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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIVASTIGMINE EG 1,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Exelon
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rivastigmine
laboratoire: EG Labo

Gélule
Boîte de 56
Toutes les formes
29,73€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 30,55 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères d'une démence chez les patients avec une maladie de Parkinson idiopathique.

Posologie RIVASTIGMINE EG 1,5 mg Gélule Boîte de 56

Administration: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur. Le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.

La rivastigmine sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas. Les gélules doivent être avalées entières.

Dose initiale: 1,5 mg deux fois par jour.

Ajustement posologique: La dose initiale est de 1,5 mg 2 fois par jour. Si cette posologie est bien tolérée pendant au moins deux semaines de traitement, elle peut être augmentée à 3 mg 2 fois par jour. Une augmentation ultérieure de la dose à 4,5 mg 2 fois par jour puis à 6 mg 2 fois par jour sera envisagée, sous réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie après au moins deux semaines de traitement à chaque palier posologique.

En cas de survenue d'effets indésirables (par exemple: nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit), d'une perte de poids ou d'une aggravation des symptômes extrapyramidaux (par exemple: tremblements) chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson au cours du traitement, ceux-ci peuvent régresser si l'on supprime une ou plusieurs prises. En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devra revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée, ou le traitement pourra être arrêté.

Dose d'entretien: La dose efficace est de 3 à 6 mg 2 fois par jour; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée. La dose maximale quotidienne recommandée est de 6 mg 2 fois par jour.

Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice thérapeutique existe pour le patient. Par conséquent, le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement, spécialement chez les patients traités par des doses inférieures à 3 mg 2 fois par jour.

Si, après 3 mois de traitement à la dose d'entretien, les symptômes liés à la démence du patient ne sont pas favorablement modifiés, le traitement devrait être arrêté. L'arrêt du traitement doit être aussi envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique.

La réponse individuelle à la rivastigmine ne peut être anticipée. Cependant, un effet supérieur du traitement a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson. De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec des hallucinations visuelles ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

L'effet du traitement n'a pas été étudié au-delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.

Reprise du traitement: Si le traitement est interrompu pendant plusieurs jours, il devra être repris à 1,5 mg 2 fois par jour. L'ajustement posologique doit ensuite être réalisé comme indiqué ci-dessus.

Insuffisance rénale ou hépatique: En raison d'une augmentation de l'exposition au produit en cas d'insuffisance rénale modérée ou d'insuffisance hépatique légère à modérée, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés ( voir rubrique Contre-indications ).

Enfants: L'usage de la rivastigmine n'est pas recommandé chez l'enfant.

Contre indications

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant:

· une hypersensibilité à la rivastigmine et aux autres dérivés des carbamates ou à tout autre excipient utilisé dans la formulation;

· une insuffisance hépatique sévère, en l'absence de données dans cette population.

Effets indésirables Rivastigmine EG

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38 %) et vomissements (23 %), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique. Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.

Les effets indésirables suivants, listés dans le Tableau 1 ci-dessous, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par la rivastigmine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition, les plus fréquents d'abord, en utilisant la règle suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1

Infections et infestations

· Très rare

 Infection urinaire

Affections psychiatriques

· Fréquent

 Agitation

· Fréquent

 Confusion

· Peu fréquent

 Insomnie

· Peu fréquent

 Dépression

· Très rare

 Hallucinations

Affections du système nerveux

· Très fréquent

 Vertiges

· Fréquent

 Céphalée

· Fréquent

 Somnolence

· Fréquent

 Tremblements

· Peu fréquent

 Syncope

· Rare

 Convulsions

· Très rare

 Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson).

Affections cardiaques

· Rare

 Angine de poitrine

· Très rare

 Arythmie (par exemple: bradycardie, bloc atrioventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)

Affections vasculaires

· Très rare

 Hypertension

Affections gastro-intestinales

· Très fréquent

 Nausées

· Très fréquent

 Vomissements

· Très fréquent

 Diarrhée

· Fréquent

 Douleur abdominale et dyspepsie

· Rare

 Ulcères gastriques et duodénaux

· Très rare

 Hémorragie gastro-intestinale

· Très rare

 Pancréatite

· Inconnu

Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Très fréquent

 Anorexie

Affections hépatobiliaires

· Peu fréquent

 Elévation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous cutané

· Fréquent

 Augmentation de la sudation

· Rare

 Rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fréquent

 Fatigue et asthénie

· Fréquent

 Malaise

· Peu fréquent

 Chute accidentelle

· Investigations

 

· Fréquent

 Perte de poids

Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés chez des patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson et traités par la rivastigmine.

Tableau 2

Affections psychiatriques

· Fréquent

 Insomnie

· Fréquent

 Anxiété

· Fréquent

 Agitation

Affections du système nerveux

· Très fréquent

 Tremblements

· Fréquent

 Vertiges

· Fréquent

 Somnolence

· Fréquent

 Céphalée

· Fréquent

 Aggravation d'une maladie de Parkinson

· Fréquent

 Bradykinésie

· Fréquent

 Dyskinésie

· Peu fréquent

 Dystonie

Affections cardiaques

· Fréquent

 Bradycardie

· Peu fréquent

 Fibrillation auriculaire

· Peu fréquent

 Bloc atrioventriculaire

Affections gastro-intestinales

· Très fréquent

 Nausées

· Très fréquent

 Vomissements

· Fréquent

 Diarrhée

· Fréquent

 Douleur abdominale et dyspepsie

· Fréquent

 Hypersécrétion salivaire

Affections de la peau et du tissu sous cutané

· Fréquent

 Augmentation de la sudation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Fréquent

 Rigidité musculaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Fréquent

 Anorexie

· Fréquent

 Déshydratation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fréquent

 Fatigue et asthénie

· Fréquent

 Troubles de la marche

Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients observés pendant l'étude clinique spécifique, conduite pendant 24 semaines sur la rivastigmine administrée à des patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson avec des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens.

Tableau 3

Effets indésirables prédéfinis susceptibles de provenir d'une aggravation des symptômes parkinsoniens chez des patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson

Rivastigmine
n (%)

Placebo
n (%)

Nombre total de patients étudiés

362 (100)

179 (100)

Nombre total de patients présentant des effets indésirables prédéfinis

99 (27,3)

28 (15,6)

Tremblements

37 (10,2)

7 (3,9)

Chute

21 (5,8)

11 (6,1)

Maladie de Parkinson (aggravation)

12 (3,3)

2 (1,1)

Sialorrhée

5 (1,4)

0

Dyskinésie

5 (1,4)

1 (0,6)

Syndrome parkinsonien

8 (2,2)

1 (0,6)

Hypocinésie

1 (0,3)

0

Mouvements anormaux

1 (0,3)

0

Bradykinésie

9 (2,5)

3 (1,7)

Dystonie

3 (0,8)

1 (0,6)

Troubles de la marche

5 (1,4)

0

Rigidité musculaire

1 (0,3)

0

Trouble de l'équilibre

3 (0,8)

2 (1,1)

Raideurs musculo-squelettiques

3 (0,8)

0

Rigidité

1 (0,3)

0

Dysfonctionnement moteur

1 (0,3)

0

Rivastigmine EG existe aussi sous ces formes

Rivastigmine EG

Voir aussi les génériques de Exelon

Rivastigmine Biogaran

Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Zydus

Rivastigmine EG

Rivastigmine Mylan



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