publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIVOTRIL 2,5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Clonazépam
laboratoire: Roche

Solution buvable
Flacon de 20 ml
Toutes les formes
1,49€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,31 €

Indication

Dans le traitement de l'épilepsie chez l'enfant, soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique:

· traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, spasmes infantiles et syndrome de Lennox-Gastaut;

· traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Posologie RIVOTRIL 2,5 mg/mL Solution buvable Flacon de 20 ml

Cette forme est particulièrement adaptée à l'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans.

Ne pas administrer les gouttes de Rivotril du flacon compte-goutte directement dans la bouche. Les gouttes sont à administrer à l'aide d'une cuillère ou diluées dans un verre avec de l'eau, du thé ou du jus de fruit et de façon extemporanée.

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

La posologie doit tenir compte de l'âge, du poids du malade et de la sensibilité individuelle: 0,05 mg à 0,1 mg/kg et par jour en traitement d'entretien (1 goutte = 0,1 mg de clonazépam).

Cette posologie devra être atteinte progressivement.

Relation dose efficace - taux plasmatiques du clonazépam

Les études entreprises ont montré une absence de corrélation rigoureuse, non seulement inter-individuelle, mais également chez le même sujet, entre les taux plasmatiques de clonazépam et les doses efficaces thérapeutiques. Par ailleurs, selon les méthodologies utilisées les résultats peuvent varier pour un même échantillon plasmatique d'un centre à un autre.

On peut simplement considérer que l'on retrouve généralement une activité antiépileptique du clonazépam pour des concentrations plasmatiques variant de 20 ng/ml à 70 ng/ml.

Chez l'insuffisant rénal ou l'insuffisant hépatique: il est nécessaire de réduire la posologie de clonazépam.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

· hypersensibilité connue au clonazépam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres constituants du produit,

· insuffisance respiratoire sévère,

· syndrome d'apnée du sommeil,

· insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

· myasthénie,

· antécédent d'abus ou dépendance aux médicaments, aux drogues ou à l'alcool.

Effets indésirables Rivotril

Après la mise sur le marché

Affections du système immunitaire : réactions allergiques et très rares cas d'anaphylaxie ou d'oedème de Quincke.

Affections psychiatriques : altération de la concentration, agitation, état confusionnel, désorientation, modification de la conscience, trouble du comportement.

Une dépression peut se produire chez les patients traités par RIVOTRIL, mais elle peut également être associée à la maladie sous-jacente.

Les réactions paradoxales suivantes ont été observées : excitabilité, irritabilité, agressivité, agitation, nervosité, hostilité, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars et rêves d'apparence réelle.

Dans de rares cas, une baisse ou une modification de la libido peut se produire.

Pharmacodépendance même à doses thérapeutiques et symptômes de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux : somnolence, réactions ralenties, hypotonie musculaire, étourdissements, ataxie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des céphalées ont été observées dans de rares cas.

Des crises convulsives généralisées ont été observées très rarement.

Troubles réversibles tels que dysarthrie, incoordination motrice, trouble de la marche (ataxie) et nystagmus (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Amnésie antérograde (qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose) et effets amnésiques pouvant être associés à un comportement inapproprié (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Augmentation de la fréquence des crises dans certaines formes d'épilepsie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des crises peuvent aussi apparaître lors d'un traitement prolongé par diminution de l'efficacité du clonazépam.

Affections oculaires : troubles réversibles de la vision (diplopie, flou visuel) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquent : nystagmus.

Affections cardiaques : insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales : les effets suivants ont été rapportés dans de rares cas : nausées, troubles  épigastriques, hypersécrétion salivaire.

Manifestations hépatiques : quelques cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : les effets suivants peuvent se produire dans de rares cas : urticaire, prurit, éruption, chute transitoire des cheveux, modifications de la pigmentation.

Affections musculo-squelettiques et systémiques : faiblesse musculaire, hypotonie musculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires : dans de rares cas, une incontinence urinaire ou une rétention urinaire peuvent se produire.

Affections des organes de reproduction et du sein : dans de rares cas, une dysfonction érectile peut se produire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, lassitude (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : une augmentation du risque de chutes et de fractures a été rapportée chez des patients traités par benzodiazépines. Ce risque augmente lors de l'utilisation concomitante de sédatifs (incluant les boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées.

Investigations : dans de rares cas, une thrombopénie, leucopénie et exceptionnellement une anémie peuvent se produire.

Population pédiatrique :

Affections endocriniennes : cas isolés de développement réversible de caractères sexuels secondaires précoces (puberté précoce incomplète).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : chez le nourrisson et le jeune enfant, augmentation de la production de salive et de sécrétion bronchique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



publicité