affections endocriniennes

Rare : Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit.

Peu fréquent : Diabètec, anorexie, polydipsie, hyperglycémie.

Rare : Hypoglycémie.

Très rare : Acidocétose diabétique.

Fréquence indéterminée : Intoxication à l'eau.

Infections et infestations

Fréquent : Pneumonie, grippe, bronchite, infection des voies respiratoires hautes, infection urinaire.

Peu fréquent : Sinusite, infection virale, infection auriculaire, angine, cellulite, otite moyenne, infection oculaire, infection localisée, acarodermatite, infection des voies respiratoires, cystite, onychomycose.

Rare : Otite moyenne chronique.

Affections vasculaires

Peu fréquent : Hypotension, hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : Pyrexie, fatigue, oedème périphérique, asthénie, douleur thoracique.

Peu fréquent : Œdème du visage, trouble de la marche, sensation anormale, lenteur, syndrome pseudo-grippal, soif, gêne thoracique, frissons.

Rare : Œdème généralisé, hypothermie, syndrome de sevrage, froideur des extrémités.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : Hypersensibilité.

Rare : Hypersensibilité au produit.

Fréquence indéterminée : Réaction anaphylactique.

Affections hépatobiliaires

Rare : Ictère.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : Aménorrhée, dysfonctionnement sexuel, dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation, galactorrhée, gynécomastie, trouble menstruel, écoulement vaginal.

Fréquence indéterminée : Priapisme.

Affection psychiatriques

Très fréquent : Insomnie.

Fréquent : Anxiété, agitation, trouble du sommeil.

Peu fréquent : État confusionnel, manie, diminution de la libido, apathie, nervosité.

Rare : Anorgasmie, diminution de l'affect.

a L'hyperprolactinémie peut dans certains cas entraîner une gynécomastie, des troubles menstruels, une aménorrhée, une galactorrhée.

b Un trouble extrapyramidal peut inclure : parkinsonisme, (hypersécrétion salivaire, rigidité musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, (phénomène de) roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, aspect figé du visage, contraction musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, et réflexe palpébral anormal), akathisie (akathisie, impatiences, hyperkinésie, et syndrome des jambes sans repos), tremblement, dyskinésie (dyskinésie, spasme musculaire, choréathétose, athétose, et myoclonie), dystonie.

La dystonie inclut dystonie, spasmes musculaires, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, révulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme du visage, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurthotonus, spasme de la langue, et trismus.

Le tremblement inclut tremblement et tremblement parkinsonien de repos. Il est à noter qu'un spectre plus large des symptômes est inclus, qui n'est pas nécessairement d'origine extrapyramidale.

c Dans les essais contrôlés versus placebo, un diabète a été rapporté chez 0,18% des sujets traités par la rispéridone comparé à un taux de 0,11% dans le groupe placebo. L'incidence globale de tous les essais cliniques  était de 0,43% chez tous les sujets traités par la rispéridone.

La liste suivante correspond à des effets indésirables (EIs) supplémentaires associés à la rispéridone qui ont été identifiés comme des EIs au cours des essais cliniques réalisés avec la forme injectable de rispéridone à action prolongée mais qui n'ont pas été considérés comme des EIs dans les essais cliniques réalisés avec la rispéridone orale. Ce tableau exclut les EIs associés spécifiquement à la forme ou à la voie d'administration injectable de la rispéridone injectable à libération prolongée.

Effets indésirables supplémentaires rapportés avec la rispéridone injectable à libération prolongée mais non rapportés avec la rispéridone orale, par classe de système d'organes :

Investigations

Perte de poids, augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cardiaques

Bradycardie.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie.

Affections du système nerveux

Paresthésie, convulsions.

Affections oculaires

Blépharospasme.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige.

Affections gastro-intestinales

Douleur dentaire, spasme de la langue.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eczéma.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur glutéale.

Infections et infestations

Infection des voies respiratoires basses, infection, gastro-entérite, abcès sous-cutané.

Lésions et intoxications

Chute.

Affections vasculaires

Hypertension.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur.

Affections psychiatriques

Dépression.

Effets de classe

Comme pour d'autres antipsychotiques, de très rares cas d'allongement du QT ont été rapportés après commercialisation avec la rispéridone. Les autres effets cardiaques de classe rapportés avec les antipsychotiques qui allongent l'intervalle QT incluent arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et torsades de pointes.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques (fréquence indéterminée).

Prise de poids

Les pourcentages de patients adultes schizophrènes traités par rispéridone et placebo et atteignant le critère de prise de poids ³ 7% ont été comparés dans une analyse poolée d'essais contrôlés versus placebo d'une durée de 6 à 8 semaines, montrant une incidence significativement plus élevée de prise de poids dans le groupe rispéridone (18 %) comparé au placebo (9 %). Dans un pool d'études cliniques contrôlées versus placebo d'une durée de 3 semaines chez des adultes présentant un accès maniaque aigu, l'incidence de prise de poids ³ 7% en fin d'étude était comparable dans les groupes rispéridone (2,5 %) et placebo (2,4 %), et était légèrement supérieure dans le groupe contrôle actif (3,5 %).

Dans une population d'enfants et d'adolescents présentant des troubles des conduites et d'autres troubles de comportement perturbateur, dans les études à long terme, la prise de poids était en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement. Le gain de poids attendu pour des enfants normaux de 5-12 ans est de 3 à 5 kg par an. Entre 12-16 ans, une prise de poids de l'ordre de 3 à 5 kg par an est maintenue chez les filles, alors que les garçons prennent environ 5 kg par an.

Information complémentaire sur des populations particulières

Les effets indésirables qui ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients âgés déments ou chez les patients pédiatriques que dans la population adulte sont décrits ci-dessous :

Patients âgés déments

Les accidents ischémiques transitoires et les accidents vasculaires cérébraux sont des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une fréquence respective de 1,4 % et 1,5 %,  chez les patients âgés déments. Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec une fréquence ³ 5 % chez les patients âgés déments et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans d'autres populations adultes : infection urinaire, oedème périphérique, léthargie, et toux.

Patients pédiatriques

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence ³ 5 % chez les patients pédiatriques (5 à 17 ans) et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans les essais cliniques réalisés chez des adultes : somnolence/sédation, fatigue, céphalée, augmentation de l'appétit, vomissement, infections respiratoires hautes, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertige, toux, pyrexie, tremblement, diarrhée, et énurésie.

Risperidone Cristers existe aussi sous ces formes

Risperidone Cristers

Voir aussi les génériques de Risperdal

Risperidone Ratiopharm

Risperidone EG

Risperidone Zentiva

Risperidone Sandoz

Risperidone Biogaran

Risperidone Almus

Risperidone Evolugen

Risperidone Actavis

Risperidone Panpharma

Risperidone Teva

Risperidone Qualimed Generique

Risperidone Cristers

Risperidone Ranbaxy

Risperidone Arrow

Risperidone Mylan

Risperidone Ratio

Risperidone Mylan Pharma

Risperidone Alter

Risperidone Zydus



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