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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RITALINE LP 30 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 18.07.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Méthylphénidate
laboratoire: Novartis Pharma SA

Gélule à libération prolongée
Flacon de 30
Toutes les formes
35,51€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 36,33 €

Indication

Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez l'enfant de plus de 6 ans, sans limite supérieure d'âge.
La prescription est basée sur un diagnostic clinique :
- établi à partir de l'évaluation de plusieurs intervenants (parents, éducateurs, médecins) de l'intensité et du caractère invalidant des troubles de l'attention, de l'impulsivité et de l'hyperactivité de l'enfant,
- et confirmé par un examen neuropsychologique.
Il n'existe pas de test diagnostique unique de ce syndrome d'étiologie inconnue. Pour l'établissement d'un diagnostic approprié, il convient de faire appel à des critères médicaux, psychologiques ainsi qu'à une évaluation du retentissement scolaire et familial.
Les caractéristiques les plus fréquemment rencontrées incluent : manque d'attention soutenue, incapacité à se concentrer, instabilité émotionnelle, impulsivité, hyperactivité modérée ou sévère. Des signes neurologiques (légers) non localisés, des difficultés d'apprentissage et un EEG anormal peuvent exister ; la présence d'un dysfonctionnement du système nerveux central est diagnostiquée dans certains cas.
Le diagnostic ne doit pas être posé de façon définitive si les symptômes sont récents. Il doit se fonder sur une anamnèse et une évaluation complète et non pas seulement sur la présence d'une ou plusieurs de ces caractéristiques chez l'enfant.
Le traitement médicamenteux n'est pas indiqué pour tous les sujets atteints de ce syndrome. Les psychostimulants ne conviennent pas aux enfants présentant des symptômes dus à des facteurs environnementaux et/ou à des troubles psychiatriques primaires, psychose incluse. Si les seules mesures correctives s'avèrent insuffisantes, la possibilité de prescrire un psychostimulant sera étudiée en fonction de la chronicité et de la sévérité des symptômes de l'enfant.

Posologie RITALINE LP 30 mg Gélule à libération prolongée Flacon de 30

Posologie :
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des besoins et de la réponse clinique du patient.
L'efficacité dans les troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité a été prouvée à partir d'une posologie de 0,3 mg/kg/j.
La posologie sera progressive et adaptée à chaque enfant :
Le traitement sera initié avec la forme Ritaline 10 mg comprimé : commencer le traitement par de faibles doses : 1/2 comprimé à 10 mg, 1 à 2 fois par jour (par exemple au petit-déjeuner et au repas de midi).
- La posologie journalière sera augmentée graduellement de 5 à 10 mg par semaine jusqu'à atteindre une posologie optimale (une posologie journalière supérieure à 60 mg n'est pas recommandée).
- Si après avoir ajusté la dose durant 1 mois, aucune amélioration n'est observée, interrompre le traitement.
Une fois la posologie optimale de méthylphénidate atteinte (ex. 20 mg/jour), un passage de la forme Ritaline comprimé à la forme Ritaline LP, gélule à libération prolongée est approprié (voir mode d'administration).
Ritaline LP, administrée en une dose unique, possède une biodisponibilité (ASC) comparable à celle de la même dose totale de Ritaline comprimé administrée biquotidiennement (matin et midi).
Le choix de la dose de Ritaline LP, gélule se base sur les données d'équivalence suivantes :
Ancienne posologie de Ritaline, comprimé / Posologie recommandée de Ritaline LP, gélule.
10 mg, 2 fois par jour / 20 mg en une prise par jour, le matin.
15 mg, 2 fois par jour / 30 mg en une prise par jour, le matin.
20 mg, 2 fois par jour / 40 mg en une prise par jour, le matin.
Dans tout autre cas, un examen clinique doit être réalisé afin de choisir une posologie initiale adaptée.
Il est fortement recommandé :
- de suivre les patients en milieu hospitalier pendant les deux premiers mois afin de contrôler l'efficacité du traitement et la posologie,
- d'arrêter le traitement pendant les week-ends et la période des vacances (voir précautions d'emploi).
Le traitement doit être intégré dans une stratégie globale de prise en charge psychothérapeutique et éducative du patient.
Mode d'administration :
Ritaline LP doit être administrée par voie orale en une seule prise par jour, le matin.
Ritaline LP peut être prise avec ou sans aliments. La gélule de Ritaline LP peut être avalée entière ou ouverte, pour faciliter la prise, et son contenu mélangé avec un peu de nourriture (voir paragraphe "Facilité d'administration par ouverture de la gélule").
Les gélules de Ritaline LP et leur contenu ne doivent être ni écrasés, ni broyés, ni divisés.
Facilité d'administration par ouverture de la gélule :
Les gélules peuvent être ouvertes soigneusement, et leur contenu dispersé sur de la nourriture d'une consistance semi-solide (ex : compote de pommes). Les aliments ne doivent pas être chauds car cela pourrait altérer les propriétés de libération du principe actif de cette forme à libération prolongée.
Le mélange (contenu de la gélule et aliments) doit être avalé immédiatement et entièrement. Ce mélange ne doit pas être conservé en vue d'un usage ultérieur.
Le traitement est soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie, psychiatrie et pédiatrie.
La prescription initiale hospitalière a une validité d'un an.
Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cette prescription.
Ce médicament est délivré par un pharmacien d'officine sur présentation de la prescription initiale hospitalière ou de la prescription d'un autre médecin accompagnée d'une prescription initiale hospitalière datant de moins d'un an
.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- hypersensibilité au méthylphénidate ou à tout autre constituant du produit,
- manifestations d'angoisse, état dépressif,
- manifestations psychotiques,
- hyperthyroïdie,
- arythmie cardiaque,
- affections cardiovasculaires sévères,
- angor sévère,
- glaucome,
- antécédents personnels et/ou familiaux de tics moteurs, et syndrome de Gilles de la Tourette,
- enfants de moins de six ans,
- femmes en âge de procréer sans contraception efficace, allaitement,
- traitement par IMAO non sélectifs (nialamide et iproniazide), par des vasoconstricteurs comme la phénylpropanolamine, la pseudoéphédrine, l'éphédrine, la phényléphrine (voir interactions).
En raison de la présence de saccharose (sphères de sucre), ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du méthylphénidate lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du méthylphénidate est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.
- L'alcool est formellement déconseillé durant le traitement.

Effets indésirables Ritaline LP

- Effets indésirables les plus fréquents :
nervosité et insomnie.
Ils se produisent en début de traitement. Pour les contrôler, il suffit en général de réduire la dose et de ne pas administrer les comprimés l'après-midi ou le soir.
- Effet indésirable fréquemment observé :
diminution de l'appétit, passagère dans la plupart des cas.
- Effets indésirables moins fréquents :
. Système nerveux central et périphérique :
. Occasionnellement : céphalées, somnolence, vertiges, dyskinésies.
. Rarement : difficultés d'accommodation et flou visuel.
. Dans des cas isolés : hyperactivité, convulsions, crampes musculaires, mouvements choréo-athétosiques, tics ou exacerbation de la symptomatologie chez les patients déjà atteints de tics et du syndrome de Gilles de la Tourette.
. Exceptionnellement : psychose toxique (s'accompagnant parfois d'hallucinations visuelles et tactiles), état dépressif passager avec idées suicidaires.
. Tractus gastro-intestinal :
Occasionnellement : douleurs abdominales, nausées, vomissements apparaissant généralement en début de traitement et pouvant être soulagés par la prise concomitante de nourriture ; sécheresse de la bouche.
. Foie :
Rarement, des augmentations des transaminases et des hépatites parfois sévères ont été rapportées.
. Système cardiovasculaire :
Occasionnellement : tachycardie, palpitations, arythmies, variations de la tension artérielle (en règle générale dans le sens d'une augmentation).
. Peau et/ou réactions d'hypersensibilité :
. Occasionnellement : éruptions cutanées, prurit, urticaire, fièvre, arthralgies, atteintes des phanères, alopécie.
. Dans des cas isolés : purpura thrombopénique, dermatite exfoliatrice et érythème polymorphe.
. Sang :
Dans des cas isolés : leucopénie, thrombopénie, anémie.
- Autres effets indésirables rares :
Lors de traitements prolongés chez l'enfant, ralentissement modéré de la prise de poids et/ou léger retard de croissance, d'évolution favorable à l'arrêt du traitement (voir précautions d'emploi).



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