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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Exelon
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rivastigmine
laboratoire: Mylan

Gélule
Boîte de 28
Toutes les formes
14,48€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 15,30 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères d'une démence chez les patients avec une maladie de Parkinson idiopathique.

Posologie RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg Gélule Boîte de 28

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur. Le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.

La rivastigmine sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas. Les gélules doivent être avalées entières.

Dose initiale : 1,5 mg deux fois par jour.

Ajustement posologique : la dose initiale est de 1,5 mg 2 fois par jour. Si cette posologie est bien tolérée pendant au moins deux semaines de traitement, elle peut être augmentée à 3 mg 2 fois par jour. Une augmentation ultérieure de la dose à 4,5 mg 2 fois par jour puis à 6 mg 2 fois par jour sera envisagée, sous réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie après au moins deux semaines de traitement à chaque palier posologique.

En cas de survenue d'effets indésirables (par exemple : nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit), d'une perte de poids ou d'une aggravation des symptômes extrapyramidaux (par exemple : tremblements) chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson au cours du traitement, ceux-ci peuvent régresser si l'on supprime une ou plusieurs prises. En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devra revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée, ou le traitement pourra être arrêté.

Dose d'entretien : la dose efficace est de 3 à 6 mg 2 fois par jour ; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée. La dose maximale quotidienne recommandée est de 6 mg 2 fois par jour.

Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice thérapeutique existe pour le patient. Par conséquent, le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement, spécialement chez les patients traités par des doses inférieures à 3 mg 2 fois par jour.

Si, après 3 mois de traitement à la dose d'entretien, les symptômes liés à la démence du patient ne sont pas favorablement modifiés, le traitement devrait être arrêté. L'arrêt du traitement doit être aussi envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique.

La réponse individuelle à la rivastigmine ne peut être anticipée. Cependant, un effet supérieur du traitement a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson. De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec des hallucinations visuelles (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'effet du traitement n'a pas été étudié au-delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.

Reprise du traitement : si le traitement est interrompu pendant plusieurs jours, il devra être repris à 1,5 mg 2 fois par jour. L'ajustement posologique doit ensuite être réalisé comme indiqué ci-dessus.

Insuffisance rénale ou hépatique : en raison d'une augmentation de l'exposition au produit en cas d'insuffisance rénale modérée ou d'insuffisance hépatique légère à modérée, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés (voir rubrique Contre-indications).

Enfants : la rivastigmine ne doit pas être utilisée chez l'enfant.

Contre indications

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant :

· une hypersensibilité à la rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou tout autre excipient utilisé dans la formulation ;

· une insuffisance hépatique sévère, en l'absence de données dans cette population.

Effets indésirables Rivastigmine Mylan

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38 %) et vomissements (23 %), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique. Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.

Les effets indésirables suivants, listés dans le Tableau 1 ci-dessous, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par la rivastigmine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition, les plus fréquents d'abord, en utilisant la règle suivante :

· très fréquent (≥ 1/10) ;

· fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

· peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ;

· rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

· très rare (< 1/10 000) ;

· fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1

Infections et infestations

· Très rare

Infection urinaire

Affections psychiatriques

· Fréquent

Agitation

· Fréquent

Confusion

· Peu fréquent

Insomnie

· Peu fréquent

Dépression

· Très rare

Hallucinations

Affections du système nerveux

· Très fréquent

Vertiges

· Fréquent

Céphalée

· Fréquent

Somnolence

· Fréquent

Tremblements

· Peu fréquent

Syncope

· Rare

Convulsions

· Très rare

Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson).

Affections cardiaques

· Rare

Angine de poitrine

· Très rare

Arythmie (par exemple : bradycardie, bloc atrioventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)

Affections vasculaires

· Très rare

Hypertension

Affections gastro-intestinales

· Très fréquent

Nausées

· Très fréquent

Vomissements

· Très fréquent

Diarrhée

· Fréquent

Douleur abdominale et dyspepsie

· Rare

Ulcères gastriques et duodénaux

· Très rare

Hémorragie gastro-intestinale

· Très rare

Pancréatite

· Inconnu

Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires

· Peu fréquent

Élévation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous cutané

· Fréquent

Augmentation de la sudation

· Rare

Rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fréquent

Fatigue et asthénie

· Fréquent

Malaise

· Peu fréquent

Chute accidentelle

Investigations

· Fréquent

Perte de poids

Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés chez des patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson et traités par la rivastigmine.

Tableau 2

Affections psychiatriques

· Fréquent

Insomnie

· Fréquent

Anxiété

· Fréquent

Agitation

Affections du système nerveux

· Très fréquent

Tremblements

· Fréquent

Vertiges

· Fréquent

Somnolence

· Fréquent

Céphalée

· Fréquent

Aggravation d'une maladie de Parkinson

· Fréquent

Bradykinésie

· Fréquent

Dyskinésie

· Peu fréquent

Dystonie

Affections cardiaques

· Fréquent

Bradycardie

· Peu fréquent

Fibrillation auriculaire

· Peu fréquent

Bloc atrioventriculaire

Affections gastro-intestinales

· Très fréquent

Nausées

· Très fréquent

Vomissements

· Fréquent

Diarrhée

· Fréquent

Douleur abdominale et dyspepsie

· Fréquent

Hypersécrétion salivaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquent

Augmentation de la sudation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Fréquent

Rigidité musculaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Fréquent

Anorexie

· Fréquent

Déshydratation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Fréquent

Fatigue et asthénie

· Fréquent

Troubles de la marche

Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients observés pendant l'étude clinique spécifique, conduite pendant 24 semaines sur la rivastigmine administrée à des patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson avec des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens.

Tableau 3

Effets indésirables prédéfinis susceptibles de provenir d'une aggravation des symptômes parkinsoniens chez des patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson

Rivastigmine

n (%)

Placebo

n (%)

Nombre total de patients étudiés

362 (100)

179 (100)

Nombre total de patients présentant des effets indésirables prédéfinis

99 (27,3)

28 (15,6)

Tremblements

37 (10,2)

7 (3,9)

Chute

21 (5,8)

11 (6,1)

Maladie de Parkinson (aggravation)

12 (3,3)

2 (1,1)

Sialorrhée

5 (1,4)

0

Dyskinésie

5 (1,4)

1 (0,6)

Syndrome parkinsonien

8 (2,2)

1 (0,6)

Hypocinésie

1 (0,3)

0

Mouvements anormaux

1 (0,3)

0

Bradykinésie

9 (2,5)

3 (1,7)

Dystonie

3 (0,8)

1 (0,6)

Troubles de la marche

5 (1,4)

0

Rigidité musculaire

1 (0,3)

0

Trouble de l'équilibre

3 (0,8)

2 (1,1)

Raideurs musculo-squelettiques

3 (0,8)

0

Rigidité

1 (0,3)

0

Dysfonctionnement moteur

1 (0,3)

0

Rivastigmine Mylan existe aussi sous ces formes

Rivastigmine Mylan

Voir aussi les génériques de Exelon

Rivastigmine Biogaran

Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Zydus

Rivastigmine EG

Rivastigmine Mylan



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