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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RISPERIDONE EG 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Risperdaloro
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rispéridone
laboratoire: EG Labo

Comprimé orodispersible
Boîte de 28
Toutes les formes
8,41€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,23 €
Tous les génériques

Indication

RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.

RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires.

RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible est indiqué dans le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres.

RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives. Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.

Posologie RISPERIDONE EG 1 mg Comprimé orodispersible Boîte de 28

Posologie

Schizophrénie

Adultes

RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible peut être administré en une ou deux prises par jour.

Les patients doivent débuter le traitement par 2 mg/jour de rispéridone. La posologie peut être augmentée à 4 mg le 2ème jour. La posologie sera ensuite maintenue inchangée, ou adaptée individuellement, si nécessaire. La majorité des patients bénéficient de posologies journalières comprises entre 4 et 6 mg. Chez certains patients, une titration plus lente et une dose initiale et d'entretien plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.

Les posologies de plus de 10 mg/jour n'ont pas montré d'efficacité supérieure aux posologies plus faibles et peuvent entraîner une augmentation de l'incidence des symptômes extrapyramidaux. La sécurité d'emploi de posologies supérieures à 16 mg/jour n'a pas été évaluée, et elles ne sont donc pas recommandées.

Patients âgés

Une posologie initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandée. Cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg deux fois par jour jusqu'à une posologie de 1 à 2 mg deux fois par jour.

Population pédiatrique

L'utilisation de la rispéridone n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant une schizophrénie en l'absence de données d'efficacité.

Épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires

Adultes

 RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible doit être administré une fois par jour, en débutant par 2 mg de rispéridone. Si nécessaire, les adaptations posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un délai minimum de 24 heures entre chaque palier de dose. La rispéridone peut être administrée à doses flexibles comprises entre 1 et 6 mg par jour afin d'optimiser le niveau d'efficacité et de tolérance de chaque patient. Des doses journalières supérieures à 6 mg de rispéridone n'ont pas été étudiées chez des patients présentant des épisodes maniaques.

Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite de RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible doit faire l'objet d'une réévaluation et être justifiée à intervalles réguliers.

Patients âgés

Une dose initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandée. Cette posologie peut être adaptée individuellement par paliers de 0,5 mg deux fois par jour à 1 à 2 mg deux fois par jour. L'expérience étant limitée chez le sujet âgé, la prudence est nécessaire.

Population pédiatrique

L'utilisation de la rispéridone n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans présentant des épisodes maniaques des troubles bipolaires en l'absence de données d'efficacité.

Agressivité persistante chez le patient présentant une maladie d'Alzheimer modérée à sévère

Une posologie initiale de 0,25 mg deux fois par jour est recommandée. La posologie peut être adaptée individuellement par paliers de 0,25 mg deux fois par jour, en respectant un délai minimum de deux jours, si nécessaire. La posologie optimale est de 0,5 mg deux fois par jour pour la majorité des patients. Toutefois, certains patients peuvent bénéficier de posologies allant jusqu'à 1 mg deux fois par jour.

RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients Alzheimer présentant une agressivité persistante. Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une réévaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée.

Trouble des conduites

Enfants et adolescents de 5 à 18 ans

Pour les sujets ≥ 50 kg, une posologie initiale de 0,5 mg une fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers de 0,5 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.

Pour les patients < 50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers de 0,25 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours. Pour la plupart des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,25 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 0,75 mg une fois par jour.

Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite du traitement par RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible doit faire l'objet d'une réévaluation et être justifiée à intervalles réguliers.

RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans concernant ces troubles.

Insuffisance rénale et insuffisance hépatique

Les patients insuffisants rénaux ont une capacité moindre à éliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec fonction rénale normale. Les patients insuffisants hépatiques présentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la rispéridone.

Indépendamment de l'indication, les posologies initiales et d'entretien doivent être divisées par deux, et l'augmentation posologique des doses doit être plus lente chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.

RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible sera utilisé avec précaution chez ces groupes de patients.

Mode d'administration

RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible est destiné à l'administration orale. La nourriture ne modifie pas l'absorption de RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible.

Lors de l'arrêt du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée. Des symptômes aigus de sevrage, incluant nausée, vomissement, sudation, et insomnie ont été très rarement décrits lors de l'arrêt brutal de doses élevées de médicaments antipsychotiques (voir rubrique Effets indésirables). La résurgence des symptômes psychotiques peut également survenir, et la survenue de mouvements anormaux involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) a également été rapportée.

Relais d'un traitement par d'autres antipsychotiques

En cas de nécessité clinique, une diminution progressive du traitement antérieur est recommandée pendant l'instauration du traitement par RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible. De même, lorsque la substitution d'un traitement antipsychotique par voie parentérale à action prolongée s'avère nécessaire, le traitement par RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible sera mis en place le jour prévu pour la prochaine injection. La nécessité de poursuivre les médicaments antiparkinsoniens sera réévaluée à intervalles réguliers.

RISPERIDONE EG 1 mg, comprimé orodispersible

N'ouvrir la plaquette thermoformée qu'avant administration immédiate. Ouvrir la plaquette thermoformée pour voir le comprimé. Ne pas pousser le comprimé à travers le film de la plaquette thermoformée car il pourrait se casser. Retirer le comprimé de la plaquette thermoformée avec des mains sèches.

Placer le comprimé immédiatement sur la langue. Le comprimé se désintègre en quelques secondes. De l'eau peut être utilisée, si nécessaire.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Risperidone EG

Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 10 %) sont : parkinsonisme, céphalée, et insomnie.

Les EI suivants sont tous les EI rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation. Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), et inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles des essais cliniques).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables par système organe et fréquence

Investigations

Fréquent : augmentation de la prolactine sériquea, prise de poids.

Peu fréquent : allongement du QT sur l'électrocardiogramme, électrocardiogramme anormal, augmentation de la glycémie, augmentation des transaminases, diminution du nombre de globules blancs, augmentation de la température corporelle, augmentation du nombre des éosinophiles, diminution de l'hémoglobine, augmentation de la créatine phosphokinase sérique.

Rare : diminution de la température corporelle.

Affections cardiaques

Fréquent : tachycardie.

Peu fréquent : bloc auriculo-ventriculaire, bloc de branche, fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, palpitations.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : anémie, thrombocytopénie.

Rare : granulopénie.

Inconnu : agranulocytose.

Affections du système nerveux

Très fréquent : parkinsonismeb, céphalée.

Fréquent : akathisieb, sensations de vertige, tremblementb, dystonieb, somnolence, sédation, léthargie, dyskinésieb.

Peu fréquent : absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, syncope, diminution de l'état de conscience, accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, dysarthrie, trouble de l'attention, hypersomnie, vertige orthostatique, trouble de l'équilibre, dyskinésie tardive, trouble de l'élocution, trouble de la coordination, hypoesthésie.

Rare : syndrome malin des neuroleptiques, coma diabétique, trouble cérébrovasculaire, ischémie cérébrale, trouble de la motricité.

Affections oculaires

Fréquent : vision trouble.

Peu fréquent : conjonctivite, hyperémie oculaire, écoulement oculaire, oedème oculaire, sécheresse oculaire, larmoiement accru, photophobie.

Rare : diminution de l'acuité visuelle, révulsion oculaire, glaucome.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : otalgie, acouphènes.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : dyspnée, épistaxis, toux, congestion nasale, douleur pharyngolaryngée.

Peu fréquent : sifflement, pneumonie d'inhalation, congestion pulmonaire, troubles respiratoires, râles, obstructions des voies respiratoires, dysphonie.

Rare : syndrome d'apnées du sommeil, hyperventilation.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : vomissement, diarrhée, constipation, nausée, douleur abdominale, dyspepsie, sécheresse buccale, gêne gastrique.

Peu fréquent : dysphagie, gastrite, incontinence fécale, fécalome.

Rare : obstruction intestinale, pancréatite, gonflement des lèvres, chéilite.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : énurésie.

Peu fréquent : dysurie, incontinence urinaire, pollakiurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption, érythème.

Peu fréquent : oedème angioneurotique, lésion cutanée, affection cutanée, prurit, acné, décoloration de la peau, alopécie, dermatite séborrhéique, sécheresse cutanée, hyperkératose.

Rare : pellicules.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : arthralgie, douleur dorsale, douleur des extrémités.

Peu fréquent : faiblesse musculaire, myalgie, douleur cervicale, gonflement des articulations, posture anormale, raideur articulaire, douleur musculo-squelettique thoracique.

Rare : rhabdomyolyse.

Affections endocriniennes

Rare : sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit.

Peu fréquent : anorexie, polydipsie.

Très rare : diabète acidocétosique.

Inconnue : intoxication à l'eau.

Infections et infestations

Fréquent : pneumonie, grippe, bronchite, infection des voies respiratoires hautes, infection urinaire.

Peu fréquent : sinusite, Infection virale, infection auriculaire, amygdalite, cellulite, otite moyenne, infection oculaire, infection localisée, acarodermatite, infection des voies respiratoires, cystite, onychomycose.

Rare : otite moyenne chronique.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices.

Inconnu : cas de thrombo-embolie veineuse, incluant des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde ont été rapportés avec les antipsychotiques.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : pyrexie, fatigue, oedème périphérique, asthénie, douleur thoracique.

Peu fréquent : oedème du visage, trouble de la marche, sensation anormale, lenteur, syndrome pseudo-grippal, soif, gêne thoracique, frissons.

Rare : oedème généralisé, hypothermie, syndrome de sevrage, froideur des extrémités.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité.

Rare : hypersensibilité au produit.

Inconnue : réaction anaphylactique.

Affections hépatobiliaires

Rare : ictère.

Grossesse, suite de couches et affections néonatales.

Inconnue : syndrome de sevrage du nouveau-né (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : aménorrhée, dysfonctionnement sexuel, dysfonction érectile, trouble de l'éjaculation, galactorrhée, gynécomastie, troubles menstruels, écoulement vaginal.

Inconnue : priapisme.

Risperidone EG existe aussi sous ces formes

Risperidone EG

Voir aussi les génériques de Risperdaloro

Risperidone Ratiopharm

Risperidone Sandoz

Risperidone Mylan

Risperidone Teva

Risperidone EG



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