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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIVASTIGMINE SANDOZ 46 mg/24h dispositif transdermique boîte de 30 sachets de 1

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Exelon
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rivastigmine
laboratoire: Sandoz

Dispositif transdermique
Toutes les formes
45,78€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 46,60 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.

Posologie RIVASTIGMINE SANDOZ 46 mg/24h dispositif transdermique boîte de 30 sachets de 1

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.

Contre indications

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les malades présentant une hypersensibilité connue à la substance active rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Antécédents de réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact avec le dispositif dispositif transdermique de rivastigmine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Rivastigmine Sandoz

Résumé du profil de sécurité

Les réactions cutanées au site d'application (généralement un érythème d'intensité légère à modérée au site d'application) sont les effets indésirables les plus fréquents observés lors de l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine. Les autres effets indésirables fréquents sont de type gastro-intestinal, notamment des nausées et des vomissements.

Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le tableau 1 par ordre de fréquence observée. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 854 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine dans le cadre d'études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d'une durée de 24 - 48 semaines et provenant des données post-commercialisation.

Infections et infestations

Fréquent

Infection urinaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie, appétit diminué

Peu fréquent

Déshydratation

Affections psychiatriques

Fréquent

Anxiété, dépression, état confusionnel, agitation

Peu fréquent

Agressivité

Indéterminée

Hallucinations, impatience

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalée, syncope, sensation vertigineuse

Peu fréquent

Hyperactivité psychomotrice

Très rare

Symptômes extrapyramidaux

Indéterminée

Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie

Indéterminée

Bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, maladie du sinus

Affections vasculaires

Indéterminée

Hypertension

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausée, vomissement, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale

Peu fréquent

Ulcère gastrique

Indéterminée

Pancréatite

Affections hépato-biliaires

Indéterminée

Hépatite, élévation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash

Indéterminée

Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique, réactions d'hypersensibilité cutanées disséminées

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Réactions cutanées au site d'application (par exemple érythème, prurit, oedème, dermatite, irritation cutanée), état asthénique (par exemple fatigue, asthénie), pyrexie, perte de poids

Rare

Chute

Description des effets indésirables sélectionnés

Lorsque des doses supérieures à 13,3 mg/24 h ont été utilisées dans l'étude contrôlée versus placebo ci-dessus, la fréquence des insomnies et insuffisance cardiaque a été plus élevée qu'avec 13,3 mg/24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet. Mais ces effets n'ont pas été plus fréquents avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 13,3 mg/24 h qu'avec le placebo.

Les effets indésirables suivants n'ont été observés qu'avec les gélules et la solution buvable de rivastigmine et n'ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine : somnolence, malaise, tremblements, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (indéterminée).

Irritation cutanée

Dans une étude clinique en double aveugle de 24 semaines contrôlée versus placebo, les réactions cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée mesurant le degré d'érythème, d'oedème, de desquamation, de fissures, de prurit et de douleur/sensation de piqûre ou de brûlure au site d'application. Le symptôme le plus fréquemment observé a été un érythème, qui a disparu dans les 24 heures chez la plupart des patients.

Dans l'étude en double aveugle de 24 semaines, les symptômes les plus fréquemment observés (échelle de cotation de l'irritation cutanée) avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h ont été un érythème très léger (21,8 %), léger (12,5 %) ou modéré (6,5 %) ou un prurit très léger (11,9 %), léger (7,3 %) ou modéré (5,0 %). Les symptômes sévères les plus fréquemment observés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h ont été un prurit (1,7 %) et un érythème (1,1 %). Dans la plupart des cas, les irritations cutanées ont été limitées au site d'application et elles n'ont entraîné l'arrêt du traitement que chez 2,4 % des patients du groupe dispositif transdermique de rivastigmine 9,5 mg/24 h.

Dans une étude clinique de 48 semaines contrôlée versus comparateur actif, les patients ou les personnes aidantes ont rapporté des cas d'irritation cutanée en tant qu'effets indésirables. Les irritations cutanées ont été le symptôme le plus fréquemment observé durant la première période de l'étude en double aveugle de 24 semaines avec dispositif transdermique de rivastigmine 13,3 mg/24 h et dispositif transdermique de rivastigmine 9,5 mg/24 h, avec un érythème (5,7 % versus 4,6 % respectivement) et un prurit (3,6 % versus 2,8 % respectivement) au site d'application. Le pourcentage a diminué dans les 2 groupes dispositif transdermique de rivastigmine 13,3 mg/24 h et dispositif transdermique de rivastigmine 9,5 mg/24 h au-delà (> 24 semaines) : érythème (0,8 % versus 1,6 % respectivement) et prurit (0,4 % versus 1,2 % respectivement). Durant la phase de traitement dans l'étude en double-aveugle de 48 semaines, le prurit a conduit à l'arrêt du traitement pour 1,1 % des patients dans chaque groupe. Les effets observés au site d'application ont été principalement légers ou modérés et ont été qualifiés de sévère pour moins de 2 % des patients.

Une comparaison directe du nombre d'irritations cutanées observées dans chaque étude ne peut être réalisée dû à la différence de méthodologie employée pour le recueil des données.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Rivastigmine Sandoz existe aussi sous ces formes

Rivastigmine Sandoz

Voir aussi les génériques de Exelon

Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Biogaran

Rivastigmine Teva



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