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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Risperdaloro
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rispéridone
laboratoire: Ratiopharm Gmbh

Comprimé orodispersible
Boîte de 28
Toutes les formes
10,25€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 11,07 €
Tous les génériques

Indication

- Adultes :
. Traitement des psychoses, en particulier des psychoses schizophréniques aiguës et chroniques.
. Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone a démontré son efficacité.
- Enfants âgés de 5 à 11 ans :
. Présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement (tels que agressivité, agitation, impulsivité, automutilations), en monothérapie.
. Traitement des troubles du comportement (tels que hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et stéréotypies sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie.

Posologie RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg Comprimé orodispersible Boîte de 28

Posologie :
- La rispéridone peut être administrée en une ou deux prises par jour.
- Chez certains patients, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique de la rispéridone, une administration en deux prises par jour est souhaitable, principalement à l'instauration du traitement et en ambulatoire.
DANS L'INDICATION : Traitement des psychoses, en particulier des psychoses schizophréniques aiguës et chroniques. Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone a démontré son efficacité.
- Adulte :
Adaptation de la posologie sur une période de trois jours :
. 1er jour : 2 mg en 1 ou 2 prises par jour (posologie initiale),
. 2ème jour : 4 mg en 1 ou 2 prises par jour,
. 3ème jour : 6 mg en 1 ou 2 prises par jour.
A partir du 4ème jour la posologie sera maintenue inchangée ou individualisée si nécessaire.
La posologie optimale usuelle se situe entre 4 et 8 mg par jour administrée en 1 ou 2 prises.
Les posologies quotidiennes supérieures à 10 mg ne se sont pas révélées cliniquement plus efficaces que les posologies plus faibles et peuvent entraîner l'apparition de symptômes extrapyramidaux. La sécurité d'emploi de posologies quotidiennes supérieures à 16 mg n'a pas été évaluée. En conséquence, ces posologies ne doivent pas être utilisées.
Lorsqu'une sédation plus marquée s'avère nécessaire, une benzodiazépine peut être associée à la rispéridone.
- Patient âgé :
. Une posologie initiale de 0,5 mg, 2 fois par jour est recommandée. Cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg, 2 fois par jour jusqu'à une posologie de 1 à 2 mg, 2 fois par jour.
. L'expérience étant limitée chez le sujet âgé, la rispéridone sera utilisée avec précaution dans cette classe d'âge.
- Enfants de moins de 15 ans : il n'existe pas de données disponibles dans cette classe d'âge dans cette indication.
- Relais d'un traitement neuroleptique par voie parentérale à action prolongée :
Lorsque la substitution d'un traitement neuroleptique par voie parentérale à action prolongée s'avère nécessaire, la substitution par rispéridone se fera le jour prévu pour la prochaine injection.
- Patient insuffisant rénal :
La posologie initiale et la posologie d'entretien doivent être divisées par deux et l'augmentation posologique des doses doit être plus lente chez les patients insuffisants rénaux. La rispéridone sera utilisée avec précaution chez ces patients.
- Patient insuffisant hépatique :
L'expérience de prescription et les données issues des études cliniques étant limitées, la rispéridone sera utilisée avec précaution chez ces patients.
DANS L'INDICATION :
Enfants âgés de 5 à 11 ans, présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement :
- Poids < 50 kg :
. Pour les doses de 0,25 mg, seule la solution buvable est adaptée.
. Une posologie initiale de 0,25 mg, 1 fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,25 mg. Un délai minimum de 72 heures est nécessaire entre chaque instauration d'un nouveau palier de 0,25 mg. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg 1 fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,25 mg une fois par jour peut suffire. D'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 0,75 mg une fois par jour.
- Poids > = 50 kg :
. Une posologie initiale de 0,5 mg, 1 fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg. Un délai minimum de 72 heures est nécessaire entre chaque instauration d'un nouveau palier de 0,5 mg. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire. D'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.
. Comme pour tout traitement symptomatique, si une administration prolongée de RISPERIDONE RATIOPHARM s'avère nécessaire, celle-ci doit faire l'objet d'une réévaluation du rapport bénéfice-risque.
DANS L'INDICATION :
- Enfants âgés de 5 à 11 ans : Traitement des troubles du comportement (tels que hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et stéréotypies sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie :
. La posologie de RISPERIDONE RATIOPHARM devra être établie en fonction du poids de l'enfant.
. Pour les doses de 0,25 mg, seule la solution buvable est adaptée.
. La posologie initiale est de 0,25 mg/jour pour les enfants de moins de 20 kg et de 0,50 mg/jour pour les enfants de poids égal ou supérieur à 20 kg. A partir du 8ème jour de traitement, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 0,5 mg à 1 mg/jour. Après le 16ème jour de traitement, la posologie pourra être augmentée sur une base individuelle en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
. A l'exception des situations aiguës (changement environnemental), l'ajustement posologique et le choix des paliers devront se baser sur le comportement de l'enfant. Un délai minimum d'une semaine est nécessaire avant chaque nouveau palier de dose.
. En fonction du jugement clinique, une augmentation posologique plus lente peut être nécessaire chez certains patients.
. Sur la base des études cliniques disponibles, la posologie maximale recommandée en fonction du poids est de 1 mg à 3 mg par jour et ne devra pas être dépassée sauf en cas de situations exceptionnelles.
. RISPERIDONE RATIOPHARM a démontré son efficacité dans le traitement des troubles du comportement observés dans les syndromes autistiques sur une durée de 2 mois.
. Si une administration prolongée de RISPERIDONE RATIOPHARM s'avère nécessaire chez des enfants atteints d'autisme, celle-ci devra faire l'objet d'une réévaluation régulière.
- Enfants de moins de 5 ans : Il n'existe pas de données disponibles dans cette classe d'âge.
Mode d'administration :
Les comprimés orodispersibles étant fragiles, afin de ne pas les endommager, ils ne doivent pas être sortis en les poussant à travers la plaquette thermoformée. Ouvrir la plaquette thermoformée en soulevant le coin de la plaquette et sortir le comprimé orodispersible. Une fois sortis de la plaquette thermoformée, les comprimés orodispersibles doivent être immédiatement utilisés car ils ne peuvent être conservés hors de la plaquette thermoformée. Les comprimés orodispersibles RISPERIDONE RATIOPHARM se désintègrent en quelques secondes sur la langue et l'utilisation d'eau n'est pas nécessaire. Le comprimé orodispersible ne doit pas être coupé.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
. patients présentant une hypersensibilité connue au produit,
. femmes allaitant, en raison des résultats précliniques montrant une excrétion du produit dans le lait maternel : chez l'animal, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait. L'excrétion de la rispéridone dans le lait maternel n'est pas documentée dans l'espèce humaine. En conséquence, les femmes recevant de la rispéridone ne doivent pas allaiter,
. en association aux dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique interactions),
. en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (RISPERIDONE RATIOPHARM 0,5 mg, 1 mg, 2 mg), contiennent de l'aspartam.
- Enfants de moins de 5 ans : il n'existe pas de données disponibles dans cette classe d'âge.
- Liées aux excipients :
. En raison de la présence de maltodextrine (source de glucose), ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
. En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
DECONSEILLE :
- RISPERIDONE RATIOPHARM n'est pas indiqué dans le traitement de la démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement et son utilisation chez ce groupe spécifique de patients est déconseillée du fait d'une augmentation du risque de mortalité et d'accidents vasculaires cérébraux.
- La prise concomitante de ce médicament avec de l'alcool, de la lévodopa ou un antiparkinsonien dopaminergique (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, sélégiline et pramipexole) est déconseillée (voir rubrique interactions).

Effets indésirables Risperidone Ratiopharm

Les effets indésirables observés au cours des traitements par la rispéridone sont :
- Effets communs :
Insomnie, agitation, anxiété, céphalées.
- Effets moins communs :
. somnolence, fatigue, sensation d'étourdissement, difficultés de concentration, constipation, dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles de la vision, priapisme, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation, difficultés orgasmiques, incontinence urinaire, oedème angioneurotique, rhinite, rash cutané, et autres réactions de nature allergique ;
. symptômes extrapyramidaux (tremblements, rigidité, hypersalivation, bradykinésie, akathisie, dystonie aiguë), généralement d'intensité modérée et réversibles à la réduction de la posologie et/ou, si nécessaire, à l'administration de correcteur anticholinergique ;
. malaises orthostatiques (vertiges, hypotension, tachycardie réflexe) en particulier à des posologies initiales de rispéridone supérieures à celles préconisées (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) ;
. augmentation de la prolactinémie, dose-dépendante, pouvant entraîner sur le plan clinique : une galactorrhée, une gynécomastie, des anomalies du cycle menstruel et une aménorrhée ;
. prise de poids (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) ;
. oedèmes ;
. augmentation des enzymes hépatiques ;
. leucopénies ;
. intoxication à l'eau, occasionnelle, chez des patients schizophrènes, liée à une polydipsie ou à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique ;
. troubles de la régulation thermique, dyskinésie tardive, syndrome malin, convulsions, comme avec les neuroleptiques classiques ;
. des événements cérébrovasculaires, incluant des accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques transitoires, ont été rapportés au cours de traitements par la rispéridone (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) ;
. très rares cas d'hyperglycémie ou d'exacerbation d'un diabète préexistant (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi),
. des cas d'adénomes hypophysaires bénins ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par la rispéridone.
- Effets indésirables rencontrés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte :
neurologiques et psychiques : somnolence.
Lors d'essais cliniques, l'incidence des gynécomasties (chez le garçon) et des troubles menstruels a été plus élevée que celle observée chez l'adulte. Cette différence pourrait être liée aux processus normaux de développement et de maturation sexuelle.

Risperidone Ratiopharm existe aussi sous ces formes

Risperidone Ratiopharm

Voir aussi les génériques de Risperdaloro

Risperidone Ratiopharm

Risperidone Sandoz

Risperidone Mylan

Risperidone Teva

Risperidone EG



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