publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIVASTIGMINE ZYDUS 3 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Exelon
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rivastigmine
laboratoire: Zydus France

Gélule
Boîte de 28
Toutes les formes
14,48€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 15,30 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.

· Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères d'une démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.

Posologie RIVASTIGMINE ZYDUS 3 mg Gélule Boîte de 28

Administration : le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur. Le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.

La rivastigmine sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.

Les gélules doivent être avalées entières.

Dose initiale : 1,5 mg deux fois par jour.

Ajustement posologique : la dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour. Si cette posologie est bien tolérée pendant au moins deux semaines de traitement, elle peut être augmentée à 3 mg deux fois par jour. Une augmentation ultérieure de la dose à 4,5 mg deux fois par jour puis à 6 mg deux fois par jour sera envisagée, sous réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie après au moins deux semaines de traitement à chaque palier posologique.

En cas de survenue d'effets indésirables (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit), d'une perte de poids ou d'une aggravation des symptômes extrapyramidaux (par exemple tremblements) chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson au cours du traitement, ceux-ci peuvent régresser si l'on supprime une ou plusieurs prises. En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée, ou le traitement pourra être arrêté.

Dose d'entretien : la dose efficace est de 3 à 6 mg deux fois par jour ; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée. La dose maximale quotidienne recommandée est de 6 mg deux fois par jour.

Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice thérapeutique existe pour le patient. Par conséquent, le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement, spécialement chez les patients traités par des doses inférieures à 3 mg deux fois par jour. Si, après 3 mois de traitement à la dose d'entretien, les symptômes liés à la démence du patient ne sont pas favorablement modifiés, le traitement devrait être arrêté. L'arrêt du traitement doit être aussi envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique.

La réponse individuelle à la rivastigmine ne peut être anticipée. Cependant, un effet supérieur du traitement a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson. De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (cf Rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'effet du traitement n'a pas été étudié au-delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.

Reprise du traitement : si le traitement est interrompu pendant plusieurs jours, il devra être repris à 1,5 mg 2 fois par jour. L'ajustement posologique doit ensuite être réalisé comme indiqué ci-dessus.

Insuffisance rénale ou hépatique : en raison d'une augmentation de l'exposition au produit en cas d'insuffisance rénale modérée ou d'insuffisance hépatique légère à modérée, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies (voir Rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés (cf Rubrique Contre-indications).

Enfants : la rivastigmine ne doit pas être utilisée chez l'enfant.

Contre indications

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant :

· Une hypersensibilité à la rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients utilisés dans la formulation,

· Une insuffisance hépatique sévère, en l'absence de données dans cette population.

Effets indésirables Rivastigmine Zydus

Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38 %) et vomissements (23 %), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique. Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition, les plus fréquents d'abord, en utilisant la règle suivante : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ; rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par Rivastigmine.

Infections et infestations

Très rare : infection urinaire.

Affections psychiatriques

Fréquent : agitation, confusion.

Peu fréquent : insomnie, dépression.

Très rare : hallucinations.

Affections du système nerveux

Très fréquent : vertiges.

Fréquent : céphalée, somnolence, tremblements.

Peu fréquent : syncope.

Rare : convulsions.

Très rare : symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson).

Affections cardiaques

Rare : angine de poitrine.

Très rare : arythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie).

Affections vasculaires

Très rare : hypertension.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées, vomissements, diarrhée.

Fréquent : douleur abdominale et dyspepsie.

Rare : ulcères gastriques et duodénaux.

Très rare : hémorragie gastro-intestinale, pancréatite.

Indéterminée : quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : anorexie.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : élévation des enzymes hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : augmentation de la sudation.

Rare : rash.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue et asthénie, malaise.

Peu fréquent : chute accidentelle.

Investigations

Fréquent : perte de poids.

Effets indésirables observés chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par Rivastigmine.

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie, anxiété, agitation.

Affections du système nerveux

Très fréquent : tremblements.

Fréquent : vertiges, somnolence, céphalée, aggravation d'une maladie de Parkinson, bradykinésie, dyskinésies.

Peu fréquent : dystonie.

Affections cardiaques

Fréquent : bradycardie.

Peu fréquent : fibrillation auriculaire, bloc atrioventriculaire.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées, vomissements.

Fréquent : diarrhée, douleur abdominale et dyspepsie, hypersécrétion salivaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : augmentation de la sudation.

Affections musculosquelettiques et systémiques

Fréquent : rigidité musculaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : anorexie, déshydratation.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue et asthénie, troubles de la marche.

Le tableau suivant liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présenté des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec Rivastigmine chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.

Effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson

Rivastigmine
n (%)

Placebo
n (%)

Nombre total de patients étudiés

362 (100)

179 (100)

Nombre total de patients avec des effets indésirables prédéfinis

99 (27,3)

28 (15,6)

Tremblements

37 (10,2)

7 (3,9)

Chute

21 (5,8)

11 (6,1)

Maladie de Parkinson (aggravation)

12 (3,3)

2 (1,1)

Sialorrhée

5 (1,4)

0

Dyskinésies

5 (1,4)

1 (0,6)

Syndrome parkinsonien

8 (2,2)

1 (0,6)

Hypokinésie

1 (0,3)

0

Mouvement anormal

1 (0,3)

0

Bradykinésie

9 (2,5)

3 (1,7)

Dystonie

3 (0,8)

1 (0,6)

Troubles de la marche

5 (1,4)

0

Rigidité musculaire

1 (0,3)

0

Trouble postural

3 (0,8)

2 (1,1)

Raideurs musculosquelettiques

3 (0,8)

0

Rigidité

1 (0,3)

0

Trouble moteur

1 (0,3)

0

Rivastigmine Zydus existe aussi sous ces formes

Rivastigmine Zydus

Voir aussi les génériques de Exelon

Rivastigmine Biogaran

Rivastigmine Actavis

Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Zydus

Rivastigmine EG

Rivastigmine Mylan



publicité