publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

RISPERIDONE TEVA 3 mg comprimé orodispersible boîte de 28

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2017

Médicament générique du Risperdaloro
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: [Rispéridone, 1534]
laboratoire: Teva Sante

Comprimé orodispersible
Toutes les formes
23,19€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 24,01 €
Tous les génériques

Indication

RISPERIDONE TEVA est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.

RISPERIDONE TEVA est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires.

RISPERIDONE TEVA est indiqué dans le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres.

RISPERIDONE TEVA est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives. Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.

Posologie RISPERIDONE TEVA 3 mg comprimé orodispersible boîte de 28

RISPERIDONE TEVA est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.

RISPERIDONE TEVA est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires.

RISPERIDONE TEVA est indiqué dans le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres.

RISPERIDONE TEVA est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives. Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Hypersensibilité à la tartrazine.

Effets indésirables Risperidone Teva

Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥ 10 %) sont : Parkinsonisme, céphalée, et insomnie.

Les EIs suivants sont tous les EIs rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation. Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10000), et inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles des essais cliniques).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables par système organe et fréquence

Infections et infestations

Fréquent : pneumonie, grippe, bronchite, infection des voies respiratoires hautes, infection urinaire.

Peu fréquent : sinusite, Infection virale, infection auriculaire, angine, cellulite, otite moyenne, infection oculaire, infection localisée, acarodermatite, infection des voies respiratoires, cystite, onychomycose.

Rare : otite moyenne chronique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : anémie, thrombocytopénie.

Rare : granulopénie.

Inconnu : agranulocytose.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité.

Rare : hypersensibilité au produit.

Inconnue : réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Rare : sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit.

Peu fréquent : anorexie, polydipsie.

Très rare : diabète acidocétosique.

Inconnue : intoxication à l'eau.

Affections psychiatriques

Très fréquent : insomnie.

Fréquent : anxiété, agitation, trouble du sommeil.

Peu fréquent : état confusionnel, manie, diminution de la libido, apathie, nervosité.

Rare : anorgasmie, diminution de l'affect.

Affections du système nerveux

Très fréquent : parkinsonismeb, céphalée.

Fréquent : akathisieb, sensations de vertige, tremblementb, dystonieb, somnolence, sédation, léthargie, dyskinésieb.

Peu fréquent : absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, syncope, diminution de l'état de conscience, accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, dysarthrie, trouble de l'attention, hypersomnie, vertige orthostatique, trouble de l'équilibre, dyskinésie tardive, trouble de l'élocution, trouble de la coordination, hypoesthésie.

Rare : syndrome malin des neuroleptiques, coma diabétique, trouble cérébrovasculaire, ischémie cérébrale, trouble de la motricité

Affections oculaires

Fréquent : vision trouble.

Peu fréquent : conjonctivite, hyperémie oculaire, écoulement oculaire, oedème oculaire, sécheresse oculaire, larmoiement accru, photophobie.

Rare : diminution de l'acuité visuelle, révulsion oculaire, glaucome.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : otalgie, acouphènes.

Affections cardiaques

Fréquent : tachycardie.

Peu fréquent : bloc auriculo-ventriculaire, bloc de branche, fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, palpitations.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices.

Inconnue : cas de thrombo-embolie veineuse, incluant des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde qui ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : dyspnée, épistaxis, toux, congestion nasale, douleur pharyngolaryngée.

Peu fréquent : sifflement, pneumonie d'inhalation, congestion pulmonaire, troubles respiratoires, râles, obstructions des voies respiratoires, dysphonie.

Rare : syndrome d'apnées du sommeil, hyperventilation.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : vomissement, diarrhée, constipation, nausée, douleur abdominale, dyspepsie, sécheresse buccale, gêne gastrique.

Peu fréquent : dysphagie, gastrite, incontinence fécale, fécalome.

Rare : obstruction intestinale, pancréatite, gonflement des lèvres, chéilite.

Affections hépatobiliaires

Rare : ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption, érythème.

Peu fréquent : oedème angioneurotique, lésion cutanée, affection cutanée, prurit, acné, décoloration de la peau, alopécie, dermatite séborrhéique, sécheresse cutanée.

Rare : pellicules.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : arthralgie, douleur dorsale, douleur des extrémités.

Peu fréquent : faiblesse musculaire, myalgie, douleur cervicale, gonflement des articulations, posture anormale, raideur articulaire, douleur musculo-squelettique thoracique.

Rare : rhabdomyolyse.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : énurésie.

Peu fréquent : dysurie, incontinence urinaire, pollakiurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : aménorrhée, dysfonctionnement sexuel, dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation, galactorrhée, gynécomastie, troubles menstruels, écoulement vaginal.

Inconnue : priapisme.

Grossesse, accouchement et affections périnatales

Inconnue : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique Grossesse et allaitement.)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : pyrexie, fatigue, oedème périphérique, asthénie, douleur thoracique.

Peu fréquent : oedème du visage, trouble de la marche, sensation anormale, lenteur, syndrome pseudo-grippal, soif, gêne thoracique, frissons.

Rare : oedème généralisé, hypothermie, syndrome de sevrage, froideur des extrémités.

Investigations

Fréquent : augmentation de la prolactine sériquea, prise de poids.

Peu fréquent : allongement du QT sur l'électrocardiogramme, électrocardiogramme anormal, augmentation de la glycémie, augmentation des transaminases, diminution du nombre de globules blancs, augmentation de la température corporelle, augmentation du nombre des éosinophiles, diminution de l'hémoglobine, augmentation de la créatine phosphokinase sérique.

Rare : diminution de la température corporelle.

a L'hyperprolactinémie peut dans certains cas entraîner une gynécomastie, des troubles menstruels, une aménorrhée, une galactorrhée.

b Un trouble extrapyramidal peut inclure : parkinsonisme, (hypersécrétion salivaire, rigidité musculo-squelettique, (phénomène de) roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, aspect figé du visage, contraction musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, et réflexe palpébral anormal), akathisie (akathisie, impatiences, hyperkinésie, et syndrome des jambes sans repos), tremblement, dyskinésie (dyskinésie, spasme musculaire, choréathétose, athétose, et myoclonie), dystonie.

La dystonie inclut dystonie, spasme musculaire, hypertonie, torticolis, spasmes musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, révulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme du visage, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurthotonus, spasme de la langue, et trismus. Le tremblement inclut tremblement et tremblement parkinsonien de repos. Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes sont inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.

Effets de classe

Comme pour d'autres antipsychotiques, de très rares cas d'allongement du QT ont été rapportés après commercialisation avec la rispéridone. Les autres effets cardiaques de classe rapportés avec les antipsychotiques qui allongent l'intervalle QT incluent arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et torsade de pointes.

Prise de poids

Les pourcentages de patients adultes schizophrènes traités par la rispéridone et placebo et atteignant le critère de prise de poids ≥ 7 % ont été comparés dans une analyse poolée d'essais contrôlés versus placebo d'une durée de 6 à 8 semaines, montrant une incidence significativement plus élevée de prise de poids dans le groupe rispéridone (18 %) comparé au placebo (9 %). Dans un pool d'études cliniques contrôlées versus placebo d'une durée de 3 semaines chez des adultes présentant un accès maniaque aigu, l'incidence de prise de poids ≥ 7% en fin d'étude était comparable dans les groupes rispéridone (2,5 %) et placebo (2,4 %), et était légèrement supérieure dans le groupe contrôle actif (3,5 %).

Dans une population d'enfants et d'adolescents présentant des troubles des conduites et d'autres troubles de comportement perturbateur, dans les études long terme, la prise de poids était en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement. Le gain de poids attendu pour des enfants normaux de 5-12 ans est de 3 à 5 kg par an. Entre 12-16 ans, une prise de poids de l'ordre de 3 à 5 kg par an est maintenue chez les filles, alors que les garçons prennent environ 5 kg par an.

Information complémentaire sur des populations particulières

Les effets indésirables qui ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients âgés déments ou chez les patients pédiatriques que dans la population adulte sont décrits ci-dessous :

Patients âgés déments

Les accidents ischémiques transitoires et les accidents vasculaires cérébraux sont des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une fréquence respective de 1,4 % et 1,5 %, chez les patients âgés déments. Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec une fréquence ≥ 5 % chez les patients âgés déments et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans d'autres populations adultes : infection urinaire, oedème périphérique, léthargie, et toux.

Patients pédiatriques

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence ≥ 5 % chez les patients pédiatriques (5 à 17 ans) et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans les essais cliniques réalisés chez des adultes : somnolence/sédation, fatigue, céphalée, augmentation de l'appétit, vomissement, infections respiratoires hautes, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertige, toux, pyrexie, tremblement, diarrhée, et énurésie.

Risperidone Teva existe aussi sous ces formes

Risperidone Teva

Voir aussi les génériques de Risperdaloro

Risperidone Teva

Risperidone Mylan

Risperidone Sandoz



publicité