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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

RISPERIDONE TEVA 2 mg comprimÚ orodispersible bo¯te de 28

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Risperdaloro
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: [RispÚridone, 4433]
laboratoire: Teva Sante

ComprimÚ orodispersible
Toutes les formes
14,60€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 15,42 €
Tous les génériques

Indication

RISPERIDONE TEVA est indiquÚ dans le traitement de la schizophrÚnie.

RISPERIDONE TEVA est indiquÚ dans le traitement des Úpisodes maniaques modÚrÚs Ó sÚvÞres associÚs aux troubles bipolaires.

RISPERIDONE TEVA est indiquÚ dans le traitement de courte durÚe (jusqu'Ó 6 semaines) de l'agressivitÚ persistante chez les patients prÚsentant une dÚmence d'Alzheimer modÚrÚe Ó sÚvÞre ne rÚpondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de prÚjudice pour le patient lui-mÛme ou les autres.

RISPERIDONE TEVA est indiquÚ dans le traitement symptomatique de courte durÚe (jusqu'Ó 6 semaines) de l'agressivitÚ persistante dans le trouble des conduites chez les enfants Ó partir de 5 ans et les adolescents prÚsentant un fonctionnement intellectuel infÚrieur Ó la moyenne ou un retard mental diagnostiquÚs conformÚment aux critÞres du DSM-IV, chez lesquels la sÚvÚritÚ des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nÚcessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intÚgrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et Úducatives. Il est recommandÚ que la rispÚridone soit prescrite par un spÚcialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un mÚdecin trÞs familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.

Posologie RISPERIDONE TEVA 2 mg comprimÚ orodispersible bo¯te de 28

RISPERIDONE TEVA est indiquÚ dans le traitement de la schizophrÚnie.

RISPERIDONE TEVA est indiquÚ dans le traitement des Úpisodes maniaques modÚrÚs Ó sÚvÞres associÚs aux troubles bipolaires.

RISPERIDONE TEVA est indiquÚ dans le traitement de courte durÚe (jusqu'Ó 6 semaines) de l'agressivitÚ persistante chez les patients prÚsentant une dÚmence d'Alzheimer modÚrÚe Ó sÚvÞre ne rÚpondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de prÚjudice pour le patient lui-mÛme ou les autres.

RISPERIDONE TEVA est indiquÚ dans le traitement symptomatique de courte durÚe (jusqu'Ó 6 semaines) de l'agressivitÚ persistante dans le trouble des conduites chez les enfants Ó partir de 5 ans et les adolescents prÚsentant un fonctionnement intellectuel infÚrieur Ó la moyenne ou un retard mental diagnostiquÚs conformÚment aux critÞres du DSM-IV, chez lesquels la sÚvÚritÚ des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nÚcessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intÚgrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et Úducatives. Il est recommandÚ que la rispÚridone soit prescrite par un spÚcialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un mÚdecin trÞs familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.

Contre indications

HypersensibilitÚ Ó la substance active ou Ó l'un des excipients.

Effets indésirables Risperidone Teva

Les effets indÚsirables (EIs) les plus frÚquemment rapportÚs (frÚquence ≥ 10 %) sont : Parkinsonisme, cÚphalÚe, et insomnie.

Les EIs suivants sont tous les EIs rapportÚs au cours des essais cliniques et aprÞs commercialisation. Les termes et frÚquences suivants sont utilisÚs : trÞs frÚquent (≥ 1/10), frÚquent (≥ 1/100 Ó < 1/10), peu frÚquent (≥ 1/1 000 Ó < 1/100), rare (≥ 1/10 000 Ó < 1/1 000), et trÞs rare (< 1/10 000), et inconnu (ne peut Ûtre estimÚe Ó partir des donnÚes disponibles des essais cliniques).

Au sein de chaque groupe de frÚquence, les effets indÚsirables sont prÚsentÚs suivant un ordre dÚcroissant de gravitÚ.

Effets indÚsirables par systÞme organe et frÚquence

Infections et infestations

FrÚquent : pneumonie, grippe, bronchite, infection des voies respiratoires hautes, infection urinaire.

Peu frÚquent : sinusite, Infection virale, infection auriculaire, angine, cellulite, otite moyenne, infection oculaire, infection localisÚe, acarodermatite, infection des voies respiratoires, cystite, onychomycose.

Rare : otite moyenne chronique.

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique

Peu frÚquent : anÚmie, thrombocytopÚnie.

Rare : granulopÚnie.

Inconnu : agranulocytose.

Affections du systÞme immunitaire

Peu frÚquent : hypersensibilitÚ.

Rare : hypersensibilitÚ au produit.

Inconnue : rÚaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Rare : sÚcrÚtion inappropriÚe de l'hormone antidiurÚtique.

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

FrÚquent : augmentation de l'appÚtit, diminution de l'appÚtit.

Peu frÚquent : anorexie, polydipsie.

TrÞs rare : diabÞte acidocÚtosique.

Inconnue : intoxication Ó l'eau.

Affections psychiatriques

TrÞs frÚquent : insomnie.

FrÚquent : anxiÚtÚ, agitation, trouble du sommeil.

Peu frÚquent : Útat confusionnel, manie, diminution de la libido, apathie, nervositÚ.

Rare : anorgasmie, diminution de l'affect.

Affections du systÞme nerveux

TrÞs frÚquent : parkinsonismeb, cÚphalÚe.

FrÚquent : akathisieb, sensations de vertige, tremblementb, dystonieb, somnolence, sÚdation, lÚthargie, dyskinÚsieb.

Peu frÚquent : absence de rÚponse aux stimuli, perte de conscience, syncope, diminution de l'Útat de conscience, accident cÚrÚbrovasculaire, accident ischÚmique transitoire, dysarthrie, trouble de l'attention, hypersomnie, vertige orthostatique, trouble de l'Úquilibre, dyskinÚsie tardive, trouble de l'Úlocution, trouble de la coordination, hypoesthÚsie.

Rare : syndrome malin des neuroleptiques, coma diabÚtique, trouble cÚrÚbrovasculaire, ischÚmie cÚrÚbrale, trouble de la motricitÚ.

Affections oculaires

FrÚquent : vision trouble.

Peu frÚquent : conjonctivite, hyperÚmie oculaire, Úcoulement oculaire, oedÞme oculaire, sÚcheresse oculaire, larmoiement accru, photophobie.

Rare : diminution de l'acuitÚ visuelle, rÚvulsion oculaire, glaucome.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu frÚquent : otalgie, acouphÞnes.

Affections cardiaques

FrÚquent : tachycardie.

Peu frÚquent : bloc auriculo-ventriculaire, bloc de branche, fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, palpitations.

Affections vasculaires

Peu frÚquent : hypotension, hypotension orthostatique, bouffÚes vasomotrices.

Inconnue : cas de thrombo-embolie veineuse, incluant des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde qui ont ÚtÚ rapportÚs avec des mÚdicaments antipsychotiques.

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales

FrÚquent : dyspnÚe, Úpistaxis, toux, congestion nasale, douleur pharyngolaryngÚe.

Peu frÚquent : sifflement, pneumonie d'inhalation, congestion pulmonaire, troubles respiratoires, rÔles, obstructions des voies respiratoires, dysphonie.

Rare : syndrome d'apnÚes du sommeil, hyperventilation.

Affections gastro-intestinales

FrÚquent : vomissement, diarrhÚe, constipation, nausÚe, douleur abdominale, dyspepsie, sÚcheresse buccale, gÛne gastrique.

Peu frÚquent : dysphagie, gastrite, incontinence fÚcale, fÚcalome.

Rare : obstruction intestinale, pancrÚatite, gonflement des lÞvres, chÚilite.

Affections hÚpatobiliaires

Rare : ictÞre.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

FrÚquent : Úruption, ÚrythÞme.

Peu frÚquent : oedÞme angioneurotique, lÚsion cutanÚe, affection cutanÚe, prurit, acnÚ, dÚcoloration de la peau, alopÚcie, dermatite sÚborrhÚique, sÚcheresse cutanÚe.

Rare : pellicules.

Affections musculo-squelettiques et systÚmiques

FrÚquent : arthralgie, douleur dorsale, douleur des extrÚmitÚs.

Peu frÚquent : faiblesse musculaire, myalgie, douleur cervicale, gonflement des articulations, posture anormale, raideur articulaire, douleur musculo-squelettique thoracique.

Rare : rhabdomyolyse.

Affections du rein et des voies urinaires

FrÚquent : ÚnurÚsie.

Peu frÚquent : dysurie, incontinence urinaire, pollakiurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu frÚquent : amÚnorrhÚe, dysfonctionnement sexuel, dysfonctionnement Úrectile, trouble de l'Újaculation, galactorrhÚe, gynÚcomastie, troubles menstruels, Úcoulement vaginal.

Inconnue : priapisme.

Grossesse, accouchement et affections pÚrinatales

Inconnue : syndrome de sevrage nÚonatal (voir rubrique Grossesse et allaitement.)

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

FrÚquent : pyrexie, fatigue, oedÞme pÚriphÚrique, asthÚnie, douleur thoracique.

Peu frÚquent : oedÞme du visage, trouble de la marche, sensation anormale, lenteur, syndrome pseudo-grippal, soif, gÛne thoracique, frissons.

Rare : oedÞme gÚnÚralisÚ, hypothermie, syndrome de sevrage, froideur des extrÚmitÚs.

Investigations

FrÚquent : augmentation de la prolactine sÚriquea, prise de poids.

Peu frÚquent : allongement du QT sur l'Úlectrocardiogramme, Úlectrocardiogramme anormal, augmentation de la glycÚmie, augmentation des transaminases, diminution du nombre de globules blancs, augmentation de la tempÚrature corporelle, augmentation du nombre des Úosinophiles, diminution de l'hÚmoglobine, augmentation de la crÚatine phosphokinase sÚrique.

Rare : diminution de la tempÚrature corporelle.

a L'hyperprolactinÚmie peut dans certains cas entra¯ner une gynÚcomastie, des troubles menstruels, une amÚnorrhÚe, une galactorrhÚe.

b Un trouble extrapyramidal peut inclure : parkinsonisme, (hypersÚcrÚtion salivaire, rigiditÚ musculo-squelettique, (phÚnomÞne de) roue dentÚe, bradykinÚsie, hypokinÚsie, aspect figÚ du visage, contraction musculaire, akinÚsie, rigiditÚ de la nuque, rigiditÚ musculaire, dÚmarche parkinsonienne, et rÚflexe palpÚbral anormal), akathisie (akathisie, impatiences, hyperkinÚsie, et syndrome des jambes sans repos), tremblement, dyskinÚsie (dyskinÚsie, spasme musculaire, chorÚathÚtose, athÚtose, et myoclonie), dystonie.

La dystonie inclut dystonie, spasme musculaire, hypertonie, torticolis, spasmes musculaires involontaires, contracture musculaire, blÚpharospasme, rÚvulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme du visage, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngÚ, pleurthotonus, spasme de la langue, et trismus. Le tremblement inclut tremblement et tremblement parkinsonien de repos. Il est Ó noter qu'un spectre plus large de sympt¶mes sont inclus, qui n'ont pas nÚcessairement une origine extrapyramidale.

Effets de classe

Comme pour d'autres antipsychotiques, de trÞs rares cas d'allongement du QT ont ÚtÚ rapportÚs aprÞs commercialisation avec la rispÚridone. Les autres effets cardiaques de classe rapportÚs avec les antipsychotiques qui allongent l'intervalle QT incluent arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrÛt cardiaque et torsade de pointes.

Prise de poids

Les pourcentages de patients adultes schizophrÞnes traitÚs par la rispÚridone et placebo et atteignant le critÞre de prise de poids ≥ 7 % ont ÚtÚ comparÚs dans une analyse poolÚe d'essais contr¶lÚs versus placebo d'une durÚe de 6 Ó 8 semaines, montrant une incidence significativement plus ÚlevÚe de prise de poids dans le groupe rispÚridone (18 %) comparÚ au placebo (9 %). Dans un pool d'Útudes cliniques contr¶lÚes versus placebo d'une durÚe de 3 semaines chez des adultes prÚsentant un accÞs maniaque aigu, l'incidence de prise de poids ≥ 7% en fin d'Útude Útait comparable dans les groupes rispÚridone (2,5 %) et placebo (2,4 %), et Útait lÚgÞrement supÚrieure dans le groupe contr¶le actif (3,5 %).

Dans une population d'enfants et d'adolescents prÚsentant des troubles des conduites et d'autres troubles de comportement perturbateur, dans les Útudes long terme, la prise de poids Útait en moyenne de 7,3 kg aprÞs 12 mois de traitement. Le gain de poids attendu pour des enfants normaux de 5-12 ans est de 3 Ó 5 kg par an. Entre 12-16 ans, une prise de poids de l'ordre de 3 Ó 5 kg par an est maintenue chez les filles, alors que les garþons prennent environ 5 kg par an.

Information complÚmentaire sur des populations particuliÞres

Les effets indÚsirables qui ont ÚtÚ rapportÚs avec une incidence plus ÚlevÚe chez les patients ÔgÚs dÚments ou chez les patients pÚdiatriques que dans la population adulte sont dÚcrits ci-dessous :

Patients ÔgÚs dÚments

Les accidents ischÚmiques transitoires et les accidents vasculaires cÚrÚbraux sont des effets indÚsirables rapportÚs dans les essais cliniques avec une frÚquence respective de 1,4 % et 1,5 %, chez les patients ÔgÚs dÚments. Les effets indÚsirables suivants ont Úgalement ÚtÚ rapportÚs avec une frÚquence ≥ 5 % chez les patients ÔgÚs dÚments et avec une frÚquence au moins double de la frÚquence observÚe dans d'autres populations adultes : infection urinaire, oedÞme pÚriphÚrique, lÚthargie, et toux.

Patients pÚdiatriques

Les effets indÚsirables suivants ont ÚtÚ rapportÚs avec une frÚquence ≥ 5 % chez les patients pÚdiatriques (5 Ó 17 ans) et avec une frÚquence au moins double de la frÚquence observÚe dans les essais cliniques rÚalisÚs chez des adultes : somnolence/sÚdation, fatigue, cÚphalÚe, augmentation de l'appÚtit, vomissement, infections respiratoires hautes, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertige, toux, pyrexie, tremblement, diarrhÚe, et ÚnurÚsie.

Risperidone Teva existe aussi sous ces formes

Risperidone Teva

Voir aussi les génériques de Risperdaloro

Risperidone Ratiopharm

Risperidone Sandoz

Risperidone Teva

Risperidone Mylan

Risperidone EG



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