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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIVASTIGMINE SANDOZ 6 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Exelon
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rivastigmine
laboratoire: Sandoz Gmbh

Gélule
Boîte de 4 Plaquettes thermoformées de 14
Toutes les formes
29,73€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 30,55 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères d'une démence chez les patients avec une maladie de Parkinson idiopathique.

Posologie RIVASTIGMINE SANDOZ 6 mg Gélule Boîte de 4 Plaquettes thermoformées de 14

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur. Le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.

La rivastigmine sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas. Les gélules doivent être avalées entières.

Dose initiale

1,5 mg deux fois par jour.

Ajustement posologique

La dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour. Si cette posologie est bien tolérée pendant au moins deux semaines de traitement, elle peut être augmentée à 3 mg deux fois par jour. Une augmentation ultérieure de la dose à 4,5 mg deux fois par jour puis à 6 mg deux fois par jour sera envisagée, sous réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie, après au moins deux semaines de traitement à chaque palier posologique.

En cas de survenue d'effets indésirables (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit), d'une perte de poids ou d'une aggravation des symptômes extrapyramidaux (par exemple tremblements) chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson au cours du traitement, ceux-ci peuvent régresser si l'on supprime une ou plusieurs prises. En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée ou, le traitement pourra être arrêté.

Dose d'entretien

La dose efficace est de 3 à 6 mg deux fois par jour ; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée. La dose maximale quotidienne recommandée est de 6 mg deux fois par jour.

Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice thérapeutique existe pour le patient. Par conséquent, le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement, spécialement chez les patients traités par des doses inférieures à 3 mg deux fois par jour. Si après 3 mois de traitement à la dose d'entretien les symptômes liés à la démence du patient ne sont pas favorablement modifiés, le traitement devrait être arrêté. L'arrêt du traitement doit aussi être envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique.

La réponse individuelle à la rivastigmine ne peut être anticipée. Cependant, un effet supérieur du traitement a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson. De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'effet du traitement n'a pas été étudié au delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.

Reprise du traitement

Si le traitement est interrompu pendant plusieurs jours, il devra être repris à 1,5 mg 2 fois par jour. L'ajustement posologique doit ensuite être réalisé comme indiqué ci-dessus.

Insuffisance rénale ou hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants

La rivastigmine ne doit pas être utilisée chez l'enfant .

Contre indications

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les malades présentant une hypersensibilité à la rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients utilisé dans la formulation.

Effets indésirables Rivastigmine Sandoz

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique. Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.

Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par rivastigmine .

Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 par ordre de fréquence observée. Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1

Infections et infestations

Très rare

Infection urinaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Anorexie

Indéterminée

Déshydratation

Affections psychiatriques

Fréquent

Agitation

Fréquent

Confusion

Fréquent

Anxiété

Peu fréquent

Insomnie

Peu fréquent

Dépression

Très rare

Hallucinations

Indéterminée

Agressivité, agitation

Affections du système nerveux

Très fréquent

Vertiges

Fréquent

Céphalée

Fréquent

Somnolence

Fréquent

Tremblements

Peu fréquent

Syncope

Rare

Convulsions

Très rare

Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson).

Affections cardiaques

Rare

Angine de poitrine

Très rare

Arythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)

Indéterminée

Maladie du sinus

Affections vasculaires

Très rare

Hypertension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Très fréquent

Vomissements

Très fréquent

Diarrhée

Fréquent

Douleur abdominale et dyspepsie

Rare

Ulcères gastriques et duodénaux

Très rare

Hémorragie gastro-intestinale

Très rare

Pancréatite

Indéterminée

Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Elévation des enzymes hépatiques

Indéterminée

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hyperhidrose

Rare

Rash

Indéterminée

Prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue et asthénie

Fréquent

Malaise

Peu fréquent

Chute

Investigations

Fréquent

Perte de poids

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine : état confusionnel, pyrexie (fréquent).

Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par rivastigmine .

Tableau 2

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie

Fréquent

Déshydratation

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie

Fréquent

Anxiété

Fréquent

Agitation

Indéterminée

Agressivité

Affections du système nerveux

Très fréquent

Tremblements

Fréquent

Vertiges

Fréquent

Somnolence

Fréquent

Céphalée

Fréquent

Aggravation d'une maladie de Parkinson

Fréquent

Bradykinésie

Fréquent

Dyskinésies

Peu fréquent

Dystonie

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie

Peu fréquent

Fibrillation auriculaire

Peu fréquent

Bloc auriculo-ventriculaire

Indéterminée

Maladie du sinus

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Très fréquent

Vomissements

Fréquent

Diarrhée

Fréquent

Douleur abdominale et dyspepsie

Fréquent

Hypersécrétion salivaire

Affections hépato-biliaires

Indéterminée

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Rigidité musculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue et asthénie

Fréquent

Troubles de la marche

Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec rivastigmine chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.

Tableau 3

Effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson

RIVASTIGMINE

n (%)

Placebo

n (%)

Nombre total de patients étudiés

362 (100)

179 (100)

Nombre total de patients avec des effets indésirables prédéfinis

99 (27,3)

28 (15,6)

Tremblements

37 (10,2)

7 (3,9)

Chute

21 (5,8)

11 (6,1)

Maladie de Parkinson (aggravation)

12 (3,3)

2 (1,1)

Sialorrhée

5 (1,4)

0

Dyskinésies

5 (1,4)

1 (0,6)

Syndrôme parkinsonien

8 (2,2)

1 (0,6)

Hypokinésie

1 (0,3)

0

Mouvement anormal

1 (0,3)

0

Bradykinésie

9 (2,5)

3 (1,7)

Dystonie

3 (0,8)

1 (0,6)

Troubles de la marche

5 (1,4)

0

Rigidité musculaire

1 (0,3)

0

Trouble postural

3 (0,8)

2 (1,1)

Raideurs musculosquelettiques

3 (0,8)

0

Rigidité

1 (0,3)

0

Trouble moteur

1 (0,3)

0

Rivastigmine Sandoz existe aussi sous ces formes

Rivastigmine Sandoz

Voir aussi les génériques de Exelon

Rivastigmine Biogaran

Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Zydus

Rivastigmine EG

Rivastigmine Mylan



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