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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Risperdal
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rispéridone
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Solution buvable
Flacon (+ seringue pour administration orale) de 30 ml
Toutes les formes
8,79€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,61 €
Tous les génériques

Indication

Adultes

Traitement des psychoses, en particulier des psychoses schizophréniques aiguës et chroniques.

Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone a démontré son efficacité.

Traitement à court terme des épisodes maniaques aigus modérés à sévères.

Enfants âgés de 5 à 11 ans

Présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement (tels que agressivité, agitation, impulsivité, automutilations), en monothérapie.

Traitement des troubles du comportement (tels que hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et stéréotypies sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie.

Posologie RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg/mL Solution buvable Flacon (+ seringue pour administration orale) de 30 ml

Posologie

Un ml de solution contient un mg de rispéridone.

La rispéridone peut être administrée en une ou deux prises par jour.

Chez certains patients, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique de la rispéridone, une administration en deux prises par jour est souhaitable, principalement à l'instauration du traitement et en ambulatoire.

Dans l'indication:Traitement des psychoses, en particulier des psychoses schizophréniques aigues et chroniques. Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone a démontré son efficacité.

Adulte

Adaptation de la posologie sur une période de trois jours:

· 1er jour: 2 mg en 1 ou 2 prises par jour (posologie initiale),

· 2ème jour: 4 mg en 1 ou 2 prises par jour,

· 3ème jour: 6 mg en 1 ou 2 prises par jour.

A partir du 4ème jour la posologie sera maintenue inchangée ou individualisée si nécessaire.

La posologie optimale usuelle se situe entre 4 et 8 mg par jour administrée en 1 ou 2 prises.

Les posologies quotidiennes supérieures à 10 mg ne se sont pas révélées cliniquement plus efficaces que les posologies plus faibles et peuvent entraîner l'apparition de symptômes extrapyramidaux. La sécurité d'emploi de posologies quotidiennes supérieures à 16 mg n'a pas été évaluée. En conséquence, ces posologies ne doivent pas être utilisées.

Lorsqu'une sédation plus marquée s'avère nécessaire, une benzodiazépine peut être associée à la rispéridone.

Patient âgé

Une posologie initiale de 0,5 mg, 2 fois par jour est recommandée. Cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg, 2 fois par jour jusqu'à une posologie de 1 à 2 mg, 2 fois par jour.

L'expérience étant limitée chez le sujet âgé, la rispéridone sera utilisée avec précaution dans cette classe d'âge.

Enfants de moins de 15 ans: il n'existe pas de données disponibles dans cette classe d'âge dans cette indication.

Relais d'un traitement neuroleptique par voie parentérale à action prolongée

Lorsque la substitution d'un traitement neuroleptique par voie parentérale à action prolongée s'avère nécessaire, la substitution par rispéridone se fera le jour prévu pour la prochaine injection.

Dans l'indication:Traitement à court terme des épisodes maniaques aigus modérés à sévères:

La rispéridone doit être administrée une fois par jour, la dose d'initiation est de 2 mg. Si nécessaire, les adaptations posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un délai minimum de 24 heures entre chaque palier de dose. Les doses recommandées sont comprises entre 2 et 6 mg. La durée de traitement recommandée est de 3 semaines. Le maintien de l'efficacité à 12 semaines n'a pas été démontré.

Dans les deux indications chez l'adulte:

Patient insuffisant rénal:

La posologie initiale et la posologie d'entretien doivent être divisées par deux et l'augmentation posologique des doses doit être plus lente chez les patients insuffisants rénaux. La rispéridone sera utilisé avec précaution chez ces patients.

Patient insuffisant hépatique:

L'expérience de prescription et les données issues des études cliniques étant limitées, la rispéridone sera utilisée avec précaution chez ces patients.

Dans l'indication:

Enfants âgés de 5 à 11 ans présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement:

Poids < 50 kg

Pour les doses de 0,25 mg, seule la solution buvable est adaptée.

Une posologie initiale de 0,25 mg, 1 fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,25 mg. Un délai minimum de 72 heures est nécessaire entre chaque instauration d'un nouveau palier de 0,25 mg. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg 1 fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,25 mg une fois par jour peut suffire. D'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 0,75 mg une fois par jour.

Poids ≥ 50 kg

Une posologie initiale de 0,5 mg, 1 fois par jour est recommandée. Si nécessaire, cette posologie devra être adaptée individuellement par paliers journaliers de 0,5 mg. Un délai minimum de 72 heures est nécessaire entre chaque instauration d'un nouveau palier de 0,5 mg. Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour. Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire. D'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.

Comme pour tout traitement symptomatique, si une administration prolongée de rispéridone s'avère nécessaire, celle-ci doit faire l'objet d'une réévaluation du rapport bénéfice-risque.

Dans l'indication:

Enfants âgés de 5 à 11 ans: Traitement des troubles du comportement (tels que hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et stéréotypies sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie:

La posologie de rispéridone devra être établie en fonction du poids de l'enfant.

Pour les doses de 0,25 mg, seule la solution buvable est adaptée.

La posologie initiale est de 0,25 mg/jour pour les enfants de moins de 20 kg et de 0,50 mg/jour pour les enfants de poids égal ou supérieur à 20 kg. A partir du 8ème jour de traitement, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 0,5 mg à 1 mg/jour. Après le 16ème jour de traitement, la posologie pourra être augmentée sur une base individuelle en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.

A l'exception des situations aiguës (changement environnemental), l'ajustement posologique et le choix des paliers devront se baser sur le comportement de l'enfant. Un délai minimum d'une semaine est nécessaire avant chaque nouveau palier de dose.

En fonction du jugement clinique, une augmentation posologique plus lente peut être nécessaire chez certains patients.

Sur la base des études cliniques disponibles, la posologie maximale recommandée en fonction du poids est de 1 mg à 3 mg par jour et ne devra pas être dépassée sauf en cas de situations exceptionnelles.

rispéridone a démontré son efficacité dans le traitement des troubles du comportement observés dans les syndromes autistiques sur une durée de 2 mois.

Si une administration prolongée de rispéridone s'avère nécessaire chez des enfants atteints d'autisme, celle-ci devra faire l'objet d'une réévaluation régulière.

Enfants de moins de 5 ans: Il n'existe pas de données disponibles dans cette classe d'âge.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

· patients présentant une hypersensibilité connue au produit,

· femmes allaitant, en raison des résultats précliniques montrant une excrétion du produit dans le lait maternel,

· en association aux dopaminergiques non antiparkinsoniens (carbergoline, quinagolide) ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Effets indésirables Risperidone Zentiva

Les effets indésirables observés au cours des traitements par la rispéridone sont:

Effets communs

· Insomnie, agitation, anxiété, céphalées.

Effets moins communs

· somnolence, fatigue, sensation d'étourdissement, difficultés de concentration, constipation, dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles de la vision, priapisme, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation, difficultés orgasmiques, incontinence urinaire, oedème angioneurotique, rhinite, rash cutané, et autres réactions de nature allergique;

· symptômes extrapyramidaux (tremblements, rigidité, hypersalivation, bradykinésie, akathisie, dystonie aiguë), généralement d'intensité modérée et réversibles à la réduction de la posologie et/ou, si nécessaire, à l'administration de correcteur anticholinergique;

· malaises orthostatiques (vertiges, hypotension, tachycardie réflexe) en particulier à des posologies initiales de rispéridone supérieures à celles préconisées ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi );

· augmentation de la prolactinémie, dose-dépendante, pouvant entraîner sur le plan clinique: une galactorrhée, une gynécomastie, des anomalies du cycle menstruel et une aménorrhée;

· prise de poids ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi );

· oedèmes;

· augmentation des enzymes hépatiques;

· leucopénies;

· intoxication à l'eau, occasionnelle, chez des patients schizophrènes, liée à une polydipsie ou à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique;

· troubles de la régulation thermique, dyskinésie tardive, syndrome malin, convulsions, comme avec les neuroleptiques classiques;

· des événements cérébro-vasculaires, incluant des accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques transitoires, ont été rapportés au cours de traitements par la rispéridone ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi );

· très rares cas d'hyperglycémie ou d'exacerbation d'un diabète préexistant ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ),

· des cas d'adénomes hypophysaires bénins ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par la rispéridone.

Effets indésirables rencontrés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte:

· neurologiques et psychiques: somnolence.

Lors d'essais cliniques, l'incidence des gynécomasties (chez le garçon) et des troubles menstruels a été plus élevée que celle observée chez l'adulte. Cette différence pourrait être liée aux processus normaux de développement et de maturation sexuelle.

Risperidone Zentiva existe aussi sous ces formes

Risperidone Zentiva

Voir aussi les génériques de Risperdal

Risperidone Mylan

Risperidone Qualimed

Risperidone EG

Risperidone Zentiva

Risperidone Sandoz

Risperidone Wyvern Medical



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