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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RITALINE LP 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Méthylphénidate
laboratoire: Novartis Pharma SA

Gélule à libération prolongée
Flacon de 28
Toutes les formes
25,00€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 25,82 €

Indication

Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes. Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du comportement chez l'enfant. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l'ICD-10 et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d'un ou plusieurs symptômes.

L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique. Pour un  diagnostic approprié, il est nécessaire d'utiliser des informations d'ordre médical, éducatif, social et psychologique.

Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l'attention (attention limitée) une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées.

Un traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.

Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant. Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.

Posologie RITALINE LP 20 mg Gélule à libération prolongée Flacon de 28

Le traitement doit être initié sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.

Dépistage avant traitement

Avant de prescrire le méthylphénidate,  une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque. Une anamnèse complète devra documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes associés médicaux et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué ; de plus, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Surveillance continue

La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ;

· La taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;

· L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques pré-existants doivent être suivies à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.

Adaptation posologique

L'augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par méthylphénidate. L'adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible.

Il existe d'autres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du méthylphénidate.

Posologie

L'efficacité dans les troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité a été prouvée à partir d'une posologie de 0,3 mg/kg/j.

La posologie sera progressive et adaptée à chaque enfant:

Le traitement sera initié avec la forme RITALINE 10 mg, comprimé : commencer le traitement par de faibles doses : ½ comprimé à 10 mg, 1 à 2 fois par jour (par exemple au petit déjeuner et au repas de midi).

La posologie journalière sera augmentée graduellement de 5 à 10 mg par semaine jusqu'à atteindre une posologie optimale (une posologie journalière supérieure à 60 mg n'est pas recommandée).

Si après avoir ajusté la dose durant 1 mois, aucune amélioration n'est observée, interrompre le traitement.

Une fois la posologie optimale de méthylphénidate atteinte (par exemple : 20 mg/jour), un passage de la forme RITALINE comprimé à la forme Ritaline LP, gélule à libération prolongée est approprié (voir paragraphe « Mode d'administration »).

RITALINE LP, administré en une dose unique, possède une biodisponibilité (ASC) comparable à celle de la même dose totale de RITALINE comprimé administré bi-quotidiennement (matin et midi).

Le choix de la dose de RITALINE LP, gélule à libération prolongée se base sur le tableau d'équivalence suivant :

Ancienne posologie de RITALINE, comprimé

Posologie recommandée de RITALINE LP, gélule à libération prolongée

10 mg, 2 fois par jour

20 mg en une prise par jour, le matin

15 mg, 2 fois par jour

30 mg en une prise par jour, le matin

20 mg, 2 fois par jour

40 mg en une prise par jour, le matin

Mode d'administration

RITALINE LP doit être administré par voie orale en une seule prise par jour, le matin.

RITALINE LP peut être pris avec ou sans aliments. La gélule de RITALINE LP peut être avalée entière ou ouverte, pour faciliter la prise et son contenu mélangé avec un peu de nourriture (voir paragraphe « Facilité d'administration par ouverture de la gélule »).

Les gélules de RITALINE LP et leur contenu ne doivent être ni écrasés, ni broyés, ni divisés.

Facilité d'administration par ouverture de la gélule.

Les gélules peuvent être ouvertes soigneusement et leur contenu dispersé sur de la nourriture d'une consistance semi solide (par exemple : compote de pommes). Les aliments ne doivent pas être chauds car cela pourrait altérer les propriétés de libération du principe actif de cette forme à libération prolongée.

Le mélange (contenu de la gélule et aliments) doit être avalé immédiatement et entièrement. Ce mélange ne doit pas être conservé en vue d'un usage ultérieur.

Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez l'enfant et l'adolescent

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été   évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n'est ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. En cas d'administration de méthylphénidate pendant une période de temps prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, il conviendra de ré-évaluer régulièrement l'utilité du traitement prolongé  pour le patient et ce en mettant en place  des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.

Diminution de posologie ou arrêt du traitement

En l'absence d'amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période d'un mois, le traitement devra  être arrêté. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.

Adultes

L'utilisation du méthylphénidate n'est pas autorisée chez l'adulte atteint de TDAH La sécurité d'emploi et l'efficacité du méthylphénidate n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Sujets âgés

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Enfants de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Le traitement est soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie, psychiatrie et pédiatrie.

La prescription initiale hospitalière a une validité d'un an.

Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cette prescription.

Ce médicament est délivré par un pharmacien d'officine sur présentation de la prescription initiale hospitalière ou de la prescription d'un autre médecin accompagnée d'une prescription initiale hospitalière datant de moins d'un an.

Contre indications

· Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à l'un des excipients.

· Glaucome.

· Phéochromocytome.

· En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la mono-amine-oxydase (IMAO) et également pendant au minimum 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose.

· Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline).

· Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type 1) (et mal contrôlé)

· Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique; cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.

· Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables Ritaline LP

La liste ci-dessous présente tous les événements indésirables (EI) rapportés au cours des études cliniques et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de RITALINE LP 20 mg ainsi que les événements indésirables  rapportés après administration d'autres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des EI observée avec RITALINE LP 20 mg a été différente de la fréquence  observée avec d'autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue.

Estimation de la fréquence :

· très fréquent (≥ 1/10)

· fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

· peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

· rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

· très rare (< 1/10 000)

· inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquent : rhinopharyngite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique.

Inconnu : pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité telles que : oedème angioneurotique, réactions anaphylactiques, oedème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices, urticaire, prurit, rash et éruption cutanée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition*

Fréquent : anorexie, diminution de l'appétit, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l'enfant*.

Affections psychiatriques*

Très fréquent : insomnie, nervosité.

Fréquent : anorexie, labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété*, dépression*, irritabilité, comportement anormal.

Peu fréquent : troubles psychotiques*, hallucinations auditives, visuelles et tactiles*, colère, idées suicidaires*, altération de l'humeur, mouvements d'humeur, agitation, pleurs, tics*, aggravation de tics préexistant ou du syndrome de Gilles de la Tourette*, hypervigilance, troubles du sommeil.

Rare : manie*, désorientation, troubles de la libido.

Très rare : comportement suicidaire (y compris suicide), état dépressif transitoire*, pensées anormales, apathie, comportement répétitifs, idées fixes.

Inconnu : délires*, troubles de la pensée*, état confusionnel, dépendance. Des cas d'abus et de dépendance ont été décrits, plus fréquemment avec les formulations à libération immédiate (fréquence inconnue).

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalée.

Fréquent : vertige, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence.

Peu fréquent : sédation, tremblements.

Très rare : convulsions, mouvements choréo-athétosiques, déficit neurologique ischémique réversible. Syndrome malin des neuroleptiques (SMN ; les cas étaient mal documentés et dans la plupart des cas, les patients prenaient également d'autres médicaments. Par conséquent, le rôle du méthylphénidate n'est pas clair).

Inconnu : troubles cérébrovasculaires* (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsions de type grand mal*, migraine.

Affections oculaires

Peu fréquent : diplopie, vision floue.

Rare : difficultés d'accommodation, mydriase, trouble visuel.

Affections cardiaques*

Fréquent : arythmie, palpitations, tachycardie.

Peu fréquent : douleur thoracique.

Rare : angine de poitrine.

Très rare : arrêt cardiaque, infarctus du myocarde.

Inconnu : tachycardie supraventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles.

Affections vasculaires*

Fréquent : hypertension.

Très rare : artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides, phénomène de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent: toux, douleur pharyngolaryngée.

Peu fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales, diarrhée, nausée, gêne épigastrique et vomissements, sécheresse buccale.

Peu fréquent : constipation.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : élévations des enzymes hépatiques.

Très rare : fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : alopécie, prurit, rash, urticaire.

Peu fréquent : oedème angioneurotique, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices.

Rare : hyperhidrose, éruption maculaire, érythème.

Très rare : érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, érythème pigmenté fixe.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : arthralgie.

Peu fréquent : myalgie, secousses musculaires.

Très rare : crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : hématurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : pyrexie, retard de croissance lors de traitements prolongés chez l'enfant*.

Peu fréquent : douleur thoracique, fatigue.

Très rare : mort subite d'origine cardiaque*.

Inconnu : gêne thoracique, hyperthermie

Investigations

Fréquent : modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement une augmentation)*, perte de poids*.

Peu fréquent : souffle cardiaque, augmentations des enzymes hépatiques.

Très rare : augmentation de  la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la bilirubine sanguine, diminution de la numération plaquettaire, numération leucocytaire anormale.

*Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi



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